Mardi dernier, le 15 mars, le Cabinet technique pharmaceutique M. Camps a coordonné, dans le cadre de l'offre de formation de l'UB-IL3, la formation Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Cette journée, qui s'est déroulée dans les locaux d'IL3 à Barcelone, a réuni des intervenants issus des secteurs public et privé, avec des conférences données par des hauts responsables de AEMPS, FENIN y Anefp-, et a réuni plus de 70 élèves inscrits.
La formation a débuté à 9 heures du matin, lorsque les documents des participants ont été recueillis et Mercè Camps, directrice du GTF et coordinatrice de la formation, a présenté la journée de formation et l'équipe pédagogique. La première intervention a été assurée par Carmen Abad, responsable du département des dispositifs médicaux de l'AEMPS, qui a présenté un exposé magistral sur les changements qu'entraînera la future réglementation relative aux dispositifs médicaux.
Après la pause-café, María Aláez (FENIN) a évoqué les nouvelles règles de classement, María Concepción Rodríguez (AEMPS) concernant les aspects cliniques du nouveau règlement et Anna Amich (ALCON) concernant la surveillance et le suivi post-commercialisation des médicaments, une fois que le nouveau règlement aura été adopté.
Dans l'après-midi, ce fut au tour de Maite López-Gil (ANEFP), qui a évoqué la question de l'étiquetage dans le nouveau règlement sur la sécurité des produits, et Salvador Cassany (Service de contrôle pharmaceutique et des dispositifs médicaux du Département de la santé de la Generalitat), qui a porté sur la publicité relative aux dispositifs médicaux en Catalogne. Et enfin, nous avons assisté à la conférence de Fabio Tommasi Rosso (Kiwa Cermet), qui a évoqué la base de données EUDAMED et l'UDI, conformément au nouveau règlement.
Cette journée, qui a connu un franc succès en termes de participation et a reçu de très bons retours de la part des participants, nous a fait comprendre qu’il reste encore beaucoup à faire. Mais elle a également permis de clarifier certains points concernant l’avenir des dispositifs médicaux, notamment en matière de contrôle et d’essais cliniques à réaliser. Cela dit, nous tenons à préciser que, même si le règlement permettra d’harmoniser la législation dans toute l’UE, il faudra tenir compte des précisions que chaque État membre pourra ajouter à la nouvelle réglementation.