La crise sanitaire provoquée par le coronavirus est circonscrite depuis plusieurs semaines. L'effondrement des urgences médicales et le manque de matériel pour faire face à la pandémie ont conduit l'AEMPS à certifier immédiatement certains dispositifs médicaux susceptibles d'atténuer les effets du coronavirus sur le système de santé. Vous voulez savoir comment fonctionnent ces processus de régulation expresse ? Nous vous présentons aujourd'hui le cas du ventilateur Leitat 1.
Ventilateur Leitat 1 - Au cours des dernières semaines, nous avons assisté - depuis notre domicile, dans un confinement forcé - à l'engorgement progressif des services d'urgence sanitaire dans toute l'Espagne.
Et cela l'effondrement du secteur professionnel de la santé peut être expliquée à partir de des perspectives multiples:
- D'une part, en raison de la l'absence de mesures de protection pour les professionnels de la santé - tels que masques chirurgicaux, gants et vêtements de protection, protection des yeux et du visage, etc.
- D'autre part, par la méthode fPCR et tests rapides pour la détection des coronavirus, qui a été résolue il y a quelques jours seulement.
Les lacunes du système de santé à cet égard ont conduit à la mise en place d'un système d'assurance maladie. infection de 19 400 professionnels de la santé, selon les derniers chiffres de la Centre de coordination des alertes et urgences sanitaires (CCAES), Le ministère de la santé doit encore vérifier les résultats de cette étude.
Outre l'impact considérable sur les professionnels de la santé dans leur ensemble, l'effondrement a également affecté la gestion des installations et des infrastructures : le système de santé publique ne dispose pas de suffisamment de ventilateurs ou de chambres pour soigner toutes les personnes touchées par la pandémie.
Et ce déficit structurel ne semble pas pouvoir être résolu à court terme.
La machine à respirer Leitat 1 : une initiative de solidarité à court terme pour désengorger les services d'urgence
Toutefois, certaines initiatives en cours tendent vers cet objectif. Par exemple, le ventilateur de campagne Leitat 1, a projet de ventilateur de campagne fabriqués à l'aide d'imprimantes 3D, qui ont reçu le lundi 6 avril l'approbation de l'AEMPS et peuvent donc commencer à être fabriqués avec une “production quotidienne de 50 unités, et à un coût 10 fois inférieur à celui d'un respirateur conventionnel”.
Ce produit de santé a été créé en urgence dans le cadre d'un projet de partenariat entre l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (ESA) et la Commission européenne. Consortium de la zone franche (CZFB), HP y Leitat (Tecnio) avec CatSalut -Le département de la santé de la Generalitat de Catalogne. Cette initiative a également bénéficié de contributions privées de Cellnex, d'Almirall et du Collège officiel des médecins de Barcelone (CoMB), ainsi que de l'aide de l'Union européenne. La CZFB met en place des infrastructures pour les équipes de production de HP, ainsi que le soutien de l'incubateur 3D Factory et du 3D Hub (IAM3DHUB).
L'objectif de ses créateurs est qu'il puisse être reproduit partout dans le monde où la technologie nécessaire à l'impression 3D du modèle de ventilateur Leitat 1 est disponible. conception en code ouvert, ouvert à tous. Un exemple d'altruisme à suivre, à l'heure où la solidarité et la somme des efforts peuvent sauver des vies.
Pour en savoir plus sur ce petit “miracle créatif” et féliciter les responsables de cette impressionnante initiative, nous avons contacté le Dr Manel Balcells, commissaire à la santé de Leitat, directeur du CIMTI et président du Consell Assessor del Departament de Salut de la Generalitat.
Entretien avec Manel Balcells.
Commissaire à la santé de Leitat et présidente du conseil consultatif de CatSalut
Tout d'abord, nous tenons à vous féliciter pour la récente homologation du ventilateur. Nous comprenons qu'en raison du contexte d'effondrement des urgences médicales, l'AEMPS a traité en urgence la certification de ce dispositif médical. Pourriez-vous nous expliquer comment le processus d'approbation de Leitat 1 s'est déroulé en quelques semaines seulement ?
Dans cette situation d'urgence, l'AEMPS a proposé une échappatoire qui nous permet d'obtenir l'approbation expresse. essai clinique par observation. En d'autres termes, il ne s'agit pas d'une CE provisoire, mais d'une étude clinique d'observation. Et pour cela, nous avons dû accompagner toute la documentation comme s'il s'agissait d'une étude clinique.
C'est pourquoi nous avons conçu une étude clinique : nous avons abordé notre étude comme si la Catalogne était un pays de l'Union européenne. Unité de soins intensifs unique, et c'est pourquoi l'étude d'observation est menée dans toute la Catalogne, dans tous les hôpitaux, parce que les promoteurs sont Leitat et Catsalut. Une étude a été planifiée, ses paramètres ont été définis et, bien sûr, à l'avenir, elle sera réalisée dans tous les hôpitaux de Catalogne. nous devrons présenter les résultats.
Chaque hôpital est un membre de l'étude et chaque personne connectée à un ventilateur est un patient de l'étude. C'est cette avancée qui nous a permis d'obtenir l'autorisation expresse de l'AEMPS pour le ventilateur Leitat 1, sans avoir à passer par la longue procédure standard de l'AEMPS. Accréditation CE.
Malgré cela, le processus a été compliqué pour nous, car les preuves sont très complexes. Le dossier est compliqué et lourd, mais nous y sommes finalement parvenus. C'est la faille totalement légale que l'Agence elle-même nous a présentée, afin d'approuver ce produit.
Chez GTF, nous pensons que c'est une bonne nouvelle que, dans cette situation d'urgence sanitaire, l'AEMPS ait trouvé une solution immédiate pour la régulation d'un ventilateur de campagne.
Bien entendu, il convient de reconnaître et d'apprécier que L'AEMPS a fait un effort dans ce sens.o. Cependant, les certificats des sociétés de certification doivent être absolument à jour, et l'obtention d'une telle documentation prend du temps.
Nous sommes conscients que cette solution urgente de l'AEMPS n'est comprise que dans ce contexte. situation d'urgence qui existe pour certains équipements.
Quelles sont les utilisations prévues du ventilateur Leitat 1 ?
La vérité est que l'évolution de la conception du respirateur nous a surpris très positivement. Alors que nous pensions au départ qu'il s'agirait d'un respirateur d'urgence, utilisé seulement pendant 3 ou 4 jours et dans une situation très provisoire, le résultat final est un respirateur d'urgence. respirateur semi-conventionnel.
Le modèle consiste en un ventilateur mécanique de 1m x 1m, fabriqué par impression 3D, auquel ont été ajoutés des composants électroniques et des capteurs sophistiqués - capteurs de débit, de volume et de pression - ainsi qu'un panneau de contrôle et un système informatique offrant un haut degré de sécurité.
Il se comporte donc comme un ventilateur standard d'unité de soins intensifs. Le ventilateur que nous avons conçu n'est plus seulement un ventilateur de terrain, mais peut également être utilisé dans une unité de soins intensifs (à condition que la personne qui le manipule soit un expert, car les paramètres doivent être modifiés manuellement).
Il s'agit, pour ainsi dire, d'un ventilateur intermédiaire, entre un ventilateur de campagne et un ventilateur conventionnel. Il peut donc être utilisé aussi bien en cas d'urgence sanitaire, dans les hôpitaux de campagne, que dans les unités de soins intensifs classiques. Nous sommes très heureux que ce produit puisse répondre aux besoins du moment, non seulement ici, mais partout dans le monde.
Quelles sont, selon vous, les perspectives de l'industrie des dispositifs médicaux à la suite de l'apparition du coronavirus ?
L'industrie des dispositifs médicaux doit réfléchir en profondeur. Nous ne nous considérons pas comme faisant partie de l'industrie : nous sommes un centre technologique qui, en accord avec Catsalut, l'autorité sanitaire, a rassemblé un ensemble de capacités cliniques pour trouver un produit dont le besoin est imminent. Nous verrons ensuite s'il a un débouché commercial, mais ce n'était en aucun cas notre intention.
Quel est l'avenir de cette industrie ? Je pense que cette situation a révélé que nous ne pouvons pas toujours vivre des industries de l'extérieur de nos frontières. Nous devons créer notre propre industrie pour les dispositifs médicaux, l'instrumentation et les dispositifs de soutien, car s'il y a une autre crise comme celle d'aujourd'hui, dans laquelle les frontières sont fermées, nous devons avoir la capacité d'être autosuffisants en tant que pays. Il doit y avoir une industrie propre capable de créer, en suivant des normes de qualité, tous les éléments nécessaires à des soins de santé adéquats.
À la suite de cette situation.... y aura-t-il des changements dans les systèmes de santé nationaux et les services d'urgence devront-ils être restructurés ?
Je le pense, et pas seulement dans le domaine des urgences. Cette situation a ébranlé le système de santé de fond en comble. De telle sorte que nous devons prendre des leçons.
Je préside le Conseil consultatif du ministère de la santé et la semaine prochaine nous avons une réunion avec le ‘consellera’. Notre réflexion va dans le sens que cette situation doit nous permettre de changer de nombreuses façons de travailler. Avec cette crise de nombreux régimes ont été rompus, Il est devenu évident que l'on peut faire les choses autrement. Et que le système peut être ductile et malléable, que d'autres paradigmes doivent être confrontés.
Par exemple : en ce moment, la télémédecine est déjà un fait. Et il a été démontré que, par ce biais, la sécurité et la confidentialité des patients peuvent être maintenues. Tout cela va évoluer très rapidement. Les soins à domicile, l'organisation des hôpitaux, le rôle des soins primaires dans les maisons de repos... Tout cela doit changer. Et cela doit être un sujet de réflexion. Je crois qu'après cette crise, rien ne sera plus comme avant dans notre système de santé.
Quelles sont les recommandations du Conseil consultatif du ministère de la Santé à la Generalitat pour faire face à la crise sanitaire ?
En tant que comité consultatif, nous sommes responsables de l'étude et de l'analyse du futur modèle de système de santé. Nous ne sommes pas un comité consultatif de crise, dont la gestion est différente car elle est déterminée par la situation d'urgence. Par conséquent, nous n'avons pas formulé de recommandations à cet égard.
Le Conseil consultatif continuera à recommander que ce modèle de santé publique doit être repensé, Je pense que la situation actuelle nous permettra d'accélérer considérablement sa réorganisation. Nous devons commencer à réfléchir à le lendemain de la crise. Il est essentiel de commencer à réfléchir à la manière dont ce pays évoluera après l'avoir surmontée.
L'un des trésors à conserver est le système de santé, Nous avons vu à quel point elle s'est maintenue de manière spectaculaire, en grande partie grâce à ses professionnels. A ces professionnels Ils doivent être soignés, choyés et préservés, tout autant que le système de santé lui-même.
Et, surtout, profiter de cette crise pour changer le modèle vers des modes de fonctionnement beaucoup plus efficaces, en distribuant beaucoup plus les rôles qui ont été établis jusqu'à présent. Voilà un résumé des recommandations que nous avons adressées au gouvernement de la Generalitat et que nous transmettrons à nouveau dans les prochains jours.
Vous êtes spécialiste en médecine du sport, comment pensez-vous que les habitudes alimentaires imposées par l'enfermement affecteront l'état de santé général de la population ?
Il y a là un élément négatif très important. Il est important que les gens soient physiquement actifs, même s'ils sont confinés chez eux. Je sais que c'est difficile, de nombreuses personnes vivent dans de petits appartements et il n'est pas facile pour elles de se fixer des règles en matière d'exercice, mais... il est essentiel de poursuivre une activité physique quotidienne.. À l'heure actuelle, nous sommes soutenus par des applications et des systèmes télématiques. Et nous avons aussi notre propre imagination. Nous devons trouver un moyen de le faire.
Dans ce sens, je pense que les mesures d'enfermement dans de nombreux autres pays ont permis aux gens de sortir se promener seuls ou avec un partenaire, en respectant des distances appropriées... Tout comme les gens peuvent aujourd'hui sortir pour promener leur chien, je serais favorable à ce que les gens puissent sortir, sans contact, pour une heure d'activité physique. Il existe de nombreux endroits où cela est autorisé, et ce n'est pas pour rien que c'est important : nous ne mourrons peut-être pas du coronavirus, mais nous finirons peut-être par souffrir de maladies cardiovasculaires.. Et ce n'est pas possible.