L'environnement réglementaire des dispositifs médicaux en Espagne est confronté à un changement opérationnel immédiat et de grande envergure. L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a annoncé le lancement de RECOPS, La nouvelle application informatique centralisée pour l'enregistrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (sauf sur mesure) et des dispositifs médicaux de diagnostic. in vitro.
Cette plateforme, qui sera pleinement opérationnelle d'ici le prochain 15 juin 2026, La nouvelle directive permettra à l'administration d'enregistrer et de connaître exactement les produits commercialisés en Espagne, en supervisant directement leur mode d'emploi et leur étiquetage.
Au M CAMPS, En tant que bureau technique pharmaceutique avec plus de 30 ans d'expérience, nous analysons l'impact de cette mesure et les échéances critiques que les entreprises du secteur doivent obligatoirement respecter.
Calendrier de la transition et dates clés à retenir
La mise en œuvre de RECOPS implique l'arrêt des systèmes précédents et la synchronisation finale avec les bases de données européennes. Les principales échéances fixées dans la note d'information officielle sont les suivantes :
- 27 mai 2026 : Fin de l'utilisation obligatoire des anciennes applications CCPS y RPS.
- 28 mai 2026 (aujourd'hui) : Blocage des nouveaux enregistrements dans CCPS et RPS. Les deux systèmes restent en mode interrogation uniquement. (Remarque : l'application RPS restera active uniquement pour les fabricants de dispositifs médicaux personnalisés).
- 15 juin 2026 : Entrée en vigueur officielle de RECOPS.
- 17 juin 2026 : Célébration d'une webinaire session d'information organisée par l'AEMPS pour présenter le fonctionnement de l'outil.
Quel sera l'impact de RECOPS sur votre entreprise ?
La nouvelle procédure technique est conforme au décret royal 192/2023 et au récent décret royal 942/2025. Désormais, tout opérateur économique commercialisant ces produits sur le territoire espagnol doit tenir compte de deux exigences essentielles :
- Dépendance totale à l'égard d'Eudamed : Pour pouvoir enregistrer un produit dans RECOPS, celui-ci doit doivent être pré-notifiés et visibles dans la base de données européenne Eudamed., La nouvelle application espagnole téléchargera des données directement depuis la plateforme européenne.
- 6 mois : La communication obligatoire au RECOPS doit être effectuée dans un délai de n'excédant pas six mois à partir de la notification du produit à Eudamed.
La fin d'une époque : qu'advient-il des données du CCPS et du RPS ?
L'arrivée de RECOPS signifie l'obsolescence définitive des plates-formes informatiques qui ont constitué l'épine dorsale du registre national jusqu'à présent. Il est essentiel que les entreprises comprennent que Les systèmes CCPS et RPS ne disparaissent pas soudainement, mais sont gelés.. Cela signifie qu'ils resteront accessibles uniquement à des fins de consultation de documents historiques.
Ce changement historique coïncide avec l'obligation de se connecter directement à la plateforme européenne Eudamed. Le secteur doit accepter qu'il ne s'agit plus d'introduire manuellement des données dans les systèmes AEMPS de manière isolée, mais de gérer une synchronisation internationale, transparente et parfaitement coordonnée des données entre les organismes de contrôle européens et les autorités nationales espagnoles.
Recommandations de la CAMPS pour préparer la migration
Pour éviter que ce changement de plateforme n'affecte la chaîne d'approvisionnement ou ne paralyse les lancements prévus, notre bureau technique recommande d'adopter une stratégie proactive :
- Audit d'Eudamed : Vérifiez que tous les produits de votre catalogue actuel sont correctement téléchargés, validés et visibles dans la base de données européenne. Si un produit n'apparaît pas dans Eudamed, il sera informatisé et impossible de l'enregistrer dans RECOPS à partir du 15 juin.
- Révision de l'étiquetage technique : Assurez-vous que les instructions d'utilisation (IFU) et l'étiquetage numérisé correspondent exactement à la documentation que RECOPS héritera de l'Union européenne.
- Contrôle des délais d'importation : Coordonnez étroitement vos services de qualité et de réglementation afin de respecter la période maximale de six mois exigée par l'AEMPS.
Chez M CAMPS, nous vous accompagnons dans la transition vers RECOPS.
Ce changement de plateforme n'est pas une simple procédure informatique ; il nécessite une parfaite synchronisation préalable avec les registres européens et un examen approfondi de l'étiquetage et du mode d'emploi à déclarer aux autorités. Toute erreur ou retard de communication peut paralyser temporairement l'activité commerciale du produit en Espagne.
Si vous avez besoin d'une assistance technique pour enregistrer vos produits, gérer vos nouveaux profils dans l'application ou vérifier que votre documentation est strictement conforme au décret royal 192/2023 et au décret royal 942/2025, l'équipe de M CAMPS est à votre disposition.
👉 Contactez l'équipe d'experts de M CAMPS pour assurer la continuité de vos activités sans problèmes réglementaires.
Liens de référence officiels :
- Vous trouverez tous les détails techniques dans le Note d'information PS, 24/2026 sur le site de l'AEMPS.