El marc regulador dels dispositius mèdics a Espanya s'enfronta a un canvi operatiu immediat i de gran abast. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha anunciat el llançament de RECOPS, el nou sistema informàtic centralitzat per a l'autorització de comercialització de dispositius mèdics (excloent-ne els dispositius fets a mida) i els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro en proveta.
Aquesta plataforma, que estarà totalment operativa el pròxim 15 de juny de 2026, ... permetrà a les autoritats registrar i determinar exactament quins productes es venen a Espanya, alhora que en supervisen directament les instruccions d'ús i l'etiquetatge.
En M CAMPS, Com a consultoria farmacèutica amb més de 30 anys d'experiència, estem analitzant l'impacte d'aquesta mesura i els terminis clau que les empreses del sector han de complir.
Horari de transició i dates clau a tenir en compte
La implementació de RECOPS implicarà la desactivació dels sistemes anteriors i la sincronització completa amb les bases de dades europees. Els terminis clau establerts en la nota informativa oficial són:
- 27 de maig de 2026: El requisit d'utilitzar les aplicacions antigues ha arribat a la seva fi. CCPS y RPS.
- 28 de maig de 2026 (Avui): S'han suspès els nous registres a CCPS i RPS. Ambdós sistemes es troben ara en mode de només lectura. (Nota: L'aplicació RPS romandrà activa únicament per als fabricants de dispositius mèdics fets a mida.).
- 15 de juny de 2026: Llançament oficial de RECOPS.
- 17 de juny de 2026: Celebració d'un seminari web una sessió informativa organitzada per l'AEMPS per demostrar com funciona l'eina.
Com afectarà RECOPS el vostre negoci?
El nou procediment tècnic compleix les disposicions del Reial Decret 192/2023 i del recent Reial Decret 942/2025. A partir d'ara, qualsevol operador econòmic que comercialitzi aquests productes a Espanya ha de complir dos requisits essencials:
- Confiança total en Eudamed: Per registrar un producte amb RECOPS, aquest S'ha d'haver notificat prèviament i ser visible a la base de dades europea Eudamed., ja que la nova aplicació espanyola importarà les dades directament de la plataforma europea.
- període de 6 mesos: La notificació obligatòria a RECOPS s'ha de presentar dins de sense superar els sis mesos a partir de la data de notificació del producte a Eudamed.
El final d'una era: Què passarà amb les dades de CCPS i RPS?
La introducció de RECOPS marca el final definitiu de les plataformes informàtiques que fins ara han format l'eix central del registre nacional. És essencial que les empreses entenguin que Els sistemes CCPS i RPS no desapareixen immediatament, sinó que queden en suspens.. Això significa que continuaran sent accessibles únicament amb la finalitat de consultar l'historial de registres.
Aquest canvi històric coincideix amb l'exigència de connectar-se directament a la plataforma europea Eudamed. El sector ha d'acceptar que ja no es tracta d'introduir manualment dades en els sistemes de l'AEMPS de manera aïllada, sinó de gestionar una sincronització de dades internacional, transparent i perfectament coordinada entre els organismes reguladors europeus i les autoritats nacionals d'Espanya.
Recomanacions de M. CAMPS per a preparar-se per a la migració
Per garantir que aquest canvi de plataforma no interrompi la cadena de subministrament ni retardi els llançaments programats, el nostre equip tècnic recomana adoptar una estratègia proactiva:
- Auditoria d'Eudamed: Si us plau, comproveu que tots els productes del vostre catàleg actual s'hagin pujat correctament, validat i siguin visibles a la base de dades europea. Si un producte no apareix a Eudamed, serà tècnicament impossible registrar-lo a RECOPS a partir del 15 de juny.
- Revisió de l'etiquetatge tècnic: Assegureu-vos que les instruccions d'ús (IFU) i l'etiquetatge digitalitzat coincideixin exactament amb la documentació que RECOPS heretarà de la Unió Europea.
- Seguiment dels terminis d'importació: Treballa estretament amb els teus departaments de qualitat i regulació per assegurar que compleixes còmodament el termini de sis mesos establert per l'AEMPS.
A M CAMPS, us donarem suport durant la transició a RECOPS.
Aquest canvi de plataforma no és només una formalitat tècnica; requereix una sincronització prèvia i fluida amb els registres europeus i una revisió exhaustiva de l'etiquetatge i de les instruccions d'ús que s'han de presentar a les autoritats. Qualsevol error o retard en la presentació podria aturar temporalment l'activitat comercial del producte a Espanya.
Si necessiteu suport tècnic per registrar els vostres productes, gestionar els vostres perfils nous a l'aplicació o comprovar que la vostra documentació compleix estrictament amb el Reial Decret 192/2023 i el Reial Decret 942/2025, l'equip de M CAMPS Estic a la vostra disposició.
👉 Posa't en contacte amb l'equip expert de M CAMPS per garantir la continuïtat del vostre negoci sense cap problema regulador.
Enllaços de referència oficials:
- Podeu trobar tots els detalls tècnics a Nota informativa PS, 24/2026 al lloc web de l'AEMPS.