Hier, le Conseil des ministres a approuvé le texte de la nouvelle loi sur l'immigration et l'asile. Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette nouvelle RD 55/2025 complète la législation européenne (Règlement (UE) 2017/746) et permet son développement sur les points laissés à la discrétion de chaque État membre de l'Union européenne. Par conséquent, ce règlement ne s'appliquera que dans le cadre national espagnol.
Comme nous l'indique l'AEMPS, dans une communiqué de presse publié hier, le nouveau Arrêté royal 55/2025 examine les différents aspects de l'activité de l'Union européenne dans le domaine de la santé. Règlement (UE) 2017/746 est laissée à l'appréciation de chaque État membre.
Le règlement permet aux États membres de créer leur propre législation dans les domaines suivants :
- La détermination de l'autorité compétente aux fins du règlement et de l'établissement du régime linguistique.
- La fabrication de produits destinés à être utilisés dans l'établissement de santé lui-même (communément appelée production "interne" ou "maison"). dans la maison).
- Les tests génétiques, l'information génétique et les conseils nécessaires avant et après les tests.
- Laboratoires de référence européens.
- Les caractéristiques du registre de commercialisation en Espagne.
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soumis à prescription, en supprimant la nécessité d'une ordonnance pour les produits d'autodiagnostic et en maintenant leur vente exclusivement dans les pharmacies ou directement sur le site internet de la pharmacie.
- Exigences nationales pour l'autorisation des études de performance.
- Obligations de surveillance et de contrôle du marché.
- Exigences en matière de commerce extérieur pour les opérateurs économiques.
Les Arrêté royal 55/2025, Elle abroge également la législation précédente dans ce domaine, à savoir la Décret royal 1662/2000, du 29 septembre 2000..
L'AEMPS organise un séminaire d'information sur le nouvel arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro
Le Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), qui a été chargé de la rédaction de ce nouvel arrêté royal sur les dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro, a organisé une session d'information sur la nouvelle loi. en ligne sur les aspects réglementés par le nouveau texte. La journée d'information, qui se déroulera en ligne la semaine prochaine, aura lieu les jours suivants 4 décembre, Le nouveau règlement sera présenté aux principaux secteurs concernés, qui ont déjà été informés tout au long du processus de rédaction et d'approbation du nouveau décret royal.
L'inscription à l'événement est désormais possible et sera également disponible à l'adresse suivante streaming via les comptes Linkedin et YouTube de l'AEMPS.