Estudios de tolerancia en humanos ¿Cuáles son los requisitos necesarios?

por | 13 Jul, 2017 | Cosméticos, Formación, Opinión del experto

Estudios de tolerancia en humanos para el sector cosmético – En nuestro país están legislados los requisitos necesarios para obtener el permiso de las autoridades sanitarias, que nos permita realizar ensayos clínicos para estudiar el efecto y la eficacia de los medicamentos en humanos. En el caso de los productos cosméticos, no hay ninguna legislación en que se definan los requisitos para evaluar, en humanos, la seguridad o la eficacia. Sin embargo, las empresas que prestan los servicios de evaluación, siguen unos procedimientos estándares. ¿El objetivo? Evitar riesgos innecesarios a los voluntarios que participan en estos estudios de tolerancia.

Es evidente que la información contenida en los 9 primeros apartados de la Parte A, del Anexo I del nuevo Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, es una sólida base en la que se puede fundamentar la presunción de seguridad de un producto cosmético. Pero su comprobación requerirá un estudio en humanos, población a la que van dirigidos estos productos. El apartado 10 (Información sobre el producto cosmético) también afecta a la seguridad. Porque hace referencia a la aportación de los estudios existentes con voluntarios humanos para las evaluaciones de riesgo.

En algunos foros de discusión, ofertas de servicios o artículos en revistas, se hace alusión a este tema. Y es habitual que se utilicen diferentes términos para expresar la misma idea, como estudios clínicos, ensayos clínicos, o ensayos de inocuidad en humanos. En el mundo de la cosmética siempre se han realizado estudios de tolerancia en humanos. Sin embargo, hasta la aparición del Reglamento no se ha generalizado su consideración. Es por ello, tal vez, que hemos utilizado la terminología médica para referirnos a estos estudios.

Según la OMS, los estudios clínicos son estudios de investigación médica en que las personas participan como voluntarios. Y los estudios de investigación clínica o ensayos clínicos son un medio de desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos para las enfermedades. Tanto los estudios clínicos, como los ensayos clínicos tienen un carácter médico. Y están dirigidos al estudio de las enfermedades y su tratamiento. En los productos cosméticos deberíamos referiremos a las evaluaciones de seguridad como estudios o ensayos de seguridad en voluntarios.

Para la realización de los ensayos clínicos, en el estudio de medicamentos, hay una legislación por la que se han de cumplir una serie de requisitos. Seguiros permite obtener la autorización de las autoridades sanitarias. En el caso de estudios clínicos, en los que no se investigan medicamentos, sino otras estrategias terapéuticas, también se requiere autorización del comité ético del hospital donde se realiza. En el caso de los productos cosméticos, en nuestro país no existe, de momento, ninguna legislación que regule los ensayos que pueden realizar para evaluar su seguridad o su eficacia.

estudios de tolerancia en humanos

Recomendaciones para los estudios de tolerancia en humanos de productos cosméticos: 

Ante la falta de marco legislativo, las empresas que ofrecen estos servicios de evaluación de seguridad, tienden a seguir una adaptación de procedimientos utilizados en los estudios de los medicamentos.

Los estudios de tolerancia y ensayos en productos cosméticos realizados en humanos deberían tener en cuenta los siguientes requerimientos:

  • Los estudios se realizan en sujetos voluntarios sanos, que firman su consentimiento de participación. Hay un comité ético interno que evalúa el riesgo de cada estudio. En función de las sustancias y mezclas que forman el producto cosmético, de la zona y frecuencia de aplicación, etc. Y se miden estos riesgos para evitar el sometimiento de los voluntarios a riesgos inútiles.
  • Todo el estudio se realiza bajo supervisión médica, ya sea por un generalista o por un especialista (dermatólogo, oftalmólogo, odontólogo, etc.), según sea el lugar de aplicación y la función.
  • Ante cualquier reacción no deseada se suspenderá la aplicación.
  • La empresa que realiza el ensayo dispone de una póliza de seguros que garantice una indemnización en caso de producirse un incidente grave.
  • Se deja a los voluntarios un tiempo prudente de blanqueo entre dos estudios.
  • No se debería realizar ningún estudio en humanos si se pudieran obtener resultados equivalentes por otros medios.

Algunas conclusiones

Finalmente, cabe resaltar que no es posible hacer estudios de seguridad de productos cosméticos en niños. En la población infantil sólo se deberían realizar test de uso de productos en los que previamente se hubiera determinado su inocuidad.

Es pues de desear seguir unas pautas o estándares. Por lo menos, mientras en nuestro país no haya una legislación que establezca los requerimientos necesarios para evaluar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos en humanos. Y para eso, debemos aplicar las medidas oportunas para minimizar los riesgos a los que son sometidos los voluntarios que participan en los estudios.

Si necesita más información sobre como realizar estudios de tolerancia de cosméticos en humanos, no dude en contactarnos. ¿Nuestra propuesta? ¡Soluciones!


  • La Opinión del experto fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps.  Y coinicidió con un contexto de dudas respecto a la interpretación del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos. A día de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosmético.

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