A partir de la plena obligatoriedad del módulo de actores de EUDAMED, disponer de un SRN (Single Registration Number) dejará de ser opcional y pasará a ser un requisito imprescindible para poder comercializar productos sanitarios en la Unión Europea.
Esto supone un cambio clave en el marco regulatorio de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), que refuerza la trazabilidad, la transparencia y la seguridad de los productos sanitarios en todo el mercado europeo.
¿Qué ocurre si no lo tienes SRN?
La ausencia de SRN en el momento en que el sistema sea plenamente obligatorio tendrá consecuencias directas y críticas para los operadores económicos:
Pérdida de acceso al mercado: Distribuidores, importadores y centros sanitarios no podrán trabajar con operadores no conformes, lo que puede suponer la pérdida directa de clientes y contratos.
Bloqueo de actividad en el mercado europeo: Sin SRN, fabricantes, importadores y representantes autorizados no podrán operar legalmente dentro del sistema EUDAMED, quedando fuera del circuito regulatorio europeo.
Problemas en aduanas y cadena de suministro: Los productos sanitarios pueden ser retenidos o rechazados en frontera si no existe un actor registrado asociado en EUDAMED.
Incumplimiento del MDR/IVDR: Sin registro en EUDAMED no es posible cumplir correctamente con obligaciones esenciales como la trazabilidad UDI, la vigilancia post-comercialización o la comunicación con las autoridades competentes.
Riesgo de sanciones: Los Estados miembros podrán aplicar medidas correctivas, sanciones administrativas e incluso prohibiciones de comercialización en caso de incumplimiento.
¿Qué es exactamente y quién está obligado a registrarse?
El Single Registration Number (SRN) es el identificador único que asigna EUDAMED a cada operador económico registrado. Este número es la “identidad regulatoria” dentro del sistema europeo de productos sanitarios.
Sin él, un operador económico no puede ser reconocido oficialmente en el mercado UE.
Deben disponer de SRN:
- Fabricantes de productos sanitarios e IVD (dentro y fuera de la UE)
- Representantes autorizados de fabricantes no europeos
- Importadores de productos sanitarios en la UE
- Productores de sistemas y packs de procedimiento
Una obligación que marca un antes y un después
La implantación obligatoria de EUDAMED supone un cambio estructural en la regulación europea. El SRN se convierte en el primer paso imprescindible para cualquier operador económico que quiera seguir comercializando productos sanitarios en la UE.
Además de la obligatoriedad del módulo de actores, es importante recordar que EUDAMED consta de otros módulos fundamentales para el ciclo de vida del producto sanitario, como el registro de UDI, los certificados de los organismos notificados, las investigaciones clínicas y la vigilancia del mercado. Mantenerse actualizado sobre los plazos de implementación de cada uno de ellos será crucial para todas las empresas del sector en los próximos años.
¿Cómo prepararse antes de la fecha límite?
De cara al 28 de mayo de 2026, los operadores económicos que aún no dispongan de SRN deberían iniciar cuanto antes el proceso de registro en EUDAMED, ya que la validación de la solicitud por parte de la autoridad competente puede llevar varias semanas. Entre los pasos recomendados se encuentran: verificar si la empresa ya cuenta con un registro previo en alguno de los módulos de EUDAMED, reunir la documentación societaria y de representación legal necesaria, designar correctamente el rol de la organización (fabricante, representante autorizado, importador o productor de sistemas y packs de procedimiento) y mantener actualizados los datos de contacto y de la persona responsable del cumplimiento normativo.
Contar con asesoramiento especializado en regulación de productos sanitarios puede agilizar significativamente este proceso y evitar errores que retrasen la obtención del número.
Anticiparse a la obligatoriedad del SRN no solo evita sanciones y bloqueos comerciales, sino que también aporta una ventaja competitiva: los operadores ya registrados podrán seguir operando sin interrupciones, generar confianza ante distribuidores y centros sanitarios, y dedicar tiempo a adaptarse al resto de requisitos del MDR y el IVDR, en lugar de gestionar el registro bajo presión de última hora.
CONCLUSIÓN
No disponer de SRN cuando EUDAMED sea obligatorio no es una simple falta administrativa: es una barrera directa de acceso al mercado europeo.
La preparación anticipada es clave para evitar bloqueos, sanciones e interrupciones en la actividad comercial.
Si no sabes si lo tienes o quieres tramitarlo, no dudes en consultamos https://mcamps.com/contacto/ te ayudaremos en el proceso.
Mercè Camps Miró