Nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios – El pasado 20 de marzo, el Consejo de Ministros de España aprobó el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Esta nueva normativa española permitirá a España adaptar su normativa en Productos Sanitarios para cumplir con el Reglamento (UE ) 2017/745 de productos sanitarios de la Comisión Europea. Pero además, en este Real Decreto se desarrollan los aspectos de la legislación nacional que el Reglamento deja a la regulación de los Estados miembros.
¿Quieres saber en qué te afecta la publicación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios? ¿Y saber cuáles son las normativas que se han desarrollado a nivel nacional? ¡Sigue leyendo!
Real Decreto de Productos Sanitarios: una introducción a la nueva normativa nacional de productos sanitarios
El pasado 20 de Marzo, por fin, el Gobierno español, a través del Consejo de Ministros, aprobó la nueva normativa nacional de Productos Sanitarios. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, se publicó el 22 de Marzo en el Boletín Oficial del Estado (B.O.E).
Este nuevo texto legal, necesariamente inspirado en el Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios -el texto europeo seguirá en vigor, en paralelo al nuevo Real Decreto- permitirá derogar la normativa nacional anterior, que estaba constituida por dos Reales Decretos publicados en el B.O.E. en 2009 y que llevaban en vigor desde 2010:
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- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (en vigor desde 2010)
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
Gracias al nuevo Real Decreto 192/2023, la normativa nacional en materia de Productos Sanitarios pasará a cumplir con el Reglamento 2017/745, la normativa común para la zona euro que deben cumplir -exceptuando algunos puntos concretos en los que dan libertad a las autoridades nacionales, y sobre los que puedes leer más adelante- todos los países miembros.
En definitiva, con la aprobación de este nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios, ya publicado en el B.O.E. el pasado 22 de marzo, el gobierno español ha actualizado la normativa nacional para que, a su vez, ésta cumpla con los estándares que se piden desde la Comisión Europea a través del Reglamento 2017/745.
A medida que los países van adaptando sus propias leyes sobre Productos Sanitarios al marco común europeo, se va consiguiendo un efecto parecido al que tuvo la legislación en cosméticos: crear un mercado común, en el que todos los productos cumplan con una normativa compartida, no a nivel nacional, sino en el conjunto de la UE. Y por lo tanto, crear unos estándares compartidos que permitan cumplir los siguientes objetivos:
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- Garantizar la seguridad, la calidad y las buenas prácticas de fabricación de todos los Productos Sanitarios fabricados y comercializados dentro de las fronteras de la UE
- Promover y facilitar la libre circulación de estos productos entre los países miembros.
¿Qué novedades presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios en relación al Reglamento 2017/745 europeo?
Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa en la que se detallan los puntos que se han desarrollado a nivel nacional con la publicación del Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Según informa la AEMPS, el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios sigue la línea de la normativa europea en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación. Pero la publicación del nuevo Real Decreto también plantea algunas novedades importantes.
Y es que, existen algunas cuestiones del Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios que, siempre y cuando no contradigan ningún aspecto de la normativa europea -que se encuentra a la vez vigente-, quedarían a discreción de las autoridades nacionales de los países miembros de la UE, entre las que destacan la fabricación en centros sanitarios o el reprocesamiento.
Además, la nota informativa de AEMPS nos presenta un listado de estas novedades presentes en el Real Decreto 192/2023, sobre las que se ha creado una legislación que nos afecta a nivel nacional:
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- la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 y la fijación del régimen lingüístico.
- la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado “in house”).
- el reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.
- el registro de comercialización.
- los productos sujetos a prescripción.
- la autorización de las investigaciones clínicas.
obligaciones de vigilancia y control del mercado.
requisitos de comercio exterior.
Los Productos Sanitarios: un sector heterogéneo y en pleno crecimiento dentro de la industria farmacéutica y sanitaria
El Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios los define como «todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo
donaciones de órganos, sangre y tejidos,
Y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se
contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto
Si analizamos esta definición, nos damos cuenta rápidamente de que se trata de un concepto muy amplio. Se trata de una categoría de productos heterogénea, que engloba a un gran número de artículos muy distintos entre ellos. Un enorme abanico de tipologías de productos que son usados a diario en el ámbito de la salud y la estética. Con el desarrollo del sector healthtech y las tecnologías sanitarias, día a día el catálogo de productos sanitarios crece y no parece que esta tendencia vaya a revertir.
De hecho, el concepto de Productos Sanitarios se encuentra en plena evolución. En la medicina tradicional, de alguna forma, se entendían como productos sanitarios a todos aquellos que no entraran dentro de las categorías ‘medicamento’ y ‘cosméticos’ y que se usaran durante la intervención de un profesional sanitario en un paciente. Eso incluía, por poner algunos ejemplos, los guantes y gasas esterilizadas, las camillas, el equipamiento para realizar pruebas a los pacientes -o conectados a ellos-, herramientas de sujeción, prótesis y, obviamente, todo tipo de instrumental médico necesario para el profesional sanitario.
Sin embargo, este sector ha experimentado un enorme crecimiento y a día de hoy está evolucionando muy rápidamente. Y ha pasado en apenas unas décadas de ser un sector considerado auxiliar, al servicio de centros y profesionales sanitarios, a tener un peso específico mucho mayor dentro del conjunto de la atención sanitaria.
En este sentido, el camino a seguir por los centros sanitarios y de estética parece claro: el dia de mañana, aquellos centros sanitarios que cuenten con un equipamiento actualizado y -cómo no- con personal sanitario formado para usarlo tendrán una atención sanitaria cualitativamente mejor que aquellos que no sean capaces de actualizar su equipamiento con las últimas novedades en Productos Sanitarios y formar su personal para que sean capaces de usar estos equipos con eficiencia.
Desde las prótesis creadas con impresión 3d, hasta sofisticados medical devices que permiten el ‘escaneado’ de nanopartículas en nuestro cuerpo, los microscopios de alta precisión, que permiten la detección de todo tipo de patologías, o las apps móviles sanitarias son buenos ejemplos de como las tecnologías sanitarias están revolucionando el sector sanitario, a través de la creación de nuevos y mejores productos sanitarios,
