La scorsa settimana, tra il 24 e il 26 novembre, si è tenuto il 5° International Health Regulation Meeting. Si tratta di un congresso globale in cui esperti di regolamentazione e agenzie sanitarie statali di tutto il mondo discutono le questioni attuali del settore. Mercè Camps ha partecipato a una tavola rotonda sulla regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE.
Il 5° incontro internazionale sulla regolamentazione sanitaria è stato organizzato da AMEPRESL'Associazione messicana dei professionisti della regolamentazione sanitaria dell'industria degli input per la salute (Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud).
Data la sua vocazione internazionale, sono stati invitati a partecipare agenzie sanitarie nazionali -tra cui l'AEMPS- e un gran numero di esperti di normativa sanitaria dai seguenti Paesi: Argentina, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Repubblica Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Messico, Nicaragua, Panama, Perù, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti e Repubblica Dominicana.
L'incontro è stato informato sulle principali modifiche apportate alla quadro normativo per i farmaci e i dispositivi medici -prodotti per la salute - in America Latina. Inoltre, è stato annunciato che il azioni delle autorità sanitarie partecipanti nella lotta alla pandemia COVID-19. Si è parlato anche dell'importanza di "contare sun politiche di regolamentazione e sistemi di regolamentazione intelligenti"per rendere più efficienti i processi normativi". Infine, si è discusso della armonizzazione, convergenza e affidamentoe sull'importanza di questi tre concetti al fine di rendere possibile l'implementazione del progetto sistemi di regolamentazione intelligenti.
Tra i relatori internazionali invitati figurano Campi di Mercèdirettore di Ufficio Tecnico Farmaceuticoche ha partecipato a una tavola rotonda sul regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE.
Rappresentanza spagnola all'incontro internazionale
Il 5° incontro internazionale sulla regolamentazione sanitaria All'incontro hanno preso parte due partecipanti esperti in materia di regolamentazione sanitaria in Spagna: un tecnico responsabile di AEMPSe il direttore del nostro ufficio Campi di Mercèche hanno partecipato a due degli eventi in programma:
- Diretto una tavola rotonda sul nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici.
- Partecipante in un'altra tavola rotonda sulle politiche adottate in relazione a COVID-19.
Da parte di GTF, valutiamo molto positivamente i due interventi del nostro direttore, Mercè Camps, che hanno permesso di risolvere davanti a un pubblico numeroso - composto principalmente da tecnici regolatori dell'America centrale e latina - alcuni dubbi sulla regolamentazione dei dispositivi medici nell'Eurozona.
Conferenza di Mercè Camps sulla regolamentazione dei prodotti sanitari
Questi sono stati i temi discussi durante la tavola rotonda condotta da Mercè Camps durante l'incontro:
Parte 1: Il nuovo regolamento 745/2017 sui dispositivi medici:
- Cosa intendiamo
- Definizione
- Obiettivi del regolamento
- Quadro legislativo per i dispositivi medici
- Classificazione dei dispositivi medici
- Cosa c'è di nuovo nel regolamento?
- Agenti economici
Parte 2: Marcatura CE
- Dispositivi medici e marchio CE
- Apposizione del marchio CE
- Implicazioni del marchio CE
- Prodotti con marchio CE
- Norme armonizzate nell'Unione europea
- Organismo notificato
- Documenti di accreditamento
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