L'ambiente normativo per i dispositivi medici in Spagna si trova di fronte a un cambiamento operativo immediato e di vasta portata. L'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha annunciato il lancio di REGISTRI, La nuova applicazione informatica centralizzata per la registrazione dell'immissione in commercio dei dispositivi medici (eccetto quelli su misura) e dei dispositivi medici diagnostici in vitro.
Questa piattaforma, che sarà pienamente operativa entro il prossimo 15 giugno 2026, La nuova direttiva consentirà all'Amministrazione di registrare e conoscere esattamente i prodotti commercializzati in Spagna, supervisionando direttamente le istruzioni per l'uso e l'etichettatura.
A CAMPI M, In qualità di ufficio tecnico farmaceutico con oltre 30 anni di esperienza, analizziamo l'impatto di questo provvedimento e le scadenze critiche che le aziende del settore devono rispettare obbligatoriamente.
Calendario della transizione e date chiave da tenere a mente
L'implementazione di RECOPS comporta la chiusura dei sistemi precedenti e la sincronizzazione finale con i database europei. Le scadenze principali indicate nella nota informativa ufficiale sono:
- 27 maggio 2026: Termina l'uso obbligatorio delle vecchie applicazioni CCPS y RPS.
- 28 maggio 2026 (oggi): Blocco delle nuove registrazioni in CCPS e RPS. Entrambi i sistemi rimangono in modalità di interrogazione. (Nota: l'applicazione RPS rimarrà attiva solo per i produttori di dispositivi medici personalizzati).
- 15 giugno 2026: Entrata in funzione ufficiale di REGISTRI.
- 17 giugno 2026: Celebrazione di un webinar L'AEMPS ha organizzato una sessione informativa per presentare il funzionamento dello strumento.
Che impatto avrà RECOPS sulla vostra attività?
La nuova procedura tecnica è in linea con il Real Decreto 192/2023 e il recente Real Decreto 942/2025. D'ora in poi, qualsiasi operatore economico che commercializzi questi prodotti sul territorio spagnolo dovrà tenere conto di due requisiti essenziali:
- Dipendenza totale da Eudamed: Per registrare un prodotto in RECOPS, il prodotto deve essere devono essere pre-notificati e visibili nel database europeo Eudamed., La nuova applicazione spagnola scaricherà i dati direttamente dalla piattaforma europea.
- 6 mesi: La segnalazione obbligatoria al RECOPS deve essere effettuata entro un periodo di tempo di non superiore a sei mesi dalla notifica del prodotto in Eudamed.
La fine di un'era: cosa succede ai dati CCPS e RPS?
L'arrivo del RECOPS comporta la definitiva obsolescenza delle piattaforme informatiche che finora hanno costituito la spina dorsale del registro nazionale. È fondamentale che le aziende comprendano che I sistemi CCPS e RPS non scompaiono improvvisamente, ma vengono congelati.. Ciò significa che continueranno a essere accessibili solo per la consultazione dei documenti storici.
Questo cambiamento storico coincide con l'obbligo di collegarsi direttamente alla piattaforma europea Eudamed. Il settore deve accettare che non si tratta più di inserire manualmente i dati nei sistemi AEMPS in modo isolato, ma di gestire una sincronizzazione internazionale, trasparente e perfettamente coordinata dei dati tra gli organismi di controllo europei e le autorità nazionali in Spagna.
Raccomandazioni di M CAMPS per prepararsi alla migrazione
Per evitare che questo cambio di piattaforma influisca sulla catena di fornitura o paralizzi i lanci programmati, il nostro ufficio tecnico raccomanda di adottare una strategia proattiva:
- Revisione contabile di Eudamed: Controllate che tutti i prodotti del vostro catalogo attuale siano correttamente caricati, convalidati e visibili nel database europeo. Se un prodotto non compare in Eudamed, dal 15 giugno sarà impossibile registrarlo in RECOPS.
- Revisione dell'etichettatura tecnica: Assicurarsi che le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura digitalizzata corrispondano esattamente alla documentazione che RECOPS erediterà dall'Unione Europea.
- Controllo delle scadenze delle importazioni: Coordinatevi strettamente con i vostri dipartimenti di qualità e di regolamentazione per rispettare comodamente la finestra massima di sei mesi richiesta dall'AEMPS.
Noi di M CAMPS vi accompagniamo nel passaggio a RECOPS
Questo cambio di piattaforma non è una semplice procedura informatica, ma richiede una perfetta sincronizzazione preventiva con i registri europei e una revisione approfondita dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso da dichiarare alle autorità. Qualsiasi errore o ritardo nella comunicazione può paralizzare temporaneamente l'attività commerciale del prodotto in Spagna.
Se avete bisogno di assistenza tecnica per registrare i vostri prodotti, gestire i nuovi profili nell'applicazione o verificare che la vostra documentazione sia rigorosamente conforme al Regio Decreto 192/2023 e al Regio Decreto 942/2025, il team di CAMPI M è a vostra disposizione.
👉 Contattate il team di esperti di M CAMPS per garantire la continuità della vostra attività senza problemi normativi.
Link ufficiali di riferimento:
- Tutti i dettagli tecnici sono disponibili nella sezione Nota informativa PS, 24/2026 sul sito web dell'AEMPS.