Journée de formation sur les dispositifs médicaux- Le mercredi 29 novembre, la Gabinete Técnico Farmacéutico M. Camps organisée dans le cadre de la COFBavec INTERCERune conférence sur les aspects les plus importants de la nouvelle Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Les points clés du règlement récemment publié ont été discutés : les nouveautés introduites dans les dispositifs médicaux. Parmi elles, la Fiche technique et le évaluation clinique de ces produits. En outre, les questions suivantes ont également été abordées logiciels et applications de santéet une vue d'ensemble a été donnée de la ISO 13485:2016 y 10993.
Le cours a été suivi par une trentaine de participants, membres des départements techniques de différentes entreprises du secteur. L'objectif du cours était de fournir des informations pratiques et claires sur la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux à partir de 2020, date à laquelle la nouvelle réglementation entrera en vigueur pour l'ensemble de la zone euro.
Les intervenants de la journée de formation sur les dispositifs médicaux : de gauche à droite, Joaquim Gómez, Montse Figueras, Mercè Camps, Carlos González, Jorge Pérez et Ramon López.
Programme de la journée : Réglementation des dispositifs médicaux et normes ISO dans le secteur
Le matin, une présentation des intervenants et de l'ordre du jour a été faite. La session de formation a débuté par une présentation de Mercè CampsLa deuxième présentation a été faite par l'expert en dispositifs médicaux et directeur de GTF, sur les changements introduits par le nouveau règlement. La deuxième présentation, par l'expert en dispositifs médicaux et directeur du GTF, a porté sur les changements introduits par le nouveau règlement. Carlos GonzálezLe membre du département technique du GTF s'est concentré sur le contenu du dossier technique. Par la suite, il a Ramon LópezNotre collaborateur clinique, GTF, a fait une présentation sur l'évaluation clinique dans le nouveau règlement. Enfin, notre partenaire technique Joaquim Gómeza présenté une introduction aux logiciels et aux applications destinés aux soins de santé.
Après une pause déjeuner, deux autres sessions sur les normes ISO ont eu lieu dans l'après-midi. La première a été donnée par Jorge Pérez, un auditeur expert en INTERCER. Il était chargé de parler des nouveautés de la nouvelle version de la ISO 13485:2016. La deuxième conférence a été donnée par l'expert en toxicologie de UTOX-PCB, Angel Menargues. Le cas échéant, il a expliqué les tests de biocompatibilité conformément à la norme ISO 10993.
Conclusions de la journée de formation sur les dispositifs médicaux et futures propositions de formation
A la fin de la journée, les conclusions de l'événement ont été présentées. La formation a ensuite été clôturée et des diplômes ont été remis aux participants. Après le succès de cette édition, le Gabinete Técnico Farmacéutico M. CampsNous espérons pouvoir répéter le programme de manière régulière à partir de 2018.
Parmi nos propositions de formation, nous organiserons également prochainement deux cours sur la ISO 13485. Un pour Audit interne et l'autre pour Auditeur principaltous deux accrédités par ERCA. Si vous souhaitez recevoir plus d'informations sur les formations que nous organisons à GTF, veuillez nous contacter à l'adresse suivante s'inscrire à notre lettre d'information.