Le Identifiant unique du produit (UDI) -en anglais, Identifiant unique de l'appareil– il s'agit d'un code numérique ou alphanumérique unique associé à un article spécifique du secteur des dispositifs médicaux. Ce code permet de identification claire et sans équivoque d'un produit spécifique sur le marché et facilite sa traçabilité.
Selon les critères de la Commission européenne, une UDI doit comporter deux composants qui nous permettront d'accéder à informations utiles sur le produit:
- un identifiant de produit (UDI-DI)
- un identifiant de production (UDI-PI).
De plus, la spécificité de l'UDI:
- améliore l'efficacité de la traçabilité du produit
- facilite la récupération des produits
- évitez les contrefaçons
- améliore la sécurité des patients.
Identification unique du produit : quelles seront les possibilités offertes par le système UDI ?
En avril 2013, la Commission européenne a publié une recommandation relative à un cadre commun pour un système d'identification unique des dispositifs médicaux dans l'UE. L'objectif était de jeter les bases de la future infrastructure d'identification et de traçabilité de l'UE, en accord avec les derniers développements observés à l'échelle mondiale.
Depuis lors, la Commission européenne a encouragé, par la publication du Article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et du Article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, deux initiatives indispensables visant à assurer la couverture du système UDI :
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- La création de la base de données des dispositifs médicaux Eudamed (dont le nom est l'acronyme de Base de données européenne sur les dispositifs médicaux).
- La création de l'organisme Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN), qui a pour mission d'apporter un soutien et de faciliter la création de la base de données Eudamed.
En somme, le nouveau système de Identifiant unique du produit – UDI facilitera la traçabilité des dispositifs médicaux. Parallèlement, les activités post-commercialisation liées à la sécurité des produits elles seront également plus solides et permettront une un meilleur suivi de la part des autorités compétentes.
Par ailleurs, la Commission européenne, par l'intermédiaire de l'EMDN, a élaboré un document intitulé FAQ relatives au système d'identification unique des produits (UDI). Consultez-la dès maintenant !
Identifiant unique du produit (UDI) pour les dispositifs médicaux
Cliquez sur le lien figurant dans le bouton de texte pour accéder au site de Identifiant unique de dispositif – UDI de la Commission européenne, où vous trouverez toutes les informations sur cette initiative Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) et de Eudamed, la nouvelle base de données européenne des dispositifs médicaux.
Ce site web, créé par la Commission européenne, est un espace qui vous permettra de découvrir, de première main, toute la informations officielles des autorités sanitaires de la zone euro et toutes les actualités concernant la nouvelle Identifiant unique du produit, au nouvel identifiant UDI et à son processus de mise en œuvre. .