Grande notizia nel settore dei dispositivi medici: il nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici. Oggi, 5 maggio, il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno pubblicato i due documenti sui dispositivi medici che stavamo aspettando. Entrambe le pubblicazioni sono ufficiali e godono del sostegno di tutte le autorità europee. I due testi definiranno d’ora in poi il quadro normativo dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nell’Unione Europea:
- su Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (175 pagine, 123 articoli, 10 capitoli e 16 allegati)
- su Regolamento 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro -IVD's (157 pagine, 113 articoli, 10 capitoli e 15 allegati).
Contesto della pubblicazione
Il 17 giugno 2016, il Consiglio “Occupazione, politica sociale, sanità e consumatori” (EPSCO), che fa capo alla Commissione europea, ha approvato i nuovi regolamenti. Dopo mesi di revisione, il 7 marzo 2017 anche il Consiglio d’Europa ha approvato i testi. Infine, il Parlamento europeo li ha approvati lo scorso 5 aprile.
Quando entreranno in vigore i nuovi regolamenti 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD)?
I nuovi regolamenti europei, ora che sono stati pubblicati, entreranno in vigore dopo 20 giorni. Tuttavia, l’applicazione del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici sarà obbligatoria a partire da 3 anni dalla sua entrata in vigore. Vale a dire il 26 maggio 2020. Il regolamento 2017/746 relativo ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro sarà invece applicabile cinque anni dopo la sua entrata in vigore, ovvero il 26 maggio 2022.
Infine, vi ricordiamo che il Gabinetto Tecnico Farmaceutico è un punto di riferimento per le informazioni relative alla normativa sui dispositivi medici e sui cosmetici. Per ulteriori informazioni su queste nuove normative, potete consultare la sezione notizie sui dispositivi medici sul blog di GTF M. Camps