Se ti stai chiedendo come lanciare un prodotto cosmetico in Spagna, devi sapere che lanciare un nuovo prodotto sul mercato può sembrare semplice: sviluppare la formula, scegliere il contenitore, progettare il packaging e iniziare a vendere….
Tuttavia, prima di immettere in commercio un prodotto cosmetico in Spagna e nell'Unione Europea, è necessario assicurarsi che il prodotto soddisfi una serie di requisiti legali e di sicurezza.
L'aspetto normativo dovrebbe essere integrato nel progetto sin dall'inizio, senza rimandarlo alla fine.
In questo articolo ti spieghiamo quali sono i passaggi principali da tenere in considerazione.
1. Definire correttamente il prodotto
Il primo passo consiste nel determinare se il prodotto possa essere effettivamente considerato un prodotto cosmetico ai sensi della normativa vigente.
Ciò è particolarmente importante quando il prodotto è destinato a scopi legati alla salute, all’igiene o al trattamento di determinate patologie, poiché potrebbe rientrare in un’altra categoria normativa, come quella dei medicinali o dei dispositivi medici.
Una classificazione corretta determinerà tutte le fasi successive.
2. Controllare la formula e gli ingredienti
Una volta definita la categoria del prodotto, è necessario verificarne la composizione.
Gli ingredienti utilizzati in un prodotto cosmetico devono soddisfare i requisiti stabiliti dalla normativa europea; esistono infatti sostanze il cui uso è vietato, limitato o soggetto a determinate condizioni.
È inoltre importante verificare aspetti quali:
- La denominazione corretta degli ingredienti.
- Le restrizioni applicabili.
- Le concentrazioni utilizzate.
- I requisiti specifici per determinati ingredienti.
- Le informazioni necessarie per dimostrare la sicurezza del prodotto.
Una revisione tempestiva della formula può evitare modifiche successive che comportano costi e ritardi nel lancio.
3. Effettuare la valutazione della sicurezza
Prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato è necessario effettuare una valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.
Il risultato è riportato nel relativo Relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR).
Tale valutazione deve essere effettuata da una persona in possesso delle qualifiche previste dalla normativa.
La sicurezza del prodotto è, pertanto, uno degli aspetti fondamentali che devono essere risolti prima della sua immissione sul mercato.
4. Preparare il fascicolo informativo sul prodotto (PIF)
Il produttore o il responsabile deve disporre di un File informativo sul prodotto (PIF) o scheda informativa del prodotto.
Il presente fascicolo raccoglie la documentazione necessaria a dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti stabiliti.
Tra le altre informazioni, è possibile includere la documentazione relativa a:
- Descrizione del prodotto.
- Il rapporto sulla sicurezza.
- La formula qualitativa e quantitativa.
- Il processo di produzione.
- Le dichiarazioni o affermazioni relative al prodotto.
- I dati relativi alle prove e ai test.
- Le informazioni necessarie per dimostrare la conformità ai requisiti applicabili.
Il PIF deve essere mantenuto aggiornato ed essere a disposizione delle autorità competenti ogniqualvolta sia necessario.
5. Controllare l'etichettatura e la confezione
Questo è uno degli aspetti che può causare più problemi se viene lasciato all’ultimo momento.
Prima di stampare grandi quantità di imballaggi, è consigliabile verificare che tutte le informazioni obbligatorie siano riportate correttamente sull'etichetta.
Tra le altre cose, occorre verificare:
- L'identità e l'indirizzo del responsabile.
- Il contenuto nominale.
- La data di durata minima o PAO, se del caso.
- Precauzioni d'uso.
- Il numero di lotto.
- La funzione del prodotto, se del caso.
- L'elenco degli ingredienti.
- I requisiti linguistici applicabili.
Inoltre, i testi utilizzati sul packaging e nella pubblicità devono essere coerenti con la natura e le caratteristiche del prodotto.
6. Verificare le dichiarazioni
Cosa possiamo dire del nostro prodotto cosmetico?
Questa domanda è molto più importante di quanto possa sembrare.
Espressioni come “idrata”, “ripara”, “antirughe”, “pelle più tonica”, “naturale” o “testato dermatologicamente” possono essere soggette a requisiti specifici.
Le affermazioni devono poter essere adeguatamente comprovate e non devono attribuire al prodotto caratteristiche o funzioni che non corrispondono a quelle di un cosmetico.
Per questo motivo, è consigliabile verificare le affermazioni prima di progettare il packaging e lanciare la campagna di marketing.
7. Effettuare la relativa notifica
Uno dei passaggi obbligatori per lanciare un prodotto cosmetico in Spagna e l'Unione Europea è necessario procedere alla relativa notifica sul Portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP).
Questa fase fa parte del processo di immissione sul mercato e deve essere eseguita correttamente prima di avviare la commercializzazione.
8. Verificare anche il processo di produzione e il sistema di qualità
Gli aspetti normativi non si limitano alla formula e all'etichettatura.
È inoltre importante assicurarsi che la produzione avvenga nel rispetto dei requisiti applicabili e che esistano procedure adeguate a garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
In questo contesto, le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un elemento fondamentale per l'industria cosmetica.
Oltre a garantire che la produzione sia conforme ai requisiti applicabili, in determinati casi sarà necessario presentare all’AEMPS una dichiarazione responsabile relativa alle attività di produzione e/o importazione.
9. Presentare la dichiarazione responsabile relativa alle attività di produzione e/o importazione
Se la tua azienda svolge effettivamente in Spagna attività di produzione, confezionamento, imballaggio e/o etichettatura di prodotti cosmetici, dovrà presentare una Dichiarazione responsabile relativa alle attività di fabbricazione e/o importazione di prodotti cosmetici presentata all'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) prima di iniziare l'attività. Devono presentarla anche le imprese che importano prodotti cosmetici provenienti da paesi al di fuori dell'Unione Europea.
Se invece sei titolare di un marchio e affidi interamente a terzi la produzione, la lavorazione, il confezionamento e l'etichettatura del tuo prodotto, potresti essere il persona responsabile del prodotto cosmetico e figurare come tale sull'etichetta, senza che ciò comporti l'obbligo di presentare una dichiarazione responsabile relativa alle attività svolte dal produttore, che, ovviamente, deve averla già presentata.
Inoltre, l'etichetta del prodotto cosmetico deve riportare il nome o la ragione sociale e l'indirizzo del responsabile.
10. E se il prodotto fosse fabbricato al di fuori dell'Unione europea?
Quando il prodotto proviene da un paese al di fuori dell'UE, il progetto richiede un'ulteriore analisi delle responsabilità dei diversi operatori e dei requisiti applicabili all'importazione e alla commercializzazione.
È necessario dare per scontato che un prodotto già commercializzato legalmente in un altro Paese possa essere venduto direttamente in Spagna.
I requisiti possono variare e devono essere verificati prima di immettere il prodotto sul mercato europeo.
Lista di controllo per lanciare un prodotto cosmetico in Spagna
Prima di lanciare sul mercato un nuovo prodotto cosmetico, è opportuno verificare:
Il prodotto è classificato correttamente come cosmetico?
La formula è conforme alla normativa vigente?
È stata effettuata la valutazione di sicurezza?
Il CPNP è pronto?
Il PIF è completo?
L'etichettatura è conforme ai requisiti applicabili?
Le affermazioni sono adeguatamente motivate?
È stata effettuata la relativa notifica?
La produzione è conforme ai requisiti applicabili?
Stai preparando tutto per lanciare un prodotto cosmetico in Spagna? L'aspetto normativo dovrebbe essere preso in considerazione fin dalle prime fasi del progetto.
L'aspetto normativo dovrebbe essere preso in considerazione sin dalle prime fasi del progetto.
Una verifica preliminare può aiutarti a individuare eventuali problemi relativi alla formulazione, all’etichettatura, alle indicazioni o alla documentazione prima che si traducano in ritardi o costi aggiuntivi.
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