Si te preguntas cómo lanzar un cosmético en España, debes saber que poner un nuevo producto al mercado puede parecer sencillo: desarrollar la fórmula, elegir el envase, diseñar el packaging y empezar a vender….
Sin embargo, antes de comercializar un cosmético en España y en la Unión Europea, es necesario asegurarse de que el producto cumple con una serie de requisitos legales y de seguridad.
La parte regulatoria debería formar parte del proyecto desde el principio, no dejarse para el final.
En este artículo te explicamos cuáles son los principales pasos que debes tener en cuenta.
1. Definir correctamente el producto
El primer paso es determinar si el producto puede considerarse realmente un cosmetic product según la legislación aplicable.
Esto es especialmente importante cuando el producto tiene una finalidad relacionada con la salud, la higiene o el tratamiento de determinadas afecciones, ya que puede entrar en otra categoría regulatoria, como un medicamento o un producto sanitario.
La clasificación correcta condicionará todos los pasos posteriores.
2. Revisar la fórmula y los ingredientes
Una vez definida la categoría del producto, es necesario revisar su composición.
Los ingredientes utilizados en un cosmético deben cumplir los requisitos establecidos por la normativa europea y existen sustancias cuyo uso está prohibido, restringido o sujeto a determinadas condiciones.
También es importante comprobar aspectos como:
- La denominación correcta de los ingredientes.
- Las restricciones aplicables.
- Las concentraciones utilizadas.
- Los requisitos específicos para determinados ingredientes.
- La información necesaria para demostrar la seguridad del producto.
Una revisión temprana de la fórmula puede evitar cambios posteriores que impliquen costes y retrasos en el lanzamiento.
3. Realizar la evaluación de seguridad
Antes de poner un cosmético en el mercado debe realizarse una cosmetic product safety assessment.
El resultado se recoge en el correspondiente Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR).
Esta evaluación debe ser realizada por una persona que reúna las cualificaciones requeridas por la legislación.
La seguridad del producto es, por tanto, uno de los elementos fundamentales que deben estar resueltos antes de su comercialización.
4. Preparar el expediente de información del producto (PIF)
El fabricante o la persona responsable debe disponer de un Product Information File (PIF) o expediente de información del producto.
Este expediente reúne la documentación necesaria para demostrar que el producto cumple con los requisitos establecidos.
Entre otra información, puede incluir documentación relacionada con:
- La descripción del producto.
- El Informe de Seguridad.
- La fórmula cualitativa y cuantitativa.
- El proceso de fabricación.
- Las declaraciones o claims realizados sobre el producto.
- Los datos relativos a ensayos y pruebas.
- La información necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
El PIF debe mantenerse actualizado y estar disponible para las autoridades competentes cuando sea necesario.
5. Revisar el etiquetado y el packaging
Este es uno de los puntos que más problemas puede generar si se deja para el último momento.
Antes de imprimir grandes cantidades de envases, es recomendable revisar que toda la información obligatoria aparece correctamente en el etiquetado.
Entre otros aspectos, debe comprobarse:
- La identidad y dirección de la persona responsable.
- El contenido nominal.
- La fecha de duración mínima o PAO, cuando corresponda.
- Las precauciones de uso.
- El número de lote.
- La función del producto, cuando proceda.
- La lista de ingredientes.
- Los requisitos lingüísticos aplicables.
Además, los textos utilizados en el packaging y en la publicidad deben ser coherentes con la naturaleza y las características del producto.
6. Comprobar los claims
¿Qué podemos decir de nuestro cosmético?
Esta pregunta es mucho más importante de lo que puede parecer.
Expresiones como “hidrata”, “repara”, “antiarrugas”, “piel más firme”, “natural” o “dermatológicamente testado” pueden estar sujetas a requisitos específicos.
Los claims deben poder justificarse adecuadamente y no deben atribuir al producto características o funciones que no correspondan a un cosmético.
Por eso, es recomendable revisar los claims antes de diseñar el packaging y lanzar la campaña de marketing.
7. Realizar la notificación correspondiente
Uno de los pasos obligatorios para lanzar un cosmético en España y la Unión Europea es necesario realizar la correspondiente notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
Este paso forma parte del proceso de puesta en el mercado y debe realizarse correctamente antes de iniciar la comercialización.
8. Revisar también la fabricación y el sistema de calidad
La parte regulatoria no termina con la fórmula y el etiquetado.
También es importante asegurarse de que la fabricación se realiza de acuerdo con los requisitos aplicables y que existen procedimientos adecuados para garantizar la calidad y seguridad del producto.
En este contexto, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un elemento fundamental para la industria cosmética.
Además de garantizar que la fabricación cumple con los requisitos aplicables, en determinados casos será necesario presentar una Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación ante la AEMPS.
9. Presentar la Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación
Si tu empresa realiza materialmente en España actividades de fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de productos cosméticos, deberá presentar una Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) antes de iniciar la actividad. También deben presentarla las empresas que importen productos cosméticos procedentes de países de fuera de la Unión Europea.
En cambio, si eres propietario de una marca y subcontratas completamente la fabricación, acondicionado, envasado y etiquetado de tu producto, puedes ser la person in charge del cosmético y aparecer como tal en el etiquetado, sin que por ello tengas que presentar una Declaración Responsable por las actividades que realiza el fabricante, que sí, debe haberlo hecho.
Además, el nombre o razón social y la dirección de la persona responsable deben figurar en el etiquetado del producto cosmético.
10. ¿Y si el producto se fabrica fuera de la Unión Europea?
Cuando el producto procede de un país situado fuera de la UE, el proyecto requiere una revisión adicional de las responsabilidades de los diferentes operadores y de los requisitos aplicables a la importación y comercialización.
Se debe asumir que un producto que ya se comercializa legalmente en otro país puede venderse directamente en España.
Los requisitos pueden ser diferentes y deben revisarse antes de introducir el producto en el mercado europeo.
Checklist para lanzar un cosmético en España
Antes de poner un nuevo cosmético en el mercado, conviene comprobar:
¿El producto está correctamente clasificado como cosmético?
¿La fórmula cumple con la legislación aplicable?
¿Se ha realizado la evaluación de seguridad?
¿Está preparado el CPNP?
¿Está completo el PIF?
¿El etiquetado cumple los requisitos aplicables?
¿Los claims están correctamente justificados?
¿Se ha realizado la notificación correspondiente?
¿La fabricación cumple con los requisitos aplicables?
¿Estás preparando todo para lanzar un cosmético en España? La parte regulatoria debería estar presente desde las primeras fases del proyecto.
La parte regulatoria debería estar presente desde las primeras fases del proyecto.
Una revisión previa puede ayudarte a detectar problemas en la fórmula, el etiquetado, los claims o la documentación antes de que se conviertan en retrasos o costes adicionales.
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