Le Académie royale de pharmacie de Catalogne a accueilli, le mercredi 10 mai, une séance publique sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Cet événement était une initiative conjointe de deux sections de l'Académie, la Section III, Pharmacie industrielle, et la Section V, Histoire, législation et déontologie. Elle était animée par Mercè Camps, Directeur de notre Cabinet et membre de la RAFC.
La session a été abordée par Mª Carmen Abad Luna, Chef du département des dispositifs médicaux de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Abad a fait la présentation “Règlement européen sur les dispositifs médicaux : un cadre juridique renouvelé en fonction de l'impact du secteur et de l'innovation”.
Académie royale de pharmacie. Session sur les dispositifs médicaux par Carmen Abad (AEMPS).
Nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les DIV
Tout d'abord, il convient d'expliquer que l'événement revêtait une importance particulière pour une raison. Une semaine s'est écoulée depuis la publication de l'avis de la Commission européenne. Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
- Les Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (175 pages, 123 articles, 10 chapitres et 16 annexes)
- Les Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -IVD's (157 pages, 113 articles, 10 chapitres et 15 annexes).
Il s'agissait également de la première apparition publique du chef de la direction des dispositifs médicaux de l'AEMPS, Carmen Abad, a parlé de ces changements réglementaires.
Académie royale de pharmacie. Session sur les dispositifs médicaux par Carmen Abad (AEMPS).
Nouvel arrêté royal sur les dispositifs médicaux
Lors de la présentation, Carmen Abad a annoncé officiellement que, suite à la publication des nouveaux règlements européens, un nouvel arrêté royal sera nécessaire. En d'autres termes, il s'agit d'une réglementation espagnole qui envisage des aspects qui ne figurent pas dans le règlement. Par exemple, la publicité pour les dispositifs médicaux et les DIV.
En outre, a expliqué M. Abad, ces changements impliqueront également “une modification du texte de la loi sur les garanties”.
Académie royale de pharmacie. Session sur les dispositifs médicaux par Carmen Abad (AEMPS).
Session réussie à la Royal Academy de la pharmacie
D'une part, nous tenons à féliciter les sections III et V de la Commission européenne. Reial Acadèmia de Farmacèmia de Catalunya (Académie royale de pharmacie de Catalogne). La session a été un succès, notamment parce que c'était la première fois qu'elle traitait des dispositifs médicaux. D'autant plus que le secteur est en plein renouveau.
Par ailleurs, nous tenons à souligner le grand nombre de participants, en effet, toutes les chaises de la salle d'assemblée du RAFC étaient occupées. Il y a même eu des personnes qui ont suivi la session debout. Enfin, nous souhaitons encourager la Reial Acadèmia à continuer d'organiser toutes sortes de conférences relatives aux dispositifs médicaux.