Depuis 2012, l'UE travaille à l'amélioration et à la modernisation des directives européennes relatives aux Dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Au début de l'année dernière, un premier projet est apparu, qui a été consolidé au cours des derniers mois, et le nouveau règlement sur les SP devrait être approuvé pendant la présidence néerlandaise de l'UE, c'est-à-dire au cours du premier semestre 2016. A l'occasion de ce changement imminent du cadre juridique européen en matière de SP, le mardi 15 mars prochain, la Commission européenne a organisé une conférence de presse sur le sujet. Mercè Camps coordonnera le cours Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, qui se tiendra à IL3, L'Institut pour l'apprentissage tout au long de la vie de l'UB.
Le corps enseignant du cours de formation comprendra un certain nombre de professionnels de haut niveau du secteur : Carmen Abad, Chef du département des dispositifs médicaux à l'Institut de la santé publique de l'Union européenne. AEMPS, María Aláez, Directeur technique de FENIN, Anna Amich, Responsable des opérations de sécurité chirurgicale Alcon, Maite López-Gil, Directeur technique adjoint de la ANEFP, Tomassi Rosso, Chef d'équipe pour les dispositifs médicaux Kiwa Cermet y Maria Concepción Rodríguez Mateos, Chef du service de recherche clinique avec PS du service de recherche clinique. AEMPS.
Le cours s'adresse aux directeurs généraux et aux techniciens des entreprises de fabrication/commercialisation de PS dans les domaines de l'enregistrement, de la production, de la qualité et des ventes. Nous espérons que cette offre de formation vous intéressera et nous vous rappelons que vous pouvez vous inscrire dès aujourd'hui à l'adresse suivante ce lien. N'hésitez pas à nous contacter à gtf@mcamps.com ou consultez le site web si vous avez besoin de plus d'informations sur le cours.
Programme
9.00-9.15h. Collecte de la documentation et présentation du cours. Mercè Camps
9.15-10.45h. Aspects généraux du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.Carmen Abad (AEMPS)
10.45-11.15h. Pause café
11.15-12.00h. Nouvelles règles de classification. Maria Alaez (FENIN)
12.00-12.45h. Aspects cliniques du nouveau règlement (à déterminer). Maria Concepción Rodríguez (AEMPS)
12.45- 13.30h. Surveillance et post-marketing dans le cadre du nouveau règlement.Anna Amich (ALCON)
13.30-15.00h. Déjeuner
15.00-16.00h. Étiquetage et publicité des dispositifs médicaux. Maite López-Gil (ANEFP)
16.00-17.00h. Base de données EUDAMED et UDI (Unique Product Designation) conformément au nouveau règlement. Fabio Tommasi Rosso (KIWA CERMET)
17.00-18.00h. Table ronde/ Conclusions