La présidence du Conseil de l'Union européenne est assurée à tour de rôle tous les six mois par les États membres. Depuis début janvier dernier et jusqu'à fin juin 2016, c'est au tour des Pays-Bas d'assumer cette fonction, et tout porte à croire que ce pays sera chargé de publier le texte définitif du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. Bien qu’aucune annonce officielle n’ait été faite, le prédécesseur des Pays-Bas était le Luxembourg, et après leur présidence, ce seront au tour de la Slovaquie et de Malte. Par conséquent, tous les pronostics laissent penser que cela se fera au cours de la présidence néerlandaise.
Calendrier des présidences de l'UE
Pays-Bas : janvier-juin 2016
Slovaquie : juillet-décembre 2016
Malte : janvier-juin 2017
Royaume-Uni : juillet-décembre 2017
Estonie : janvier-juin 2018
Bulgarie : juillet-décembre 2018
Autriche : janvier-juin 2019
Roumanie : juillet-décembre 2019
Finlande : janvier-juin 2020
Jusqu’à présent, les dispositifs médicaux en Europe sont réglementés par les directives de la Commission européenne, qui sont transposées dans la législation des États membres, ce qui les transforme, dans le cas de l’Espagne, en décret royal. À l'heure actuelle, la réglementation relative aux dispositifs médicaux est régie par la directive 90/385/CEE – qui a été mise en œuvre en Espagne par le décret royal 1616/2009 –, la directive 93/42/CEE – qui a donné lieu, dans notre pays, au décret royal n° 1591/2009 – et, enfin, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic “ in vitro ”, la directive 98/79/CE – transposée par le décret royal n° 1662/2000 – ainsi que quelques mises à jour mineures.
Cependant, sous cette présidence, la publication du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux – un acte juridique qui prime sur les directives – est prévue ; celui-ci s'appliquera directement dans toute l'UE, c'est-à-dire qu'il sera traduit dans les États membres, mais ne fera l'objet d'aucune adaptation ni modification. Chez GTF M. Camps, nous espérons que ce document, dont des projets ont déjà commencé à circuler l'année dernière parmi les professionnels du secteur, sera bel et bien publié au cours de la présidence néerlandaise.