L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a publié le 28 avril une note d'information sur les différences entre les aides auditives et les amplificateurs de son. L'agence, qui a reçu plusieurs plaintes concernant la vente de «dispositifs d'amplification du son» sous le terme «aide auditive», a décidé de clarifier la différence entre les deux produits.
Et c'est la clarification qui nous a été proposée : le les aides auditives sont considérés comme des dispositifs médicaux, puisqu'ils ont pour fonction de compenser les différences auditives de leurs utilisateurs. Ils sont réglementés par le décret royal 1591/2009 du 16 octobre sur les dispositifs médicaux, transposant la directive européenne 93/42/CEE. D'autre part, les amplificateurs de son sont des appareils électroniques destinés à améliorer le son, mais pas à compenser une déficience auditive. Ces appareils sont conçus pour être utilisés pendant une courte période et une utilisation prolongée peut provoquer des lésions auditives.Ils ne sont donc pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais sont soumis à la réglementation sur les dispositifs électroniques.
Après avoir établi ces différences, l'AEMPS formule un certain nombre de recommandations à l'intention des consommateurs :
Si des difficultés d'audition sont détectées, consultez un oto-rhino-laryngologiste.
-Achetez votre appareil auditif auprès d'un distributeur d'appareils auditifs agréé.
-Si vous avez une audition normale et que vous voulez ou devez utiliser des amplificateurs de son, lisez le mode d'emploi du produit et évitez une utilisation prolongée.
Nous remercions l'AEMPS d'avoir décidé de souligner les différences entre les deux appareils, et nous vous conseillons de consulter l'article complet sur leur site web.