El 10 de maig, María Carmen Abad Luna, cap del Departament de Dispositius Mèdics de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), va impartir una conferència sobre dispositius mèdics a la Reial Acadèmia de Farmàcia de Catalunya. La conferència es titulava «Reglamentacions europees sobre dispositius mèdics: un marc legal renovat en línia amb l'impacte i la innovació del sector». De fet, va ser la primera sessió sobre dispositius mèdics en la història de la RAFC.
L'esdeveniment va ser organitzat per la Secció III (Farmàcia Industrial) i la Secció V (Història, Legislació i Ètica) de l'Acadèmia. Va ser un èxit rotund pel que fa a l'assistència. L'auditori de la RAFC estava ple a vessar. Algunes persones fins i tot van haver d'estar dempeus durant tota la sessió. L'esdeveniment va ser presentat i moderat per la directora de la nostra oficina, Mercè Camps.
Reial Acadèmia de Farmàcia. Sessió sobre dispositius mèdics a càrrec de Carmen Abad (AEMPS).
La conferència de Carmen Abad, al lloc web de l'Acadèmia.
La Reial Acadèmia promou la difusió del coneixement sobre la normativa que afecta els productes del sector. Per aquest motiu, ha decidit publicar la presentació feta per l'expert de l'AEMPS. A partir d'avui, està disponible a la Altres publicacions des del seu lloc web, en format PDF.
Aquest document és de gran interès per dues raons:
- En primer lloc, perquè Carmen Abad, en virtut de la seva posició a l'AEMPS, parla en nom de l'agència. Per tant, tot el que diu és una declaració oficial. I parla en nom de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
- En segon lloc, perquè els nous Reglaments sobre Dispositius Mèdics i IVD es van publicar el 5 de maig, i aquesta va ser la primera vegada que un representant de l'AEMPS va parlar públicament sobre el nou marc legal.
Recordem: hi ha nous reglaments sobre dispositius mèdics i IVD.
Qualsevol persona implicada en el sector hauria de saber que s'han publicat dos informes. Nova normativa de dispositius mèdics.
- El Reglament 2017/745 sobre dispositius mèdics, que consta de 175 pàgines, 123 articles, 10 capítols i 16 apèndixs)
- I el Reglament 2017/746 sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro -IVD's, que comprenen 157 pàgines, 113 articles, 10 capítols i 15 apèndixs).
Per a més informació sobre la nova normativa que regula els dispositius mèdics, no dubteu a posar-vos en contacte amb la nostra oficina. La nostra oferta: solucions!