El Reial Decret 1591/2009 És un text legal, publicat al Butlletí Oficial de l'Estat (BOE) pel Govern d'Espanya, que s'aplica a totes les comunitats autònomes d'Espanya i regula els dispositius mèdics.
A l'article 24, el Reial Decret 1591/2009 introdueix el concepte de Registre de persones responsables de la posada en el mercat de dispositius mèdics. En altres paraules, estableix que hi haurà un registre en què els responsables de posar un dispositiu mèdic al mercat s'hauran de registrar i notificar les autoritats sobre els seus productes.
Com funciona el procés de registre? Què he de fer si vull registrar-me com la persona responsable de posar els meus dispositius mèdics al mercat? Segueix llegint si vols conèixer les respostes a aquestes i altres preguntes relacionades amb el registre!
Registre de les persones responsables de la posada al mercat de dispositius mèdics: Què estableix exactament l'article 24 del Reial Decret 1591/2009?
Article 24 del Reial Decret 1591/2009, pel qual es regulen els dispositius mèdics A Espanya, el text diu el següent:
-
Qualsevol fabricant establert a Espanya que posa al mercat productes de la classe I, així com productes fets a mida, durà a terme un notificació a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris perquè es pugui incloure en el Registre de les persones responsables de posar productes al mercat que roman igual, i contindrà el l'adreça del seu domicili social i la descripció dels productes en qüestió. Aquesta obligació s'aplicarà també al representant autoritzat quan estigui establert a Espanya.
-
Qualsevol canvi en els detalls exposats a la secció anterior serà comunicat d'acord amb el procediment establert en aquest article. També Es notificarà la finalització. la col·locació de productes en el mercat.
En resum, La redacció d'aquest text legal ens presenta la següent situació:
-
- Fabricants de Dispositius mèdics de classe I o fets a mida, s'ha de registrar davant del Registre de persones responsables de la posada en el mercat de dispositius mèdics.
- El responsable del tractament de dades serà l'entitat jurídica responsable de notificar la posada en el mercat de productes, així com qualsevol esmena o la mateixa finalització.
Voldries saber-ne més sobre el Reial Decret que regula els dispositius mèdics?
GTF us porta les últimes notícies sobre el Register
De M. Camps Consultoria Farmacèutica, voldríem informar-vos de aplicació nova que ha estat elaborat per l'AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris) per als fabricants de dispositius mèdics establerts a Espanya que desitgin posar els seus productes en el mercat Dispositius mèdics de classe I y Productes sanitaris a mida (incloent-hi dispositius mèdics implantables actius).
Aquesta aplicació compleix les disposicions de l'article 24 de la Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regula el règim jurídic dels dispositius mèdics. El nou Sol·licitud de RPSSubstitueix l'antic, que romandrà operatiu únicament com a base de dades de referència fins al seu Tancament permanent previst per al 2023.
Tots els usuaris del Registre de responsables del tractament de dades Han de registrar-se a la nova aplicació, fins i tot si ja s'han registrat. Això els permetrà accedir als missatges enviats a través de la antic RPS mentre els actualitza alhora a la nova aplicació. Aquesta comunicació es duu a terme en línia. Un cop finalitzat el procediment, l'AEMPS envia un nou document que conté el número de registre relevant.