Un cop el mòdul 'Stakeholders' d'EUDAMED sigui totalment obligatori, caldrà tenir un SRN (Número d'inscripció únic) Ja no serà opcional i esdevindrà un requisit essencial per comercialitzar dispositius mèdics a la Unió Europea.
Això representa un canvi clau en el marc regulador establert als Reglaments (UE) 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR), que enfortix la traçabilitat, la transparència i la seguretat dels dispositius mèdics a tot el mercat europeu.
Què passa si no tens un SRN?
L'absència d'una SRN en el moment en què el sistema sigui totalment obligatori tindrà conseqüències directes i crítiques per als operadors econòmics:
Pèrdua d'accés al mercat: Els distribuïdors, els importadors i els centres sanitaris no podran treballar amb operadors no conformes, la qual cosa podria comportar la pèrdua directa de clients i contractes.
Suspensió de la negociació al mercat europeu: Sense un SRN, els fabricants, els importadors i els representants autoritzats no podran operar legalment dins del sistema. EUDAMED, i per tant, queda fora de l'àmbit del marc regulador europeu.
Problemes de duanes i de la cadena de subministrament: Els dispositius mèdics poden ser detinguts o rebutjats a la frontera si no hi ha cap entitat registrada associada a ells a EUDAMED.
Incumpliment de la MDR/IVDR: Sense registrar-se a EUDAMED, no és possible complir adequadament amb les obligacions essencials com la traçabilitat de la UDI, la vigilància postmercat o la comunicació amb les autoritats competents.
Risc de sancions: Els Estats membres poden imposar mesures correctives, sancions administratives i fins i tot prohibicions de comercialització en cas d'incompliment.
Què és exactament i qui està obligat a registrar-se?
El Número d'inscripció únic (SRN) És l'identificador únic assignat per EUDAMED a cada operador econòmic registrat. Aquest número serveix com a “identitat reguladora” dins del sistema europeu de dispositius mèdics.
Sense això, un operador econòmic no pot ser reconegut oficialment al mercat de la UE.
Han de tenir un SRN:
- Fabricants de dispositius mèdics i d'IVD (dins i fora de la UE)
- Representants autoritzats de fabricants no europeus
- Importadors de dispositius mèdics a la UE
- Fabricants de sistemes i paquets de procediments
Una obligació que marca un punt d'inflexió
La implementació obligatòria d'EUDAMED representa un canvi estructural en la regulació europea. El SRN s'ha convertit en el primer pas essencial per a qualsevol operador econòmic que vulgui continuar comercialitzant dispositius mèdics a la UE.
A més de la naturalesa obligatòria del mòdul 'Stakeholders', és important recordar que EUDAMED comprèn altres mòduls que són fonamentals en el cicle de vida d'un dispositiu mèdic, com ara el registre UDI, els certificats de l'organisme notificat, les investigacions clíniques i la vigilància del mercat. Estar al dia amb els terminis d'implementació de cadascun d'aquests serà crucial per a totes les empreses del sector en els propers anys.
Com t'has de preparar abans de la data límit?
De cara al 28 de maig de 2026, els operadors econòmics que encara no tinguin un SRN han d'iniciar el procés de registre a EUDAMED tan aviat com sigui possible, ja que pot trigar diverses setmanes perquè l'autoritat competent validés la sol·licitud. Els passos recomanats inclouen: comprovar si l'empresa ja té una inscripció prèvia en algun dels mòduls d'EUDAMED; reunir la documentació corporativa i de representació legal necessària; designar correctament el paper de l'organització (fabricant, representant autoritzat, importador o productor de sistemes i lots de procediments) i mantenir actualitzats els detalls de contacte i els de la persona responsable del compliment normatiu.
Tenir accés a assessorament especialitzat sobre la regulació dels dispositius mèdics pot accelerar significativament aquest procés i ajudar a evitar errors que podrien retardar l'emissió del número de registre.
Anticipar-se a la implementació obligatòria de la SRN no només evita sancions i barreres comercials, sinó que també proporciona un avantatge competitiu: Els operadors que ja estiguin registrats podran continuar operant sense interrupcions, generar confiança amb els distribuïdors i els centres sanitaris, i dedicar temps a adaptar-se a la resta de requisits de la MDR i la IVDR, en lloc d'haver de gestionar el procés de registre sota la pressió de l'últim moment.
CONCLUSIÓ
No disposar d'un SRN quan EUDAMED esdevingui obligatori no és només una infracció administrativa: és una barrera directa per accedir al mercat europeu.
La preparació prèvia és clau per evitar bloquejos, penalitzacions i interrupcions en les operacions empresarials.
Si no esteu segurs de si el teniu o voleu sol·licitar-lo, no dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres. https://mcamps.com/contacto/ Et ajudarem durant tot el procés.
Mercè Camps Miró