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EUDAMED<\/strong> – Los Productos Sanitarios son un sector que ha experimentado un enorme crecimiento en la \u00faltima d\u00e9cada. Esta categor\u00eda de productos farmac\u00e9uticos es especialmente heterog\u00e9nea: y es que incluye desde las gasas est\u00e9riles que se usan para curar una herida, a una aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica<\/strong> que cuenta los latidos de tu coraz\u00f3n o un respirador de la UCI.<\/p>\n
Desde 2017, los Productos Sanitarios cuentan con Reglamento propio vigente a nivel de todo el mercado de la UE. El Reglamento 2017\/745<\/strong> valida, entre muchas otras cuestiones, la creaci\u00f3n de la base de datos Eudamed<\/strong>, una herramienta de la Comisi\u00f3n Europea para facilitar el intercambio de informaci\u00f3n entre autoridades europeas. Y que, cuando se encuentre plenamente operativa, permitir\u00e1 encontrar informaci\u00f3n b\u00e1sica sobre todos los Productos Sanitarios que se comercializan en la UE. \u00bfQuieres saber m\u00e1s sobre EUDAMED? \u00a1Sigue leyendo!<\/p><\/blockquote>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.7.4″ custom_margin=\u00bb-9px|auto|0px|auto|false|false\u00bb custom_padding=\u00bb4px||34px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.14.8″ link_font=\u00bb|700|||||||\u00bb link_text_color=\u00bb#2c4d91″ quote_font=\u00bbSpectral|600|||||||\u00bb quote_text_color=\u00bb#2c4d91″ quote_font_size=\u00bb24px\u00bb quote_line_height=\u00bb1.1em\u00bb header_3_text_color=\u00bb#4c4c4c\u00bb header_4_font=\u00bbKarla|||on|||||\u00bb header_4_letter_spacing=\u00bb4px\u00bb quote_font_size_tablet=\u00bb\u00bb quote_font_size_phone=\u00bb22px\u00bb quote_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n
Eudamed: una base de datos de Productos Sanitarios en la UE<\/h2>\n
La publicaci\u00f3n del Reglamento 2017\/745 de Productos Sanitarios<\/strong> ha planteado nuevos retos para todas las empresas que desarrollan productos en este sector. Adem\u00e1s los cambios no afectan s\u00f3lo a los fabricantes, tambi\u00e9n repercuten en muchas instalaciones como salones de depilaci\u00f3n l\u00e1ser, centros deportivos y un largo etc\u00e9tera de negocios en los que se usan equipos y productos sanitarios. <\/span><\/p>\n
La publicaci\u00f3n de un reglamento espec\u00edfico para esta categor\u00eda de art\u00edculos, obviamente ha ido acompa\u00f1ada de la creaci\u00f3n de una serie de mecanismos, herramientas y recursos que permitir\u00e1n a la Comisi\u00f3n Europea controlar con eficiencia el cumplimiento del Reglamento 2017\/745<\/strong> y regular los productos sanitarios que se introducen en el mercado euro<\/strong>.\u00a0<\/span><\/p>\n
Vamos a fijarnos en estos 3 puntos del Reglamento<\/strong>:<\/p>\n
\n
- Art\u00edculos 27 y 28<\/strong>: Se notifica la creaci\u00f3n de una base de datos de sistema de Identificaci\u00f3n \u00danica de los Productos<\/strong> (UDI<\/strong>, por sus siglas en ingl\u00e9s)<\/span><\/em><\/li>\n
- Art\u00edculo 29<\/strong>: Se establece un sistema electr\u00f3nico de registro de los Productos Sanitarios<\/strong><\/span><\/em><\/li>\n
- Art\u00edculo 33: <\/strong>Se valida\u00a0la creaci\u00f3n de una base de datos europea sobre productos sanitarios<\/strong> (EUDAMED<\/strong>), que incluye los productos introducidos en el mercado.<\/span><\/em><\/li>\n<\/ul>\n
Con estos 3 art\u00edculos, la Comisi\u00f3n Europea consigue:<\/p>\n
\n
- Una nueva numeraci\u00f3n<\/strong> para los Productos Sanitarios, compartida por todas las autoridades de la zona euro.<\/li>\n
- Crear un portal donde registrar electr\u00f3nicamente los Productos Sanitarios<\/strong> que se lanzan en el mercado y donde actualizar peri\u00f3dicamente la informaci\u00f3n de aquellos que ya se encuentren en las tiendas.<\/li>\n
- Iniciar la creaci\u00f3n de una base de datos gestionada por la Comisi\u00f3n Europea<\/strong>, orientada tanto a las propias autoridades, como al p\u00fablico en general y a los profesionales, y que se nutrir\u00e1 previsiblemente de los datos presentes en el sistema electr\u00f3nico de registros.<\/li>\n<\/ul>\n
En definitiva, la misi\u00f3n principal que persigue la Comisi\u00f3n Europea<\/strong> a trav\u00e9s de la creaci\u00f3n de estas herramientas digitales para el control y registro de Productos Sanitarios<\/strong> es:<\/p>\n
\u00abMejorar la transparencia, permitiendo al p\u00fablico y a los profesionales sanitarios un acceso optimizado a la informaci\u00f3n, y facilitar la coordinaci\u00f3n entre los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea<\/i>\u00ab.
\n[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasinformativas\/productossanitarios\/2021-productossanitarios\/informacion-sobre-la-puesta-en-marcha-de-dos-nuevos-modulos-de-la-base-de-datos-eudamed\/\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bbConsulta la \u00faltima nota informativa de AEMPS sobre la base de datos Eudamed\u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.14.8″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.7.6″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_margin=\u00bb|auto|-35px|auto||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.7.6″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/GTF-petita-ampla-5.jpg\u00bb alt=\u00bbEudamed Productos Sanitarios\u00bb title_text=\u00bbEudamed Productos Sanitarios\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.14.8″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.14.8″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\nEstructura por m\u00f3dulos de la base de datos Eudamed de Productos Sanitarios<\/span><\/h2>\n
Para poder implementar los Reglamentos (UE) 2017\/745 y 2017\/746 para productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/b> respectivamente, la base de datos Eudamed debe cumplir una doble funci\u00f3n. Por un lado, debe ser capaz de almacenar datos, fiables y actualizados, sobre los productos sanitarios que se encuentran en el mercado com\u00fan. Y por el otro, facilitar la comunicaci\u00f3n entre los distintos agentes implicados en el registro de un producto sanitario (fabricantes, organismos notificados, autoridades\u2026).<\/p>\n
Para cumplir con estos objetivos, la Comisi\u00f3n Europea ha decidido que Eudamed cuente con 2 herramientas b\u00e1sicas<\/b>:<\/p>\n
\n
- Una base de datos con 6 m\u00f3dulos<\/li>\n
- Una p\u00e1gina web que permita tanto consultar la base de datos como, para los fabricantes y las autoridades, a\u00f1adir \/ modificar la informaci\u00f3n de los productos<\/li>\n<\/ul>\n
Trat\u00e1ndose de un proyecto tan complejo, tambi\u00e9n se ha calendarizado el despliegue de los 6 m\u00f3dulos entre 2020 y 2022. Y aunque, a d\u00eda de hoy, no sabemos seguro cu\u00e1ndo se encontrar\u00e1n todos los m\u00f3dulos operativos, s\u00ed sabemos cu\u00e1les son y cu\u00e1les se encuentran ya en activo. \u00bfQuieres saber cu\u00e1l es la situaci\u00f3n actual? Sigue leyendo.<\/p>\n
\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ admin_label=\u00bbSecci\u00f3 blava (intermitja)\u00bb _builder_version=\u00bb4.7.4″ background_color=\u00bb#2c4d91″ min_height=\u00bb881px\u00bb custom_margin=\u00bb||-143px|||\u00bb custom_padding=\u00bb31px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.6.6″ custom_margin=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb4px||4px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/GTF-petita-ampla-6.jpg\u00bb alt=\u00bbEudamed 6 M\u00f3dulos\u00bb title_text=\u00bbEudamed M\u00f3dulos\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.14.8″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.14.8″ custom_margin=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb34px||4px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.14.8″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_padding=\u00bb2px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\nLos 6 m\u00f3dulos que configuran la base de datos Eudamed<\/h2>\n
Los 6 m\u00f3dulos que configuran la base de datos de productos sanitarios Eudamed son:<\/p>\n
\n
- Registro de actores (ACT) (activo desde diciembre de 2020)<\/li>\n
- Registro UDI\/productos (UDID) (activo desde septiembre de 2021)<\/li>\n
- Organismos Notificados y certificados (CRF)\u00a0(activo desde septiembre de 2021)<\/li>\n
- Investigaciones cl\u00ednicas y estudios de funcionamiento (CIPS)<\/li>\n
- Vigilancia y seguimiento poscomercializaci\u00f3n (VGL)<\/li>\n
- Seguimiento de mercado (MSU)<\/li>\n<\/ol>\n
Como se puede comprobar, ya est\u00e1n activos 3 de los 6 m\u00f3dulos, y se espera que el resto lo est\u00e9 entre 2022 y 2023. Por ahora la subida de datos en los m\u00f3dulos activos a\u00fan no es obligatoria: los encargados del registro de Productos Sanitarios la asumen voluntariamente . De todos modos, esta situaci\u00f3n va a cambiar en el momento en que ya est\u00e9n todos los m\u00f3dulos activos y se haga la publicaci\u00f3n oficial de Eudamed.<\/p>\n
Por lo tanto, y tal como han venido aconsejando las autoridades sanitarias europeas -entre ellas, AEMPS- queremos ofrecer a las empresas de Productos Sanitarios las siguientes recomendaciones:<\/p>\n
\n
- Empezar ya a subir informaci\u00f3n en los 3 m\u00f3dulos operativos, a fin de ver c\u00f3mo funciona esta nueva herramienta y para evitar que, en el momento que pase a ser obligatoria, no se acumule un gran volumen de trabajo.\u00a0<\/li>\n
- Seguir atentos a las publicaciones de las autoridades oficiales (Comisi\u00f3n Europea y AEMPS), para tener informaci\u00f3n de primera mano sobre la publicaci\u00f3n de los 3 m\u00f3dulos restantes y la publicaci\u00f3n oficial de Eudamed.\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n
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Eudamed \u00e8 un database creato dalla Commissione Europea per controllare e registrare tutti i dispositivi medici commercializzati nell'Eurozona. <\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":8014,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[199,810],"tags":[1406,1400,1404,313,1408,1402,664],"class_list":["post-8008","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-productos-sanitarios","category-legislacion","tag-aplicaciones-sanitarias","tag-base-de-datos-eudamed","tag-bbdd-de-productos-sanitarios","tag-comision-europea","tag-eudamed-es","tag-registro-electronico-de-productos-sanitarios","tag-reglamento-2017745"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8008","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8008"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8008\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8014"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8008"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8008"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8008"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}