[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb3.22.3″ min_height=\u00bb1146px\u00bb custom_margin=\u00bb||5px|||\u00bb custom_padding=\u00bb31px|||||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.25″ min_height=\u00bb732px\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″ hover_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n
\nCorrigendum del Reglamento de Productos Sanitarios – El Consejo Europeo present\u00f3 el pasado 25 de noviembre en Bruselas un Corrigendum del Reglamento 2017\/745 sobre Productos Sanitarios. Esta publicaci\u00f3n consiste en una correcci\u00f3n o fe de erratas que ha detectado hasta 10 errores de citaci\u00f3n en el texto original del Reglamento y modifica el art\u00edculo 120.3, relativo a los productos sanitarios de bajo riesgo (clase I).<\/h4>\n<\/blockquote>\n
[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/Screenshot_2-e1576631625822.png\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.0.5″][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|0px||\u00bb]<\/p>\n
Imagen: Portada de la publicaci\u00f3n del Corrigendum del Reglamento 2017\/745 de PS del Consejo Europeo.<\/strong><\/p>\n
<\/span><\/p>\n
<\/span><\/p>\n
\u00bfCu\u00e1les son los principales cambios introduce el Corrigendum?<\/h2>\n
El Corrigendum presentado el pasado noviembre no afecta sustancialmente al texto actual en cuestiones t\u00e9cnicas<\/strong>. No se trata de corregir errores conceptuales sobre la normativa, ni modificar el contenido t\u00e9cnico de ninguno de sus apartados, sino que pretende subsanar algunos fallos en las citaciones<\/strong> que presenta el documento original.<\/p>\n
La publicaci\u00f3n de un nuevo reglamento europeo sanitario<\/strong> es siempre un asunto de una gran complejidad<\/strong>.\u00a0 Y eso se debe a que en ellas se ven envueltos una gran cantidad de profesionales y consultores de perfil t\u00e9cnico -y en muchas ocasiones, tambi\u00e9n actores pol\u00edticos, lobbies de presi\u00f3n…que se enfrentan al reto de consensuar posturas que cumplan con todas las sensibilidades de los pa\u00edses miembros.<\/p>\n
Resulta innegable: a veces la necesidad de inmediatez<\/strong> y los continuos cambios en el sector nos conducen a que, incluso en los mismos textos legales de la UE, sea frecuente encontrar peque\u00f1as erratas en las citaciones<\/a>.\u00a0En esta ocasi\u00f3n, el Corrigendum\u00a0del Reglamento 2017\/745 de Productos Sanitarios<\/strong><\/em> ha subsanado 10 errores de la publicaci\u00f3n original, que afectaban a todas las lenguas europeas en las que se ha publicado el Reglamento.\u00a0<\/span><\/p>\n
A modo de curiosidad, os ense\u00f1amos dos de las erratas presentes en el texto original del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios:<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2019\/12\/ccorrigendum-e1576628710500.png\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.0.5″][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.0.5″ custom_margin=\u00bb-50px|||||\u00bb custom_padding=\u00bb||2px|||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.0.5″][et_pb_column _builder_version=\u00bb4.0.5″ type=\u00bb4_4″][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″ hover_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n
El art\u00edculo 120.3:\u00a0productos sanitarios de bajo riesgo (clase I)<\/h2>\n
Pese a que el Corrigendum se suele usar para solventar peque\u00f1as correcciones del texto legal, en este caso se ha introducido un cambio que s\u00ed afecta de forma importante a la legislaci\u00f3n de Productos Sanitarios. Se trata de la modificacion del art\u00edculo 120.3<\/strong>, que afecta a los PS de bajo riesgo (clase I)<\/strong>. A partir de ahora, segun el Corrigendum, estos productos deber\u00e1n ser reclasificados en otras clases de mayor riesgo.<\/p>\n
Adem\u00e1s, tal y como ha expuesto la asociaci\u00f3n Anefp<\/strong>, mediante un comunicado de Maite L\u00f3pez Gil<\/strong>,\u00a0 \u00abesta medida garantiza que estos productos podr\u00e1n permanecer en el mercado hasta el 26 de mayo de 2024\u00bb. Es decir, que a la pr\u00e1ctica, estos productos podr\u00e1n permanecer 4 a\u00f1os m\u00e1s en el mercado, siempre y cuando cuenten con una\u00a0declaraci\u00f3n de conformidad elaborada antes del 26 mayo de 2020.\u00a0<\/span><\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.0.5″ custom_padding=\u00bb3px|||||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.0.5″ min_height=\u00bb219px\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.0.5″][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″]<\/p>\n
\u00bfQu\u00e9 m\u00e1s necesitas saber sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios?<\/h2>\n
En GTF somos especialistas en la regulaci\u00f3n de Productos Sanitarios<\/strong>. Podemos asesorarte t\u00e9cnicamente a tu proyecto, para que consigas interpretar correctamente el nuevo texto europeo. Contamos con toda una gama de servicios<\/a> en regulaci\u00f3n de productos sanitarios, enfocados a que tu empresa est\u00e9 preparada para el d\u00eda en que sea de obligado cumplimiento. \u00bfA\u00fan no sabes cu\u00e1ndo ser\u00e1? Te lo ponemos f\u00e1cil<\/a>. Revisa el contador a tu derecha.\u00a0<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Rettifica del regolamento sui dispositivi medici - Il 25 novembre il Consiglio europeo ha presentato a Bruxelles una rettifica del regolamento sui dispositivi medici 2017\/745. Questa pubblicazione consiste nella correzione di un massimo di 11 errori di citazione nel testo originale del regolamento.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":5748,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[199,371,50],"tags":[],"class_list":["post-5732","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-productos-sanitarios","category-curiosidades","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5732","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5732"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5732\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5748"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5732"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5732"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5732"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}