{"id":4035,"date":"2019-04-25T08:27:49","date_gmt":"2019-04-25T07:27:49","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=4035"},"modified":"2019-04-25T13:40:32","modified_gmt":"2019-04-25T12:40:32","slug":"formacion-sobre-el-nuevo-reglamento-de-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/formacion-sobre-el-nuevo-reglamento-de-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Cronaca della formazione sul nuovo regolamento sui dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Post-Blog-Mcamps-Principal-2.png\u00bb _builder_version=\u00bb3.22.3″][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.22.3″]

Cr\u00f3nica de la Formaci\u00f3n sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitaros<\/strong> – El pasado 4 de abril, el Gabinete T\u00e9cnico GTF organiza unas Jornada sobre los aspectos m\u00e1s relevantes del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 745\/2017<\/strong>, que ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n en toda la UE a partir de su entrada en vigor en 2020.<\/p>\n

Ante la inminente entrada en vigor de un nuevo marco Regulatorio, a nivel de la Uni\u00f3n Europea, que afectar\u00e1 a la legislaci\u00f3n de los Productos Sanitarios e IVD\u2019s, desde GTF M. Camps decidimos reunir a un grupo de t\u00e9cnicos de entidades certificadores, para conocer de primera mano cu\u00e1les van a ser esos cambios en la pr\u00e0ctica.<\/p>\n

Tras la recepci\u00f3n y entrega del material, las Jornadas sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios<\/strong> -nombre que dimos a esta Master Class sobre regulaci\u00f3n- fueron presentadas por la directora de Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico, Merc\u00e8 Camps, que introdujo el nuevo Reglamento y los retos que depara a los t\u00e9cnicos en regulaci\u00f3n que tengan que afrontar su cumplimiento<\/p>\n

Empieza la Jornada: el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios 745\/2017<\/strong><\/span><\/h2>\n

A continuaci\u00f3n, Merc\u00e9 Camps<\/strong> introdujo a M\u00aa Carmen Abad<\/strong>, ex Jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS -y una de las grandes expertas en regulaci\u00f3n de estos productos en el pa\u00eds-,\u00a0 expuso, ante los casi 50 asistentes, los aspectos relevantes del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.<\/p>\n

Y luego Carlos<\/strong> Gonz\u00e1lez<\/strong> , t\u00e9cnico de GTF M, Camps, pas\u00f3 a ofrecer una explicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de todo el contenido de un Technical File para presentar al Organismo Notificado, seg\u00fan anexo II del reglamento.<\/p>\n

Despu\u00e9s de su intervenci\u00f3n, los alumnos \u2013un p\u00fablico de perfil t\u00e9cnico, compuesto por trabajadores del sector: Directores Generales, Directores T\u00e9cnicos y T\u00e9cnicos Responsables y Departamentos Regulatorios- pudieron descansar un poco, tomar un caf\u00e9 y conversar un poco con los ponentes. Y tras la pausa, otra vez en marcha.<\/p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/IMG_20190404_173411.jpg\u00bb _builder_version=\u00bb3.22.3″][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.22.3″]

Se complica la trama: Novedades de la ISO13485\/2016 y Normativa de equipos el\u00e9ctricos y electromagn\u00e9ticos <\/strong><\/h2>\n

La primera exposici\u00f3n del segundo bloque fue sobre las Novedades en la nueva versi\u00f3n de la ISO13485\/2016, y corri\u00f3 a cargo de Isabel<\/strong> Lopez<\/strong> Guerrero<\/strong>, de EpisKey Medical Consulting, S.L. \u00a0Y la segunda,<\/span> de Jes\u00fas<\/strong> Antonio<\/strong> Diaz<\/strong>, de Cetemed, un laboratorio que forma parte de CERE y ofrece, a los productos que las cumplan, las certificaciones UNE-EN ISO\/IEC 17065:2012 UNE-EN ISO\/IEC 17025:2017. Diaz nos habl\u00f3 sobe los ensayos a realizar en Productos Sanitarios para complir la normativa de equipos el\u00e9ctricos y equipos electromagn\u00e9ticos.<\/p>\n

Tras estas dos clases sobre distintos aspectos del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, paramos para comer y hablar durante un rato de forma m\u00e1s distendida. Y tras el caf\u00e9, volvemos a clase.<\/p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_image align=\u00bbcenter\u00bb src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/curso-productos-sanitarios-.png\u00bb _builder_version=\u00bb3.22.3″][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.22.3″]

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Aspectos jur\u00eddicos, relaci\u00f3n con Organismos notificados, validaci\u00f3n de software y apps e investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/h2>\n

La primera en hablar por la tarde fue Gemma<\/strong> Colomer<\/strong>, de Fieldfisher Jausas, que expuso los aspectos jur\u00eddico-legales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Y el segundo turno fue para Joaquim<\/strong> G\u00f3mez<\/strong>, de Kiwa, que hablo sobre el funcionamiento de los Organismos Notificados y sobre los tiempos y requisitos actuales del sector. Y luego fue el turno de Rafael<\/strong> Beaus<\/strong> y Ricardo<\/strong> Klein<\/strong>, de Azbil Telstar Technologies, que expusieron c\u00f3mo afectan las nuevas tecnolog\u00edas al sector y comentaron los requisitos para la validaci\u00f3n del software y apps de uso m\u00e9dico.<\/p>\n

Ramon<\/strong> L\u00f3pez<\/strong>, del Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico M. Camps, que estaba programado por la ma\u00f1ana perdi\u00f3 un vuelo. As\u00ed que su intervencion pas\u00f3 a ser la \u00faltima. L\u00f3pez nos habl\u00f3 sobre la\u00a0 realizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, informes de evaluaci\u00f3n, e informes de Post comercializaci\u00f3n, una de las nuevas exig\u00e8ncies del Reglamento de Productos Sanitarios. Y tras su intervenci\u00f3n, Merc\u00e8<\/strong> Camps<\/strong> clausur\u00f3 la jornada, agradecimos a los asistentes su participaci\u00f3n.<\/p>\n

Para aquellos alumnos que asisitieron a toda la Jornada sobre el Reglamento de Productos Sanitarios, el Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico ha expedido un Diploma<\/strong> de aprovechamiento del curso, con el nombre del alumno, el nombre y la tem\u00e1tica del curso, y el n\u00famero de horas realizadas.<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.22.3″][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/Post-Blog-Mcamps-Principal-1-1.png\u00bb _builder_version=\u00bb3.22.3″][\/et_pb_image][et_pb_text admin_label=\u00bbTexto\u00bb _builder_version=\u00bb3.22.3″]

Valoraci\u00f3n de los organizadores de la Formaci\u00f3n sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (y alg\u00fan consejo)<\/h2>\n

Queremos destacar que, desde GTF M. Camps, valoramos muy gratamente la c\u00e1lida acogida que han tenido estas jornadas<\/strong>, pese a su marcado perfil t\u00e9cnico. Creemos que el \u00e9xito de esta Formaci\u00f3n sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios no es s\u00f3lo nuestro (ni de los reputados t\u00e9cnicos que nos acompa\u00f1aron en la organizaci\u00f3n del curso). Sino de la gran voluntad de formaci\u00f3n por parte del sector<\/strong>, que se encuentra en plena expansi\u00f3n, y afronta nuevos retos regulatorios.<\/p>\n

Y animamos, tanto a los participantes, como a todos aquellos t\u00e9cnicos que lleguen a leernos, a que sig\u00e1is bien de cerca las propuestas formativas<\/strong> que, bien pronto, el Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico<\/strong><\/a> y su directora, Merc\u00e8 Camps<\/strong>, queremos organizar a lo largo de 2019. Recuerde: contamos con una gran experiencia solucionado tr\u00e1mites relacionados con regulatory affairs de Productos Sanitarios.<\/p>\n

\u00bfTienes alguna consulta?<\/a> Nuestro equipo de t\u00e9cnicos te ayudar\u00e1 a encontrar la mejor soluci\u00f3n a sus necesidades.<\/p>\n

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