{"id":2841,"date":"2017-05-05T12:26:27","date_gmt":"2017-05-05T11:26:27","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=2841"},"modified":"2017-05-05T12:30:18","modified_gmt":"2017-05-05T11:30:18","slug":"reglamento-2017-745-prod-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/reglamento-2017-745-prod-sanitarios\/","title":{"rendered":"Nuovo regolamento 2017\/745 sui dispositivi medici e 2017\/746 sugli IVD"},"content":{"rendered":"<p>Grande notizia nel settore dei dispositivi medici: il nuovo Regolamento 2017\/745 sui dispositivi medici. Oggi, 5 maggio, il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno pubblicato i due documenti sui dispositivi medici che stavamo aspettando. Entrambe le pubblicazioni sono ufficiali e godono del sostegno di tutte le autorit\u00e0 europee. I due testi definiranno d\u2019ora in poi il quadro normativo dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nell\u2019Unione Europea:<\/p>\n<ul>\n<li>su <strong>Regolamento 2017\/745 sui dispositivi medici<\/strong> (175 pagine, 123 articoli, 10 capitoli e 16 allegati)<\/li>\n<li>su <strong>Regolamento 2017\/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro<\/strong> -IVD's (157 pagine, 113 articoli, 10 capitoli e 15 allegati).<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Contesto della pubblicazione <\/strong><\/h3>\n<p>Il 17 giugno 2016, il Consiglio \u201cOccupazione, politica sociale, sanit\u00e0 e consumatori\u201d (EPSCO), che fa capo alla Commissione europea, ha approvato i nuovi regolamenti. Dopo mesi di revisione, il 7 marzo 2017 anche il Consiglio d\u2019Europa ha approvato i testi. Infine, il Parlamento europeo li ha approvati lo scorso 5 aprile.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Dise\u00f1o-sin-t\u00edtulo-5.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-2846 size-full\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Dise\u00f1o-sin-t\u00edtulo-5.jpg\" alt=\"Reglamento 2017\/745 de Productos Sanitarios \" width=\"500\" height=\"300\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Dise\u00f1o-sin-t\u00edtulo-5.jpg 500w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Dise\u00f1o-sin-t\u00edtulo-5-300x180.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/><\/a><\/p>\n<h3><strong>Quando entreranno in vigore i nuovi regolamenti 2017\/745 sui dispositivi medici e 2017\/746 sui dispositivi diagnostici in vitro (IVD)?<\/strong><\/h3>\n<p>I nuovi regolamenti europei, ora che sono stati pubblicati, entreranno in vigore dopo 20 giorni. Tuttavia, l\u2019applicazione del regolamento 2017\/745 sui dispositivi medici sar\u00e0 obbligatoria a partire da 3 anni dalla sua entrata in vigore. Vale a dire il 26 maggio 2020. Il regolamento 2017\/746 relativo ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro sar\u00e0 invece applicabile cinque anni dopo la sua entrata in vigore, ovvero il 26 maggio 2022.<\/p>\n<p>Infine, vi ricordiamo che il Gabinetto Tecnico Farmaceutico \u00e8 un punto di riferimento per le informazioni relative alla normativa sui dispositivi medici e sui cosmetici. Per ulteriori informazioni su queste nuove normative, potete consultare la sezione <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/ita\/category\/productos-sanitarios\/\">notizie sui dispositivi medici<\/a> sul blog di GTF M. Camps<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gran noticia en el sector de productos sanitarios, nuevo Reglamento 2017\/745 sobre Productos Sanitarios. Hoy, 5 de mayo, el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa han publicado los dos documentos sobre medical devices que est\u00e1bamos esperando. \u00a0Ambas publicaciones son oficiales y cuentan con el respaldo de todas las autoridades europeas. 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