{"id":10634,"date":"2026-06-30T09:00:00","date_gmt":"2026-06-30T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10634"},"modified":"2026-06-30T08:04:19","modified_gmt":"2026-06-30T07:04:19","slug":"recops-registro-comercializacion-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/recops-registro-comercializacion-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"RECOPS: nuova applicazione per la registrazione della commercializzazione dei dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il\u00a0<strong>Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari<\/strong>\u00a0ha recentemente annunciato il lancio della nuova app <strong>REGISTRI <\/strong>per la registrazione alla commercializzazione dei dispositivi medici. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nuova piattaforma <strong>REGISTRI<\/strong>, che \u00e8 entrato in funzione lo scorso 15 giugno e che coesister\u00e0 con la notifica al portale europeo <strong>Eudamed<\/strong>, smetti di ricevere le notifiche tramite le vecchie app\u00a0<strong>CCPS<\/strong>\u00a0y\u00a0<strong>RPS<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>REGISTRI<\/strong>\u2013 La nuova app <strong>RECOPS (Registro della commercializzazione dei dispositivi medici)<\/strong>, \u00e8 entrata in funzione lo scorso 15 giugno ed \u00e8 destinata, secondo quanto riportato dall\u2019AEMPS sul proprio sito web, alla \u00abregistrazione degli operatori economici che commercializzano sul territorio spagnolo dispositivi medici non su misura, nonch\u00e9 dispositivi medici per la diagnostica in vitro\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con la nuova applicazione per la registrazione della commercializzazione dei dispositivi medici, l\u2019AEMPS ottempera alle seguenti normative nazionali: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>Decreto Reale n. 192\/2023, del 21 marzo, recante norme in materia di dispositivi medici<\/em><\/strong> \u2013 Articolo 18.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Decreto Reale n. 942\/2025, del 21 ottobre, recante norme in materia di dispositivi medici per la diagnostica in vitro<\/em><\/strong> \u2013 Articolo 15.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tuttavia, \u00e8 importante ricordare che la segnalazione alla banca dati dei dispositivi medici rimane obbligatoria <strong>Eudamed<\/strong> dell\u2019UE. Infatti, affinch\u00e9 un\u2019azienda produttrice di dispositivi medici possa registrare i propri prodotti nel RECOPS, \u00e8 necessario che questi siano gi\u00e0 stati precedentemente iscritti nel <strong>Eudamed<\/strong>. Viene inoltre fissato un termine massimo entro il quale le aziende del settore dei dispositivi medici devono iscriversi a <strong>REGISTRI <\/strong>i suoi prodotti: \u00a0<strong>6 mesi<\/strong>\u00a0dal momento della sua segnalazione al portale <strong>Eudamed<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con l\u2019entrata in funzione di RECOPS, si pone fine alle notifiche effettuate tramite i portali di <strong>CCPS<\/strong>\u00a0y\u00a0<strong>RPS<\/strong>, che si basavano sulla normativa precedente (<strong><em>Decreto Reale n. 1591\/2009, del 16 ottobre, recante norme in materia di dispositivi medici<\/em><\/strong>). C'\u00e8 per\u00f2 un'eccezione: i<strong> produttori di dispositivi medici su misura <\/strong>dovranno continuare a utilizzare <strong>RPS <\/strong>per le vostre comunicazioni.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/recops.aemps.es\/recops\/faces\/login.xhtml\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Accedere all'app RECOPS dal portale dell'AEMPS<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignfull size-full\"><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"250\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-10639\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios.jpg 900w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios-480x133.jpg 480w\" sizes=\"(min-width: 0px) and (max-width: 480px) 480px, (min-width: 481px) 900px, 100vw\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">A cosa serve la nuova applicazione RECOPS (Registro di commercializzazione dei dispositivi medici)?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La piattaforma <strong>REGISTRI<\/strong>, promossa dall\u2019AEMPS per conformarsi alle nuove normative nazionali in materia di dispositivi medici e dispositivi medici per la diagnostica in vitro, consentir\u00e0 essenzialmente di raccogliere e consultare informazioni rilevanti su: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>prodotti commercializzati<\/li>\n\n\n\n<li>dati normativi<\/li>\n\n\n\n<li>documentazione correlata<\/li>\n\n\n\n<li>elementi identificativi necessari per garantire la conformit\u00e0 normativa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In definitiva, questo nuovo strumento digitale consentir\u00e0 al settore dei dispositivi medici spagnolo di disporre di sistemi di controllo pi\u00f9 efficienti e trasparenti. In questo modo, potr\u00e0 allinearsi al quadro normativo europeo nel suo complesso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si pu\u00f2 quindi affermare che la nuova applicazione RECOPS garantir\u00e0 una maggiore sicurezza nel settore dei dispositivi medici, poich\u00e9 consentir\u00e0 alle autorit\u00e0 sanitarie nazionali e ai consumatori di disporre di una maggiore quantit\u00e0 di informazioni su tali prodotti. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A questo proposito, \u00e8 opportuno ricordare questo avviso pubblicato sul sito web creato dall\u2019AEMPS per la nuova <em>app <\/em>per la registrazione dei dispositivi medici: <br>\"<em>Le informazioni relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro commercializzati sul territorio spagnolo sono disponibili sul sito CINAPS<\/em>\".<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">In che modo RECOPS influisce sulle aziende produttrici di dispositivi medici?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In definitiva, l'avvio di <strong>REGISTRI <\/strong>non dovrebbe rappresentare una sfida particolarmente impegnativa per le aziende produttrici di dispositivi medici. I produttori dovranno disporre di una maggiore quantit\u00e0 di informazioni sui propri prodotti, ma tali informazioni dovranno gi\u00e0 essere disponibili al momento della registrazione dei prodotti nella banca dati europea dei dispositivi medici, <strong>Eudamed<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Certo, le aziende dovranno familiarizzarsi con questo nuovo strumento per la registrazione della commercializzazione dei dispositivi medici e seguire una formazione per utilizzarlo correttamente. Oppure potranno avvalersi dell\u2019aiuto di un collaboratore esterno, come <strong>Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico M. Camps<\/strong>, che sia esperto in materia di regolamentazione dei dispositivi medici, sia in grado di gestire queste comunicazioni commerciali con l\u2019AEMPS e ti faciliti il passaggio a questo nuovo formato di registrazione per l\u2019immissione in commercio. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mcamps.com\/ita\/contacto\/\">Hai bisogno di aiuto per inserire i tuoi dispositivi medici nell'applicazione RECOPS? Contattaci!<\/a><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>RECOPS \u00e8 la nuova applicazione per la registrazione della commercializzazione dei dispositivi medici creata dall'AEMPS. <\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":10636,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[50,199],"tags":[297,287,3989,3991],"class_list":["post-10634","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-productos-sanitarios","tag-aemps","tag-productos-sanitarios","tag-recops","tag-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10634","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10634"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10634\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10636"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10634"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}