{"id":10617,"date":"2026-05-28T11:18:12","date_gmt":"2026-05-28T10:18:12","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10617"},"modified":"2026-06-30T12:03:39","modified_gmt":"2026-06-30T11:03:39","slug":"aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps\/","title":{"rendered":"AEMPS lancia RECOPS: nuova applicazione obbligatoria per la registrazione della commercializzazione dei prodotti sanitari"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\"><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'ambiente normativo per i dispositivi medici in Spagna si trova di fronte a un cambiamento operativo immediato e di vasta portata. L'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (<strong>AEMPS<\/strong>) ha annunciato il lancio di <strong>REGISTRI<\/strong>, La nuova applicazione informatica centralizzata per la registrazione dell'immissione in commercio dei dispositivi medici (eccetto quelli su misura) e dei dispositivi medici diagnostici <em>in vitro<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Questa piattaforma, che sar\u00e0 pienamente operativa entro il prossimo <strong>15 giugno 2026<\/strong>, La nuova direttiva consentir\u00e0 all'Amministrazione di registrare e conoscere esattamente i prodotti commercializzati in Spagna, supervisionando direttamente le istruzioni per l'uso e l'etichettatura.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A <strong>CAMPI M<\/strong>, In qualit\u00e0 di ufficio tecnico farmaceutico con oltre 30 anni di esperienza, analizziamo l'impatto di questo provvedimento e le scadenze critiche che le aziende del settore devono rispettare obbligatoriamente.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Calendario della transizione e date chiave da tenere a mente<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'implementazione di RECOPS comporta la chiusura dei sistemi precedenti e la sincronizzazione finale con i database europei. Le scadenze principali indicate nella nota informativa ufficiale sono:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>27 maggio 2026:<\/strong> Termina l'uso obbligatorio delle vecchie applicazioni <strong>CCPS<\/strong> y <strong>RPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>28 maggio 2026 (oggi):<\/strong> Blocco delle nuove registrazioni in CCPS e RPS. Entrambi i sistemi rimangono in modalit\u00e0 di interrogazione. <em>(Nota: l'applicazione RPS rimarr\u00e0 attiva solo per i produttori di dispositivi medici personalizzati).<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>15 giugno 2026:<\/strong> Entrata in funzione ufficiale di <strong>REGISTRI<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>17 giugno 2026:<\/strong> Celebrazione di un <em>webinar<\/em> L'AEMPS ha organizzato una sessione informativa per presentare il funzionamento dello strumento.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Che impatto avr\u00e0 RECOPS sulla vostra attivit\u00e0?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nuova procedura tecnica \u00e8 in linea con il Real Decreto 192\/2023 e il recente Real Decreto 942\/2025. D'ora in poi, qualsiasi operatore economico che commercializzi questi prodotti sul territorio spagnolo dovr\u00e0 tenere conto di due requisiti essenziali:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dipendenza totale da Eudamed:<\/strong> Per registrare un prodotto in RECOPS, il prodotto deve essere <strong>devono essere pre-notificati e visibili nel database europeo Eudamed.<\/strong>, La nuova applicazione spagnola scaricher\u00e0 i dati direttamente dalla piattaforma europea.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>6 mesi:<\/strong> La segnalazione obbligatoria al RECOPS deve essere effettuata entro un periodo di tempo di <strong>non superiore a sei mesi<\/strong> dalla notifica del prodotto in Eudamed.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La fine di un'era: cosa succede ai dati CCPS e RPS?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'arrivo del RECOPS comporta la definitiva obsolescenza delle piattaforme informatiche che finora hanno costituito la spina dorsale del registro nazionale. \u00c8 fondamentale che le aziende comprendano che <strong>I sistemi CCPS e RPS non scompaiono improvvisamente, ma vengono congelati.<\/strong>. Ci\u00f2 significa che continueranno a essere accessibili solo per la consultazione dei documenti storici.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Questo cambiamento storico coincide con l'obbligo di collegarsi direttamente alla piattaforma europea Eudamed. Il settore deve accettare che non si tratta pi\u00f9 di inserire manualmente i dati nei sistemi AEMPS in modo isolato, ma di gestire una sincronizzazione internazionale, trasparente e perfettamente coordinata dei dati tra gli organismi di controllo europei e le autorit\u00e0 nazionali in Spagna.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Raccomandazioni di M CAMPS per prepararsi alla migrazione <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per evitare che questo cambio di piattaforma influisca sulla catena di fornitura o paralizzi i lanci programmati, il nostro ufficio tecnico raccomanda di adottare una strategia proattiva:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Revisione contabile di Eudamed:<\/strong> Controllate che tutti i prodotti del vostro catalogo attuale siano correttamente caricati, convalidati e visibili nel database europeo. Se un prodotto non compare in Eudamed, dal 15 giugno sar\u00e0 impossibile registrarlo in RECOPS.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revisione dell'etichettatura tecnica:<\/strong> Assicurarsi che le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura digitalizzata corrispondano esattamente alla documentazione che RECOPS erediter\u00e0 dall'Unione Europea.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Controllo delle scadenze delle importazioni:<\/strong> Coordinatevi strettamente con i vostri dipartimenti di qualit\u00e0 e di regolamentazione per rispettare comodamente la finestra massima di sei mesi richiesta dall'AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Noi di M CAMPS vi accompagniamo nel passaggio a RECOPS<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Questo cambio di piattaforma non \u00e8 una semplice procedura informatica, ma richiede una perfetta sincronizzazione preventiva con i registri europei e una revisione approfondita dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso da dichiarare alle autorit\u00e0. Qualsiasi errore o ritardo nella comunicazione pu\u00f2 paralizzare temporaneamente l'attivit\u00e0 commerciale del prodotto in Spagna.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se avete bisogno di assistenza tecnica per registrare i vostri prodotti, gestire i nuovi profili nell'applicazione o verificare che la vostra documentazione sia rigorosamente conforme al Regio Decreto 192\/2023 e al Regio Decreto 942\/2025, il team di <strong>CAMPI M<\/strong> \u00e8 a vostra disposizione.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udc49 <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/ita\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contattate il team di esperti di M CAMPS<\/a> per garantire la continuit\u00e0 della vostra attivit\u00e0 senza problemi normativi.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Link ufficiali di riferimento:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tutti i dettagli tecnici sono disponibili nella sezione <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nota informativa PS, 24\/2026 sul sito web dell'AEMPS<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El entorno regulatorio de los productos sanitarios en Espa\u00f1a afronta un cambio operativo inmediato y de gran calado. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica centralizada para el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios (excepto los hechos a medida) y de [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":10618,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[50,199],"tags":[297,3990,287,3989],"class_list":["post-10617","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-productos-sanitarios","tag-aemps","tag-m-camps","tag-productos-sanitarios","tag-recops"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10617","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10617"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10617\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10618"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10617"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10617"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10617"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}