{"id":10538,"date":"2026-05-14T12:55:26","date_gmt":"2026-05-14T11:55:26","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10538"},"modified":"2026-06-30T12:00:31","modified_gmt":"2026-06-30T11:00:31","slug":"srn-eudamed-obligatorio-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/srn-eudamed-obligatorio-2026\/","title":{"rendered":"Lo sapevi che senza SRN rischi di perdere il mercato europeo a partire dal 28 maggio 2026?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image alignwide size-large\"><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-e1778761147785.png\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-1024x683.png\" alt=\"Cartel informativo sobre la obligatoriedad del m\u00f3dulo de actores de EUDAMED y el SRN a partir del 28 de mayo de 2026.\" class=\"wp-image-10539\" title=\"\"><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">El m\u00f3dulo de actores de EUDAMED ser\u00e1 requisito indispensable en 2026.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir de la plena obligatoriedad del m\u00f3dulo de actores de EUDAMED, disponer de un <strong>SRN (Single Registration Number)<\/strong> dejar\u00e1 de ser opcional y pasar\u00e1 a ser un requisito imprescindible para poder comercializar productos sanitarios en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto supone un cambio clave en el marco regulatorio de los Reglamentos (UE) 2017\/745 (MDR) y 2017\/746 (IVDR), que refuerza la trazabilidad, la transparencia y la seguridad de los productos sanitarios en todo el mercado europeo.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 ocurre si no lo tienes SRN?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La ausencia de SRN en el momento en que el sistema sea plenamente obligatorio tendr\u00e1 consecuencias directas y cr\u00edticas para los operadores econ\u00f3micos:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>P\u00e9rdida de acceso al mercado:<\/strong> Distribuidores, importadores y centros sanitarios no podr\u00e1n trabajar con operadores no conformes, lo que puede suponer la p\u00e9rdida directa de clientes y contratos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Bloqueo de actividad en el mercado europeo:<\/strong> Sin SRN, fabricantes, importadores y representantes autorizados no podr\u00e1n operar legalmente dentro del sistema <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a>, quedando fuera del circuito regulatorio europeo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Problemas en aduanas y cadena de suministro:<\/strong> Los productos sanitarios pueden ser retenidos o rechazados en frontera si no existe un actor registrado asociado en EUDAMED.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Incumplimiento del MDR\/IVDR:<\/strong> Sin registro en EUDAMED no es posible cumplir correctamente con obligaciones esenciales como la trazabilidad UDI, la vigilancia post-comercializaci\u00f3n o la comunicaci\u00f3n con las autoridades competentes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Riesgo de sanciones:<\/strong> Los Estados miembros podr\u00e1n aplicar medidas correctivas, sanciones administrativas e incluso prohibiciones de comercializaci\u00f3n en caso de incumplimiento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es exactamente y qui\u00e9n est\u00e1 obligado a registrarse?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il <strong>Single Registration Number (SRN)<\/strong> es el identificador \u00fanico que asigna EUDAMED a cada operador econ\u00f3mico registrado. Este n\u00famero es la \u201cidentidad regulatoria\u201d dentro del sistema europeo de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin \u00e9l, un operador econ\u00f3mico no puede ser reconocido oficialmente en el mercado UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Deben disponer de SRN:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fabricantes de productos sanitarios e IVD (dentro y fuera de la UE)<\/li>\n\n\n\n<li>Representantes autorizados de fabricantes no europeos<\/li>\n\n\n\n<li>Importadores de productos sanitarios en la UE<\/li>\n\n\n\n<li>Productores de sistemas y packs de procedimiento<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Una obligaci\u00f3n que marca un antes y un despu\u00e9s<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La implantaci\u00f3n obligatoria de EUDAMED supone un cambio estructural en la regulaci\u00f3n europea. El SRN se convierte en el primer paso imprescindible para cualquier operador econ\u00f3mico que quiera seguir comercializando productos sanitarios en la UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s de la obligatoriedad del m\u00f3dulo de actores, es importante recordar que EUDAMED consta de otros m\u00f3dulos fundamentales para el ciclo de vida del producto sanitario, como el registro de UDI, los certificados de los organismos notificados, las investigaciones cl\u00ednicas y la vigilancia del mercado. Mantenerse actualizado sobre los plazos de implementaci\u00f3n de cada uno de ellos ser\u00e1 crucial para todas las empresas del sector en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfC\u00f3mo prepararse antes de la fecha l\u00edmite?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De cara al 28 de mayo de 2026, los operadores econ\u00f3micos que a\u00fan no dispongan de SRN deber\u00edan iniciar cuanto antes el proceso de registro en EUDAMED, ya que la validaci\u00f3n de la solicitud por parte de la autoridad competente puede llevar varias semanas. Entre los pasos recomendados se encuentran: verificar si la empresa ya cuenta con un registro previo en alguno de los m\u00f3dulos de EUDAMED, reunir la documentaci\u00f3n societaria y de representaci\u00f3n legal necesaria, designar correctamente el rol de la organizaci\u00f3n (fabricante, representante autorizado, importador o productor de sistemas y packs de procedimiento) y mantener actualizados los datos de contacto y de la persona responsable del cumplimiento normativo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Contar con asesoramiento especializado en regulaci\u00f3n de productos sanitarios puede agilizar significativamente este proceso y evitar errores que retrasen la obtenci\u00f3n del n\u00famero.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anticiparse a la obligatoriedad del SRN no solo evita sanciones y bloqueos comerciales, sino que tambi\u00e9n aporta una ventaja competitiva: los operadores ya registrados podr\u00e1n seguir operando sin interrupciones, generar confianza ante distribuidores y centros sanitarios, y dedicar tiempo a adaptarse al resto de requisitos del MDR y el IVDR, en lugar de gestionar el registro bajo presi\u00f3n de \u00faltima hora.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><u>CONCLUSI\u00d3N<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>No disponer de SRN cuando EUDAMED sea obligatorio no es una simple falta administrativa: es una barrera directa de acceso al mercado europeo.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La preparaci\u00f3n anticipada es clave para evitar bloqueos, sanciones e interrupciones en la actividad comercial.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si no sabes si lo tienes o quieres tramitarlo, no dudes en consultamos <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/ita\/contacto\/\">https:\/\/mcamps.com\/contacto\/<\/a> te ayudaremos en el proceso.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Merc\u00e8 Camps Mir\u00f3<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mcamps.com\/ita\/sabias-que\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Consultar m\u00e1s art\u00edculos de la secci\u00f3n <em>Sapevate che...<\/em><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dal momento in cui il modulo attore EUDAMED diventer\u00e0 completamente obbligatorio, il possesso di un SRN (Single Registration Number) non sar\u00e0 pi\u00f9 facoltativo e diventer\u00e0 un requisito essenziale per poter commercializzare i dispositivi medici nell'Unione Europea.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":10539,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[998],"tags":[1382,3128,287,3983,1023],"class_list":["post-10538","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sabias-que","tag-eudamed","tag-mercado-europeo-ca","tag-productos-sanitarios","tag-rsn","tag-sabias-que"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10538"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10538"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10538"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10538"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}