{"id":10372,"date":"2025-10-22T21:53:48","date_gmt":"2025-10-22T20:53:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10372"},"modified":"2026-04-30T13:02:26","modified_gmt":"2026-04-30T12:02:26","slug":"nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"Approvato il nuovo Regio Decreto sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">El Consejo de Ministros aprob\u00f3 ayer el texto del nuevo <strong>Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/strong>. Este nuevo <strong>RD 55\/2025 <\/strong>complementa la normativa europea (<strong>Reglamento (UE) 2017\/746<\/strong>) y permite desarrollarla, en aquellos puntos que dejan en manos de cada estado miembro de la Uni\u00f3n Europea.  Y por lo tanto, esta normativa aplicar\u00e1 s\u00f3lo dentro del \u00e1mbito nacional espa\u00f1ol. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tal como nos informa la AEMPS, en una <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/el-consejo-de-ministros-aprueba-el-nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">nota de prensa publicada ayer<\/a>, el nuevo <strong>Real Decreto<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong> ahonda en diferentes aspectos que el <strong>Reglamento (UE) 2017\/746<\/strong> deja a manos de cada Estado miembro. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglamento permite a los estados miembros crear su propia legislaci\u00f3n en los siguientes \u00e1mbitos: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La determinaci\u00f3n de la autoridad competente a efectos del reglamento y la fijaci\u00f3n del r\u00e9gimen ling\u00fc\u00edstico.<\/li>\n\n\n\n<li>La fabricaci\u00f3n de productos para su uso en el propio centro sanitario (com\u00fanmente denominado\u00a0<em>in house<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>Las pruebas gen\u00e9ticas, informaci\u00f3n gen\u00e9tica y el asesoramiento necesario previo a la prueba y con posterioridad a la misma.<\/li>\n\n\n\n<li>Los laboratorios de referencia europeos.<\/li>\n\n\n\n<li>Las caracter\u00edsticas del registro de comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a.<\/li>\n\n\n\n<li>Los productos sanitarios de diagn\u00f3stico\u00a0<em>in vitro<\/em>\u00a0sujetos a prescripci\u00f3n, eliminando la necesidad de prescripci\u00f3n para los productos de autodiagn\u00f3stico y manteniendo su venta exclusivamente a trav\u00e9s de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina.<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos nacionales para la autorizaci\u00f3n de los estudios del funcionamiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Las obligaciones de vigilancia y control del mercado.<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos de comercio exterior para los operadores econ\u00f3micos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il <strong>Real Decreto<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong>, asimismo, deroga la anterior legislaci\u00f3n en ese \u00e1mbito, es decir, el <strong>Real Decreto 1662\/2000, de 29 de septiembre<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>AEMPS organiza una Jornada informativa sobre el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il <strong>Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS)<\/strong>, que ha sido la encargada de la redacci\u00f3n de este nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, ha organizado una sesi\u00f3n informativa <em>online <\/em>sobre los aspectos regulados en el nuevo texto. En esta jornada informativa, que se celebrar\u00e1 en l\u00ednea el pr\u00f3ximo <strong>4 de diciembre<\/strong>, se presentar\u00e1 la nueva normativa a los principales sectores implicados, que ya han sido informados a lo largo del proceso de redacci\u00f3n y aprovaci\u00f3n del nuevo Real Decreto. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La inscripci\u00f3n a la jornada est\u00e1 ya disponible y tambi\u00e9n se podr\u00e1 acceder en\u00a0<em>streaming<\/em>\u00a0a trav\u00e9s de las cuentas de Linkedin y YouTube de la AEMPS.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Consejo de Ministros aprob\u00f3 ayer el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Este nuevo RD 55\/2025 complementa la normativa europea (Reglamento (UE) 2017\/746) y permite desarrollarla, en aquellos puntos que dejan en manos de cada estado miembro de la Uni\u00f3n Europea. 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