{"id":10372,"date":"2025-10-22T21:53:48","date_gmt":"2025-10-22T20:53:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10372"},"modified":"2026-04-30T13:02:26","modified_gmt":"2026-04-30T12:02:26","slug":"nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/ita\/nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"Approvato il nuovo Regio Decreto sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri il testo della nuova <strong>Decreto reale sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro<\/strong>. Questo nuovo <strong>RD 55\/2025 <\/strong>integra la normativa europea (<strong>Regolamento (UE) 2017\/746<\/strong>) e ne consente l'attuazione nei casi in cui la competenza sia lasciata a ciascuno Stato membro dell'Unione Europea.  Pertanto, tale normativa si applicher\u00e0 solo nell'ambito nazionale spagnolo. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Come ci informa l\u2019AEMPS, in un <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/el-consejo-de-ministros-aprueba-el-nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicato stampa pubblicato ieri<\/a>, il nuovo <strong>Decreto reale<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong> approfondisce diversi aspetti che il <strong>Regolamento (UE) 2017\/746<\/strong> lascia la decisione a discrezione di ciascuno Stato membro. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il regolamento consente agli Stati membri di emanare la propria legislazione nei seguenti ambiti: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La designazione dell\u2019autorit\u00e0 competente ai fini del regolamento e la definizione del regime linguistico.<\/li>\n\n\n\n<li>La produzione di prodotti destinati all'uso all'interno della struttura sanitaria stessa (comunemente denominata\u00a0<em>in sede<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>I test genetici, le informazioni genetiche e la consulenza necessaria prima e dopo il test.<\/li>\n\n\n\n<li>I laboratori di riferimento europei.<\/li>\n\n\n\n<li>Le caratteristiche del registro di commercializzazione in Spagna.<\/li>\n\n\n\n<li>I dispositivi medici diagnostici\u00a0<em>in vitro<\/em>\u00a0soggetti a prescrizione medica, eliminando l'obbligo di prescrizione per i prodotti di autodiagnosi e mantenendo la loro vendita esclusivamente tramite le farmacie o direttamente attraverso il sito web della farmacia stessa.<\/li>\n\n\n\n<li>I requisiti nazionali per l'autorizzazione degli studi sul funzionamento.<\/li>\n\n\n\n<li>Gli obblighi di vigilanza e controllo del mercato.<\/li>\n\n\n\n<li>I requisiti in materia di commercio estero per gli operatori economici.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il <strong>Decreto reale<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong>, inoltre, abroga la precedente normativa in materia, ovvero il <strong>Decreto reale n. 1662\/2000, del 29 settembre<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>L'AEMPS organizza una giornata informativa sul nuovo decreto reale relativo ai dispositivi medici per la diagnostica in vitro<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il <strong>Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS)<\/strong>, che si \u00e8 occupata della stesura di questo nuovo decreto reale sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro, ha organizzato una sessione informativa <em>online <\/em>sugli aspetti disciplinati dal nuovo testo. In questa giornata informativa, che si terr\u00e0 online il prossimo <strong>4 dicembre<\/strong>, la nuova normativa sar\u00e0 presentata ai principali settori interessati, che sono gi\u00e0 stati informati nel corso del processo di redazione e approvazione del nuovo decreto reale. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c8 gi\u00e0 possibile iscriversi all'evento, a cui si potr\u00e0 accedere anche su\u00a0<em>streaming<\/em>\u00a0tramite gli account LinkedIn e YouTube dell\u2019AEMPS.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Consejo de Ministros aprob\u00f3 ayer el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Este nuevo RD 55\/2025 complementa la normativa europea (Reglamento (UE) 2017\/746) y permite desarrollarla, en aquellos puntos que dejan en manos de cada estado miembro de la Uni\u00f3n Europea. 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