{"id":8674,"date":"2023-04-03T22:36:43","date_gmt":"2023-04-03T21:36:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=8674"},"modified":"2023-04-04T23:34:36","modified_gmt":"2023-04-04T22:34:36","slug":"real-decreto-de-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/real-decreto-de-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"D\u00e9cret royal sur les dispositifs m\u00e9dicaux : le Conseil des ministres approuve le nouveau d\u00e9cret royal 192\/2023"},"content":{"rendered":"

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Nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios – <\/b>El pasado 20 de marzo, el Consejo de Ministros<\/strong> de Espa\u00f1a aprob\u00f3 el Real Decreto 192\/2023 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.\u00a0<\/b><\/h4>\n

Esta nueva normativa espa\u00f1ola permitir\u00e1 a Espa\u00f1a adaptar su normativa en Productos Sanitarios para cumplir con el Reglamento (UE ) 2017\/745 de productos sanitarios<\/strong> de la Comisi\u00f3n Europea. Pero adem\u00e1s, en este Real Decreto se desarrollan los aspectos de la legislaci\u00f3n nacional que el Reglamento deja a la regulaci\u00f3n de los Estados miembros.<\/h4>\n

\u00bfQuieres saber en qu\u00e9 te afecta la publicaci\u00f3n del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios? \u00bfY saber cu\u00e1les son las normativas que se han desarrollado a nivel nacional? \u00a1Sigue leyendo!<\/h4>\n<\/blockquote>\n

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Real Decreto de Productos Sanitarios: una introducci\u00f3n a la nueva normativa nacional de productos sanitarios<\/strong><\/h2>\n

El pasado 20 de Marzo, por fin, el Gobierno espa\u00f1ol, a trav\u00e9s del Consejo de Ministros, aprob\u00f3 la nueva normativa nacional de Productos Sanitarios. El Real Decreto 192\/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, se public\u00f3 el 22 de Marzo en el Bolet\u00edn Oficial del Estado (B.O.E).<\/strong><\/p>\n

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Este nuevo texto legal, necesariamente inspirado en el Reglamento (UE) 2017\/745 de productos sanitarios<\/strong> -el texto europeo seguir\u00e1 en vigor, en paralelo al nuevo Real Decreto- permitir\u00e1 derogar la normativa nacional anterior, que estaba constituida por dos Reales Decretos publicados en el B.O.E. en 2009 y que llevaban en vigor desde 2010:<\/p>\n

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  • \n
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    • Real Decreto 1591\/2009<\/strong>, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (en vigor desde 2010)<\/li>\n
    • Real Decreto 1616\/2009<\/strong>, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

      Gracias al nuevo Real Decreto 192\/2023<\/strong>, la normativa nacional en materia de Productos Sanitarios pasar\u00e1 a cumplir con el Reglamento 2017\/745<\/strong>, la normativa com\u00fan para la zona euro que deben cumplir -exceptuando algunos puntos concretos en los que dan libertad a las autoridades nacionales, y\u00a0 sobre los que puedes leer m\u00e1s adelante- todos los pa\u00edses miembros.<\/p>\n

      En definitiva, con la aprobaci\u00f3n de este nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios, <\/strong>ya publicado en el B.O.E. el pasado 22 de marzo, el gobierno espa\u00f1ol ha actualizado la normativa nacional para que, a su vez, \u00e9sta cumpla con los est\u00e1ndares que se piden desde la Comisi\u00f3n Europea a trav\u00e9s del Reglamento 2017\/745<\/strong>.<\/p>\n

      A medida que los pa\u00edses van adaptando sus propias leyes sobre Productos Sanitarios al marco com\u00fan europeo, se va consiguiendo un efecto parecido al que tuvo la legislaci\u00f3n en cosm\u00e9ticos: crear un mercado com\u00fan<\/strong>, en el que todos los productos cumplan con una normativa compartida<\/strong>, no a nivel nacional, sino en el conjunto\u00a0 de la UE<\/strong>. Y por lo tanto, crear unos est\u00e1ndares compartidos<\/strong> que permitan cumplir los siguientes objetivos:<\/p>\n

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      • \n
          \n
        • Garantizar la seguridad, la calidad\u00a0 y las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de todos los Productos Sanitarios fabricados y comercializados dentro de las fronteras de la UE<\/li>\n
        • Promover y facilitar la libre circulaci\u00f3n de estos productos entre los pa\u00edses miembros.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

          [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.20.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_margin=\u00bb-48px|auto||auto||\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.20.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.boe.es\/boe\/dias\/2023\/03\/22\/pdfs\/BOE-A-2023-7416.pdf\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bbConsulta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios en el B.O.E.\u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.20.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb18px\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_divider][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.17.6″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb min_height=\u00bb1093.6px\u00bb custom_margin=\u00bb|auto|-57px|auto||\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.17.6″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/gtf-post-blog-petita-3.jpg\u00bb alt=\u00bbnanocosm\u00e9tica, nanotecnolog\u00edas y residuos\u00bb title_text=\u00bbgtf post blog petita (3)\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb min_height=\u00bb395.6px\u00bb custom_margin=\u00bb-75px||||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb19px||14px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][et_pb_cta title=\u00bb\u00bfQu\u00e9 novedades presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios en relaci\u00f3n al Reglamento 2017\/745 europeo? \u00bb button_url=\u00bbhttps:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/el-consejo-de-ministros-aprueba-el-nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios\/\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bbConsulta la nota informativa de AEMPS sobre el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios\u00bb _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb header_text_align=\u00bbleft\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb20px\u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb text_orientation=\u00bbleft\u00bb min_height=\u00bb747px\u00bb custom_margin=\u00bb-30px|||||\u00bb custom_padding=\u00bb32px||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

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          Recientemente, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)<\/strong> ha publicado una nota informativa en la que se detallan los puntos que se han desarrollado a nivel nacional con la publicaci\u00f3n del Real Decreto 192\/2023 de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios<\/strong>.<\/p>\n

          Seg\u00fan informa la AEMPS, el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios<\/strong> sigue la l\u00ednea de la normativa europea en lo que respecta a la protecci\u00f3n de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovaci\u00f3n. Pero la publicaci\u00f3n del nuevo Real Decreto tambi\u00e9n plantea algunas novedades importantes.<\/p>\n

          Y es que, existen algunas cuestiones del Reglamento 2017\/745 de Productos Sanitarios<\/strong> que, siempre y cuando no contradigan ning\u00fan aspecto de la normativa europea -que se encuentra a la vez vigente-, quedar\u00edan a discreci\u00f3n de las autoridades nacionales de los pa\u00edses miembros de la UE, entre las que destacan la fabricaci\u00f3n en centros sanitarios o el reprocesamiento.<\/p>\n

          Adem\u00e1s, la nota informativa de AEMPS nos presenta un listado de estas novedades presentes en el Real Decreto 192\/2023,<\/strong> sobre las que se ha creado una legislaci\u00f3n que nos afecta a nivel nacional:\u00a0<\/p>\n

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          • \n
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            • la determinaci\u00f3n de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017\/745 y la fijaci\u00f3n del r\u00e9gimen ling\u00fc\u00edstico.<\/strong><\/li>\n
            • la fabricaci\u00f3n de productos para su uso en el propio centro sanitario (com\u00fanmente denominado \u201cin house\u201d).<\/strong><\/li>\n
            • el reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilizaci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n
            • el registro de comercializaci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n
            • los productos sujetos a prescripci\u00f3n.<\/strong><\/li>\n
            • la autorizaci\u00f3n de las investigaciones cl\u00ednicas.<\/strong>
              obligaciones de vigilancia y control del mercado.<\/strong>
              requisitos de comercio exterior.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n

              [\/et_pb_cta][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.17.6″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb min_height=\u00bb19.8px\u00bb custom_margin=\u00bb||5px|||\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_divider][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/gtf-post-blog-petita-2.jpg\u00bb alt=\u00bbPublicado el Real Decreto 192\/2023 de Productos Sanitarios\u00bb title_text=\u00bbReal Decreto de Productos Sanitarios\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.20.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_margin=\u00bb||-23px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n

              Los Productos Sanitarios: un sector heterog\u00e9neo y en pleno crecimiento dentro de la industria farmac\u00e9utica y sanitaria<\/h2>\n

              El Reglamento 2017\/745 de Productos Sanitarios<\/strong> los define como \u00abtodo instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico, implante, reactivo, material u otro art\u00edculo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinaci\u00f3n, con alguno de los siguientes fines m\u00e9dicos espec\u00edficos:<\/em><\/p>\n

                \n
              • diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, seguimiento, predicci\u00f3n, pron\u00f3stico, tratamiento o alivio de una enfermedad<\/em><\/li>\n
              • diagn\u00f3stico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una discapacidad<\/em><\/li>\n
              • investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n o modificaci\u00f3n de la anatom\u00eda o de un proceso o estado fisiol\u00f3gico o patol\u00f3gico<\/em><\/li>\n
              • obtenci\u00f3n de informaci\u00f3n mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo
                donaciones de \u00f3rganos, sangre y tejidos,<\/em><\/li>\n<\/ul>\n

                Y que no ejerce su acci\u00f3n principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos
                farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos, pero a cuya funci\u00f3n puedan contribuir tales mecanismos.<\/em><\/p>\n

                Los siguientes productos tambi\u00e9n se considerar\u00e1n productos sanitarios:<\/em><\/p>\n

                  \n
                • los productos de control o apoyo a la concepci\u00f3n<\/em><\/li>\n
                • los productos destinados espec\u00edficamente a la limpieza, desinfecci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n de los productos que se
                  contemplan en el art\u00edculo 1, apartado 4, y en el p\u00e1rrafo primero del presente punto<\/em><\/li>\n<\/ul>\n

                  Si analizamos esta definici\u00f3n, nos damos cuenta r\u00e1pidamente de que se trata de un concepto muy amplio. Se trata de una categor\u00eda de productos heterog\u00e9nea, que engloba a un gran n\u00famero de art\u00edculos muy distintos entre ellos. Un enorme abanico de tipolog\u00edas de productos que son usados a diario en el \u00e1mbito de la salud y la est\u00e9tica.\u00a0 Con el desarrollo del sector healthtech <\/em><\/strong>y las tecnolog\u00edas sanitarias<\/strong>, d\u00eda a d\u00eda el cat\u00e1logo de productos sanitarios crece y no parece que esta tendencia vaya a revertir.<\/p>\n

                  De hecho, el concepto de Productos Sanitarios<\/strong> se encuentra en plena evoluci\u00f3n. En la medicina tradicional, de alguna forma, se entend\u00edan como productos sanitarios a todos aquellos que no entraran dentro de las categor\u00edas ‘medicamento’ y\u00a0 ‘cosm\u00e9ticos’ y que se usaran durante la intervenci\u00f3n de un profesional sanitario en un paciente. Eso inclu\u00eda, por poner algunos ejemplos, los guantes y gasas esterilizadas, las camillas, el equipamiento para realizar pruebas a los pacientes -o conectados a ellos-, herramientas de sujeci\u00f3n, pr\u00f3tesis y, obviamente, todo tipo de instrumental m\u00e9dico necesario para el profesional sanitario.<\/p>\n

                  Sin embargo, este sector ha experimentado un enorme crecimiento<\/strong> y a d\u00eda de hoy est\u00e1 evolucionando muy r\u00e1pidamente<\/strong>. Y ha pasado en apenas unas d\u00e9cadas de ser un sector considerado auxiliar, al servicio de centros y profesionales sanitarios, a tener un peso espec\u00edfico mucho mayor dentro del conjunto de la atenci\u00f3n sanitaria.<\/p>\n

                  En este sentido, el camino a seguir por los centros sanitarios y de est\u00e9tica parece claro<\/strong>: el dia de ma\u00f1ana, aquellos centros sanitarios que cuenten con un equipamiento actualizado y<\/strong> -c\u00f3mo no- con personal sanitario formado para usarlo tendr\u00e1n una atenci\u00f3n sanitaria cualitativamente mejor<\/strong> que aquellos que no sean capaces de actualizar su equipamiento con las \u00faltimas novedades en Productos Sanitarios y formar su personal para que sean capaces de usar estos equipos con eficiencia.<\/p>\n

                  Desde las pr\u00f3tesis creadas con impresi\u00f3n 3d<\/strong>, hasta sofisticados medical devices<\/em> que permiten el ‘escaneado’ de nanopart\u00edculas en nuestro cuerpo, los microscopios de alta precisi\u00f3n<\/strong>, que permiten la detecci\u00f3n de todo tipo de patolog\u00edas, o las apps m\u00f3viles sanitarias<\/strong> son buenos ejemplos de como las tecnolog\u00edas sanitarias<\/strong> est\u00e1n revolucionando el sector sanitario, a trav\u00e9s de la creaci\u00f3n de nuevos y mejores productos sanitarios,<\/p>\n

                  [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb min_height=\u00bb19.7px\u00bb custom_padding=\u00bb41px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/contacto\/\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bb\u00bfTienes alguna consulta sobre tu negocio de Productos Sanitarios? Nuestra propuesta: \u00a1Soluciones!\u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.20.2″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb20px\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                  D\u00e9cret royal sur les dispositifs m\u00e9dicaux - Le 20 mars, le gouvernement espagnol, par le biais du Conseil des ministres, a approuv\u00e9 le nouveau r\u00e8glement national sur les dispositifs m\u00e9dicaux : le d\u00e9cret royal 192\/2023, du 21 mars, qui r\u00e9glemente les dispositifs m\u00e9dicaux. Ce r\u00e8glement permettra au gouvernement espagnol de mettre \u00e0 jour sa l\u00e9gislation par rapport au r\u00e8glement 2017\/745 de la Commission europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux, et de l\u00e9gif\u00e9rer sur les points o\u00f9 le r\u00e8glement laisse une marge de man\u0153uvre aux autorit\u00e9s nationales. <\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":8682,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[199,810,50],"tags":[297,1273,1618,1616,1610,1267,287,1612,1614,1604,1606],"class_list":["post-8674","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-productos-sanitarios","category-legislacion","category-noticias","tag-aemps","tag-agencia-espanola-del-medicamento-y-productos-sanitaris","tag-consejo-de-ministros","tag-gobierno-de-espana","tag-legislacion","tag-medical-devices","tag-productos-sanitarios","tag-real-decreto-192-2023","tag-real-decreto-192-2023-de-productos-sanitarios","tag-real-decreto-de-productos-sanitarios","tag-reglamento-ue-2017-745"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8674","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8674"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8674\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8682"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8674"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8674"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8674"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}