[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb3.22.3″ background_color=\u00bb#2c4d91″ custom_margin=\u00bb||-38px|||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.25″][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.27.4″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb header_font=\u00bb||||||||\u00bb header_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb header_2_font=\u00bbKarla|||on|||||\u00bb header_2_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb header_2_font_size=\u00bb18px\u00bb header_2_letter_spacing=\u00bb2px\u00bb header_2_line_height=\u00bb2.3em\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb]<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb3.22.3″ custom_margin=\u00bb||-46px|||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_blurb url=\u00bb\/sabias-que\/\u00bb use_icon=\u00bbon\u00bb font_icon=\u00bb%%41%%\u00bb icon_placement=\u00bbleft\u00bb use_icon_font_size=\u00bbon\u00bb icon_font_size=\u00bb20px\u00bb _builder_version=\u00bb3.29.2″ body_font=\u00bb||||||||\u00bb body_text_color=\u00bb#2c4d91″ body_font_size=\u00bb14px\u00bb width=\u00bb200px\u00bb module_alignment=\u00bbleft\u00bb link_option_url=\u00bb\/sabias-que\/\u00bb]<\/p>\n
Volver a Sab\u00edas que…<\/p>\n
[\/et_pb_blurb][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u00bb1_2,1_2″ _builder_version=\u00bb3.29.2″ custom_margin=\u00bb|auto||1px||\u00bb custom_padding=\u00bb|||0px||\u00bb min_height=\u00bb582px\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.4″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_font_size=\u00bb20px\u00bb text_line_height=\u00bb1.8em\u00bb width=\u00bb100%\u00bb]<\/p>\n
Hoy nuestros colaboradores de la consultor\u00eda Telstar<\/strong> han querido participar en la <\/span>secci\u00f3n de Sab\u00edas Qu\u00e9…<\/a> de nuestro blog<\/span>.<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n Y para ello, han decidido redactar un art\u00edculo que te permitir\u00e1 introducirte en uno de los asuntos regulatorios que mejor conocen: la <\/span>validaci\u00f3n de software en Productos Sanitarios<\/strong>.<\/span><\/p>\n Te recomendamos que aproveches esta oportunidad para conocer, de la mano de expertos en tecnolog\u00eda sanitaria de Telstar<\/a>, cu\u00e1les los principales retos que plantea el proceso de validaci\u00f3n de aquellos softwares que, seg\u00fan los Reglamentos (UE)\u00a02017\/745 y\u00a0 2017\/746,\u00a0<\/b>deben ser considerados Productos Sanitarios por ellos mismos, o bien componentes de un Producto Sanitario.\u00a0<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_2″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/telstar-sab\u00edas-qu\u00e9-software-productos-sanitarios-1.jpg\u00bb alt=\u00bbtelstar sab\u00edas qu\u00e9 software productos sanitarios\u00bb title_text=\u00bbtelstar sab\u00edas qu\u00e9 software productos sanitarios\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb align_tablet=\u00bbcenter\u00bb align_phone=\u00bb\u00bb align_last_edited=\u00bbon|desktop\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.4″ transform_rotate=\u00bb343deg|5deg|6deg\u00bb custom_padding=\u00bb30px||30px||false|false\u00bb box_shadow_style=\u00bbpreset3″ box_shadow_horizontal=\u00bb22px\u00bb box_shadow_vertical=\u00bb31px\u00bb box_shadow_blur=\u00bb54px\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.4″ custom_margin=\u00bb|auto||-3px||\u00bb custom_padding=\u00bb10px|||||\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.4.4″][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/figura-1.png\u00bb alt=\u00bbfigura 1″ title_text=\u00bbfigura 1″ align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.4″ custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.4″ custom_margin=\u00bb|||-212px||\u00bb custom_padding=\u00bb|||212px||\u00bb]<\/p>\n Para la validaci\u00f3n de Software en Productos Sanitarios seg\u00fan los Reglamentos <\/span>MDR<\/b> 2017\/745 y IVDR 2017\/746,<\/b> se utiliza la norma<\/span> IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007)<\/b>.\u00a0\u00a0<\/span>La norma IEC 62304 sirve como <\/span>referencia para todo el ciclo de vida del software de Productos Sanitarios<\/b> (especificaci\u00f3n, an\u00e1lisis, desarrollo, validaci\u00f3n, mantenimiento, etc.), conforme se muestra\u00a0 en la Fig. 1.<\/span><\/p>\n Recuerda:<\/strong> Esta norma aplica tanto en el caso que el\u00a0<\/span>Software sea parte de un Producto Sanitario<\/span>, como en el caso de que el Software sea, por s\u00ed mismo, un\u00a0<\/span>Producto Sanitario<\/span>.\u00a0<\/span><\/p>\n La clasificaci\u00f3n de Software, de acuerdo con la norma<\/span> IEC 62304 (UNE-EN 62304:2007)<\/b>,\u00a0<\/b>se basa en los posibles efectos en el paciente, operador u otras personas resultantes de un peligro que el software en el producto sanitario pueda ocasionar:<\/p>\n Clase A<\/strong>: No son posibles ni lesiones ni da\u00f1os a la salud<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n Clase B<\/strong>: Es posible LESI\u00d3N NO SERIA;<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n Clase C<\/strong>: Es posible MUERTE o LESI\u00d3N GRAVE.<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n<\/ul>\n [\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/validaci\u00f3n-software-en-productos-sanitarios-1.jpg\u00bb alt=\u00bbvalidaci\u00f3n software en productos sanitarios\u00bb title_text=\u00bbvalidaci\u00f3n software en productos sanitarios\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.4″ custom_margin=\u00bb-69px|||||\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.4.4″ custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb][et_pb_column _builder_version=\u00bb4.4.4″ type=\u00bb4_4″][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.4.4″ hover_enabled=\u00bb0″]<\/p>\n Estos son los principales retos a tener en cuenta, seg\u00fan Telstar, para realizar la validaci\u00f3n de Software en un Producto Sanitario: De acuerdo a la norma\u00a0<\/span>IEC 62304 y en conformidad con el <\/span>Reglamento de Producto Sanitario (MDR 2017\/745 y IVDR 2017\/746), se debe aportar documentaci\u00f3n que demuestre q<\/span><\/b>ue se ha <\/span>validado el uso de los programas inform\u00e1ticos, tal como se usan en el producto final<\/b>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n Se deber\u00e1 comprobar que se han implementado en el dise\u00f1o las medidas necesarias para garantizar\u00a0la repetibilidad, la fiabilidad y el funcionamiento<\/b>\u00a0de acuerdo con el uso previsto del sistema <\/b>y que estas medidas funcionan correctamente.\u00a0<\/span>Tambi\u00e9n deben identificarse y detallarse, c<\/span>uando aplique, las <\/span>bases de datos de referencia del sistema<\/b>.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n Se debe verificar, durante el desarrollo, el funcionamiento de los elementos funcionales del sistema a trav\u00e9s de en pruebas unitarias (Unit Test<\/b>) y su interrelaci\u00f3n a trav\u00e9s de pruebas conjuntas (Integration Test<\/b>).<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n En los tests de la validaci\u00f3n, se comprueba la correcta implementaci\u00f3n y funcionalidad de cada Requerimiento de Usuario y de Software (<\/span>System Testing<\/b>) y se realiza una verificaci\u00f3n simulada del sistema en entorno real (<\/span>Simulated Test<\/b>).<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n La validaci\u00f3n resume los resultados de todas las verificaciones realizadas que garantizan el uso previsto del sistema en el entorno de uso real<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n<\/ul>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.29.2″ custom_padding=\u00bb||||false|false\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_post_nav in_same_term=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.4.4″ module_alignment=\u00bbcenter\u00bb][\/et_pb_post_nav][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb3.22.3″ background_color=\u00bb#2c4d91″ min_height=\u00bb413px\u00bb top_divider_color=\u00bb#efefef\u00bb top_divider_flip=\u00bbhorizontal\u00bb saved_tabs=\u00bball\u00bb][et_pb_row column_structure=\u00bb1_4,1_4,1_4,1_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ min_height=\u00bb369px\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px|||\u00bb][et_pb_column type=\u00bb1_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.27.4″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_margin=\u00bb25px||13px\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_post_slider include_categories=\u00bb201,215,99,371,301,467,469,810,50,714,199″ show_arrows=\u00bboff\u00bb more_text=\u00bbLeer mas\u00bb excerpt_length=\u00bb120″ show_meta=\u00bboff\u00bb show_image=\u00bboff\u00bb use_bg_overlay=\u00bboff\u00bb use_text_overlay=\u00bboff\u00bb _builder_version=\u00bb3.29.2″ background_color=\u00bbrgba(44,77,145,0)\u00bb text_orientation=\u00bbleft\u00bb custom_margin=\u00bb|0px|0px|-18px\u00bb custom_padding=\u00bb|0px|0px|0px|false|false\u00bb custom_css_slide_description=\u00bbposition: absolute;|| top: 0px;\u00bb custom_css_slide_controllers=\u00bbposition: absolute;|| top: 0px;||margin-left:-20px;\u00bb][\/et_pb_post_slider][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.27.4″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_margin=\u00bb25px||13px\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.27.4″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb]<\/p>\n GT<\/span>F Mcamps<\/span><\/a><\/p>\n Pol\u00edtica de cookies<\/a><\/span><\/p>\n Pol\u00edtica de privacidad<\/a><\/a><\/span><\/p>\n Contacto<\/a><\/span><\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u00bb1_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb3.27.4″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb text_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_margin=\u00bb25px||13px\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|||\u00bb]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_toggle title=\u00bbVer todos los servicios\u00bb open_toggle_text_color=\u00bbrgba(255,255,255,0)\u00bb open_toggle_background_color=\u00bb#2c4d91″ closed_toggle_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb closed_toggle_background_color=\u00bb#2c4d91″ icon_color=\u00bb#ffffff\u00bb _builder_version=\u00bb3.22.3″ title_font=\u00bbKarla||||||||\u00bb body_font=\u00bb||||||||\u00bb body_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb custom_margin=\u00bb0px|0px|0px|0px\u00bb custom_padding=\u00bb4px|0px||0px\u00bb custom_css_toggle_title=\u00bbfont-weight: normal!important;\u00bb custom_css_toggle_icon=\u00bbz-index:99;\u00bb custom_css_toggle_content=\u00bbpadding-top:0px;||margin-top:-20px;||\u00bb border_width_all=\u00bb0px\u00bb]<\/p>\n Cosm\u00e9ticos<\/a><\/span><\/p>\n Productos sanitarios<\/a><\/span><\/p>\n Solicitud de c\u00f3digos nacionales de parafarmacia<\/a><\/span><\/p>\n Alimentaci\u00f3n y complementos alimenticios<\/a><\/span><\/p>\n Biocidas<\/a><\/span><\/p>\n Formaci\u00f3n a empresas y o personal del sector biosanitario<\/a><\/span><\/p>\n\u00bfQu\u00e9 es la Validaci\u00f3n de Software en Productos Sanitarios?\u00a0<\/strong><\/h2>\n
\n
\n
\n
\n
Claves de la Validaci\u00f3n de Software en Productos Sanitarios<\/b><\/h2>\n
<\/span><\/b><\/p>\n\n
\n
\n
\n
\n
\n
Blog<\/h2>\n
Qui\u00e9nes somos<\/h2>\n
Servicios<\/h2>\n