{"id":6134,"date":"2020-04-28T00:24:14","date_gmt":"2020-04-27T23:24:14","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=6134"},"modified":"2020-04-28T00:24:15","modified_gmt":"2020-04-27T23:24:15","slug":"aplazada-la-aplicacion-del-nuevo-reglamento-ue-2017-745-de-productos-sanitarios-hasta-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/aplazada-la-aplicacion-del-nuevo-reglamento-ue-2017-745-de-productos-sanitarios-hasta-2021\/","title":{"rendered":"Report de la mise en \u0153uvre du nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (UE) 2017\/745 jusqu'en 2021"},"content":{"rendered":"\n[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb3.22.3″ min_height=\u00bb1146px\u00bb custom_margin=\u00bb||5px|||\u00bb custom_padding=\u00bb31px|||||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb3.25″ min_height=\u00bb732px\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb3.25″ custom_padding=\u00bb|||\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″]
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El Diario Oficial de la UE (DOUE) public\u00f3 el pasado 23 de abril\u00a0el Reglamento (UE) 2020\/561<\/i>\u00a0del Parlamento Europeo y el Consejo,\u00a0por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017\/745 sobre los productos sanitarios en relaci\u00f3n con las fechas de aplicaci\u00f3n de algunas de sus disposiciones. En este art\u00edculo te explicamos algunas de las claves de de este aplazamiento, y los motivos para entender este cambio en las fechas de aplicaci\u00f3n.\u00a0<\/h4>\n<\/blockquote>[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Screenshot_2.png\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.0.5″][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|0px||\u00bb]

\u00a0Imagen: <\/strong>Captura del Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea (DOUE) del pasado 24\/4\/2020.<\/p>\n

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Aplazada la aplicaci\u00f3n del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Las autoridades sanitarias europeas ante la emergencia del Covid 19.\u00a0<\/h2>\n

A ra\u00edz de la crisis sanitaria del Covid 19 en toda la zona euro, las autoridades sanitarias de los pa\u00edses miembros est\u00e1n gestionando una situaci\u00f3n de grave emergencia debido, en buena parte a la escasez de material sanitario en el mercado. O dicho de otra manera, a la escasez de Productos Sanitarios en la zona euro: una categor\u00eda que engloba desde art\u00edculos muy b\u00e1sicos en la pr\u00e1ctica sanitaria, como las mascarillas o los guantes, hasta herramientas de detecci\u00f3n como los tests, e incluso aparatos complejos como los respiradores de UCI.<\/p>\n

Y eso implica tomar decisiones de emergencia tambi\u00e9n en regulaci\u00f3n, como os cont\u00e1bamos recientemente en un art\u00edculo sobre la homologaci\u00f3n del respirador de campa\u00f1a Leitat 1<\/a>. Las autoridades nacionales de los paises de la zona euro, adem\u00e1s de establecer unos protocolos de confinamiento -bastante desiguales entre pa\u00edses- tambi\u00e9n han tenido que hacer frente a las emergencias que han ido surgiendo en la atenci\u00f3n sanitaria a los pacientes de Covid 19 o a la misma saturaci\u00f3n de los servicios de urgencias.<\/p>\n

Y para ello, han tenido que tomar decisiones inmediatas, como tramitar de urgencia de la homologaci\u00f3n de aquellos Productos Sanitarios encaminados a frenar la pandemia.<\/p>\n

<\/span><\/p>[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/face-mask-4986596_1280-1.jpg\u00bb _builder_version=\u00bb4.0.5″][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″ text_font=\u00bb||||||||\u00bb custom_padding=\u00bb||0px|0px||\u00bb]

Una decisi\u00f3n marcada por\u00a0la necesidad de garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la Uni\u00f3n<\/span><\/h2>\n

Adem\u00e1s de resolver expedientes de regulaci\u00f3n de urgencia, las autoridades sanitarias nacionales y europeas han recibido diversos toques de atenci\u00f3n que han reforzado decretar un aplazamiento.\u00a0<\/span><\/p>\n

Por un lado, el desbordamiento de los recursos y material sanitario<\/strong>, que ha superado de mucho las previsiones de las propias autoridades. Resulta innegable concluir que muchos pa\u00edses no estaban preparados para una pandemia de estas caracter\u00edsticas: y por lo tanto, la gesti\u00f3n de la crisis se ha tenido que hacer a posteriori.<\/p>\n

Es imprescindible que los sistemas de salud nacionales se refuerzen.\u00a0<\/span>Y esperamos que las autoridades hayan aprendido que deben contar con una mayor provisi\u00f3n de Productos Sanitarios<\/strong> -y obviamente, de mejores equipamientos y un mayor n\u00famero de personal sanitario.<\/p>\n

Por el otro, la recomendaci\u00f3n de las mismas empresas de Productos Sanitarios, tras analizar los pasos dados por el sector. A finales de marzo, las patronales de Productos Sanitarios en Europa y EEUU- AESGP y Medtech, respectivamente- ya pidieron a la Comisi\u00f3n Europea una moratoria para la aplicaci\u00f3n del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios<\/a>,<\/strong> al constatar que muchas empresas del sector no ser\u00edan capaces de cumplir con la nueva regulaci\u00f3n a tiempo.\u00a0<\/span><\/p>\n

En definitiva, por un lado las autoriades sanitarias en zona euro se han visto con la necesidad de proveerse de un gran n\u00famero de Productos Sanitarios para hacer frente a la pandemia y prever nuevas crisis sanitarias. Y por el otro, con la dificultad de muchas empresas del sector para cumplir con el nuevo Reglamento 2017\/745 de Productos Sanitarios a tiempo (y por lo tanto, ante un escenario de potencial desabastecimiento debido a la manifiesta dificultad de las empresas de PS para adaptarse a la nueva legislaci\u00f3n).\u00a0<\/span><\/p>\n

La reacci\u00f3n no se ha hecho esperar…<\/p>\n

<\/span><\/p>[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/hand-disinfection-4954840_640.jpg\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.0.5″][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.0.5″ custom_margin=\u00bb-50px|||||\u00bb custom_padding=\u00bb||2px|||\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.0.5″ custom_padding=\u00bb0px|||||\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.0.5″][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.0.5″]

La Comisi\u00f3n Europea, el Parlamento y el Consejo avalan el aplazamiento\u00a0<\/h2>\n

Esta ha sido la cronolog\u00eda en cuanto a las instituciones europeas:<\/p>\n