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- En el art\u00edculo 2, se define f\u00f3rmula marco como: \u201cuna formulaci\u00f3n que enumera la categor\u00eda o funci\u00f3n de los ingredientes y su concentraci\u00f3n m\u00e1xima en el producto cosm\u00e9tico o facilita informaci\u00f3n cuantitativa y cualitativa pertinente en los casos en que un producto cosm\u00e9tico no est\u00e1 cubierto, o lo est\u00e1 s\u00f3lo parcialmente, para esta formulaci\u00f3n. La Comisi\u00f3n proporcionar\u00e1 indicaciones para el establecimiento de la f\u00f3rmula marco y las adaptar\u00e1 peri\u00f3dicamente al progreso cient\u00edfico y t\u00e9cnico\u201d.<\/li>\n<\/ul>\n
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- En el Art\u00edculo 13, que se refiere a la informaci\u00f3n que se presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n antes de la introducci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico en el mercado. Su apartado H indica: \u201cla f\u00f3rmula marco que permita un r\u00e1pido y adecuado tratamiento m\u00e9dico en caso de dificultades\u201d.<\/li>\n<\/ul>\n
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<\/p>\nF\u00f3rmulas marco e informaci\u00f3n toxicol\u00f3gica<\/strong><\/h3>\n
Las f\u00f3rmulas marco se definieron para la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos. Pero no para garantizar su seguridad de uso, sino para poder aplicar el tratamiento m\u00e9dico adecuado cuando se produc\u00eda un accidente por un mal uso. Un ejemplo de ello podr\u00eda ser su ingesti\u00f3n accidental por parte de un ni\u00f1o. Las f\u00f3rmulas marco fueron creadas, pues, para que los Centros de Informaci\u00f3n Toxicol\u00f3gica, que las tienen registradas. De esta forma, se puede identificar r\u00e1pidamente un cosm\u00e9tico y proponer una tratamiento adecuado ante cualquier incidente o accidente. Ante una emergencia es l\u00f3gico partir de una situaci\u00f3n de m\u00e1ximos, o sea del peor de los casos.<\/p>\n
Una f\u00f3rmula marco no debe ser inocua. De hecho, si se formula con los m\u00e1ximos indicados obtendr\u00edamos, desde el punto de vista de lesividad potencial, cosm\u00e9ticos que no ser\u00edan \u00f3ptimos. Por ejemplo, tomemos la f\u00f3rmula marco de un \u00abGel para la piel\u00bb que contenga: 40% de etanol, 20% de propilenglicol, 10% de vitaminas y extractos vegetales, un 6% de tensioactivos no i\u00f3nicos, 3, 5% de parabenos, 2% de carb\u00f3mero, 1% de colorante, 0’5% de perfume y agua hasta 100%. Es evidente que cumplir\u00eda con los requisitos de f\u00f3rmula marco. Sin embargo, esta f\u00f3rmula no es la \u00f3ptima que propondr\u00eda un formulador para un gel para la piel. Con una f\u00f3rmula as\u00ed, se deber\u00edan tomar m\u00e1s precauciones que con otros geles para la piel. Siempre y cuando tengan las cantidades de sus componentes m\u00e1s ajustadas.<\/p>\n
Los componentes de las f\u00f3rmulas marco<\/strong><\/h3>\n
Otra consideraci\u00f3n a tener en cuenta es que en las f\u00f3rmulas marco, en general, no se indica con precisi\u00f3n los componentes. M\u00e1s bien se hace referencia a grupos de sustancias, citando algunos ejemplos, definidos por su actividad. As\u00ed, por ejemplo, en la f\u00f3rmula marco de \u201cCrema para la piel, incluyendo crema hidratante\u201d, se citan las concentraciones m\u00e1ximas de: \u201csiliconas y siliconas vol\u00e1tiles (p.e. ciclometicona), emolientes (aceites, ceras, etc.), aceites hidratantes (p.e. glicerina) y rellenos (almid\u00f3n, caol\u00edn, talco, etc.)\u201d. Como puede observarse en ning\u00fan caso se da el componente concreto.<\/p>\n
Cabe resaltar que la f\u00f3rmula de un cosm\u00e9tico no es el \u00fanico factor de seguridad previsto en el apartado I, Parte A. En realidad tambi\u00e9n son muy importantes otros factores, como las impurezas, la estabilidad qu\u00edmica, gal\u00e9nica y microbiol\u00f3gica, o las condiciones de aplicaci\u00f3n. Todos estos factores no est\u00e1n contemplados en las f\u00f3rmulas marco, que s\u00f3lo indican los m\u00e1ximos aceptables de determinados tipos de componentes. Por ejemplo, la normativa nos dice que podemos preparar una crema de manos con un 25% de \u00e9steres grasos. Sin indicar ni qu\u00e9 cantidad, ni qu\u00e9 tipo de impurezas se deben tener en cuenta. La lipoperoxidaci\u00f3n, por ejemplo, no se contempla en este caso.<\/p>\n
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<\/p>\nConclusions<\/strong><\/h3>\n
Por todo lo expuesto, si comparamos los requerimientos de una f\u00f3rmula marco y los datos de seguridad previstos en el anexo I, parte A, es evidente que una f\u00f3rmula marco debe seguir exactamente el mismo procedimiento que cualquier otra f\u00f3rmula que desarrollamos para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Las f\u00f3rmulas marco, pues, son \u00fatiles para una intervenci\u00f3n eficaz ante un mal uso que conduzca a un accidente. Incluso permiten cierta confidencialidad, al no tener que declarar la f\u00f3rmula en determinadas condiciones. Pero en ning\u00fan caso tienen un tratamiento particular, ante la necesidad de aportar todos los datos requeridos en el Reglamento para garantizar la seguridad de uso de un producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n
- En el Art\u00edculo 13, que se refiere a la informaci\u00f3n que se presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n antes de la introducci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico en el mercado. Su apartado H indica: \u201cla f\u00f3rmula marco que permita un r\u00e1pido y adecuado tratamiento m\u00e9dico en caso de dificultades\u201d.<\/li>\n<\/ul>\n