{"id":3060,"date":"2017-09-07T12:19:42","date_gmt":"2017-09-07T11:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=3060"},"modified":"2017-09-14T10:49:11","modified_gmt":"2017-09-14T09:49:11","slug":"estudios-en-humanos-producto-cosmetico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/estudios-en-humanos-producto-cosmetico\/","title":{"rendered":"Puis-je commercialiser un produit cosm\u00e9tique sans mener d'\u00e9tudes sur l'homme ?"},"content":{"rendered":"

\u00c9TUDES HUMAINES<\/strong>- La r\u00e9ponse est oui, il est possible de commercialiser un produit cosm\u00e9tique sans \u00e9tudes humaines. Mais seulement dans certaines circonstances, li\u00e9es \u00e0 la connaissance du produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n

D'une part, nous savons que l'un des objectifs de la R\u00e8glement 1223\/2009<\/a> sur les produits cosm\u00e9tiques est d'atteindre un niveau \u00e9lev\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9. C'est pourquoi, dans son annexe I, les informations n\u00e9cessaires sont demand\u00e9es pour garantir que cet objectif est atteint. D'un autre c\u00f4t\u00e9, la r\u00e9alisation d'\u00e9tudes sur des \u00eatres humains, qui sont soumis \u00e0 certains risques afin d'obtenir des r\u00e9sultats d\u00e9j\u00e0 connus, est discutable. Il existe donc une dualit\u00e9 entre la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation et le risque d'exp\u00e9rimentation. Lorsque la s\u00e9curit\u00e9 du produit cosm\u00e9tique est tr\u00e8s claire, on peut se passer d'\u00e9tudes sur l'homme.<\/p>\n

Ce serait le cas, par exemple, pour les produits cosm\u00e9tiques d\u00e9riv\u00e9s d'une variation mineure - avec un profil d\u00e9toxifiant - d'un autre produit dont la s\u00e9curit\u00e9 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie. Dans ces cas, l'omission d'\u00e9tudes humaines n\u00e9cessite, le cas \u00e9ch\u00e9ant, une justification claire et solide de la part de l'\u00e9valuateur.<\/p>\n

Plus d'informations sur les \u00e9tudes humaines relatives aux produits cosm\u00e9tiques : que dit le r\u00e8glement ?\u00a0<\/strong><\/h4>\n

L'annexe I comporte dix sections qui indiquent le contenu minimal du rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques. Les huit premi\u00e8res contiennent les donn\u00e9es sur lesquelles se fondera le niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine vis\u00e9 par le r\u00e8glement. Mais ces informations ne sont qu'une hypoth\u00e8se de s\u00e9curit\u00e9. Et elle doit \u00eatre corrobor\u00e9e, avant la mise sur le march\u00e9, par l'exp\u00e9rimentation humaine du produit cosm\u00e9tique.<\/p>\n

Par exemple : pour une cr\u00e8me hydratante pour le visage, on peut fournir des informations montrant que la formule ne contient pas de produits non autoris\u00e9s ou de concentrations de ceux-ci, ni d'impuret\u00e9s toxiques. Il est \u00e9galement utile de fournir des informations sur un pH compatible avec la peau et une viscosit\u00e9 permettant au produit de rester sur le site d'application. Ou encore des donn\u00e9es sur la stabilit\u00e9 chimique et microbiologique au cours du temps d'utilisation, et sur la tol\u00e9rance oculaire dans des mod\u00e8les in vitro.<\/p>\n

De cette mani\u00e8re, chacune des exigences des huit premi\u00e8res sections pourrait \u00eatre remplie. Le probl\u00e8me est que tous ces ant\u00e9c\u00e9dents, m\u00eame s'ils constituent une base tr\u00e8s solide, ne garantissent pas la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation du produit cosm\u00e9tique. C'est pourquoi il doit y avoir une v\u00e9rification humaine, par le biais de tests appropri\u00e9s. Mesurer les risques potentiels en fonction du profil du produit. Les informations requises \u00e0 cet \u00e9gard sont indiqu\u00e9es dans les sections 9 et 10.<\/p>\n

Paragraphes 9 et 10 de l'annexe I du r\u00e8glement<\/strong><\/h4>\n

Le paragraphe 9 pr\u00e9cise qu'ils doivent fournir \u00abtoutes les donn\u00e9es disponibles sur les effets ind\u00e9sirables et les effets ind\u00e9sirables graves du produit cosm\u00e9tique. Cette description comprend des donn\u00e9es statistiques\u00bb. Il s'agit principalement des donn\u00e9es que nous obtenons par le biais de la surveillance du march\u00e9 et de la corroboration de sa s\u00e9curit\u00e9. Ces donn\u00e9es sont mises \u00e0 jour dans le dossier de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

Mais ce paragraphe pr\u00e9cise \u00e9galement : \u00able cas \u00e9ch\u00e9ant, les r\u00e9sultats obtenus avec d'autres produits cosm\u00e9tiques\u00bb. Cela signifie que les donn\u00e9es obtenues \u00e0 partir de produits \u00e9quivalents peuvent \u00e9tayer la s\u00e9curit\u00e9 d'un produit cosm\u00e9tique que l'on souhaite commercialiser. En ce sens, nous consid\u00e9rons comme \u00e9quivalents les produits dont les formulations sont qualitativement \u00e9gales. Et dans lesquels les substances pouvant pr\u00e9senter un risque sont en plus faible concentration.<\/p>\n

Examinons quelques \u00e9tudes de cas<\/strong><\/h4>\n

Prenons l'exemple de la cr\u00e8me hydratante pour le visage mentionn\u00e9e ci-dessus. Supposons que nous partions de la m\u00eame formule pour d\u00e9velopper une cr\u00e8me hydratante pour les jambes. La concentration de l'\u00e9mulsion a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duite pour la rendre plus fluide et plus facile \u00e0 appliquer. Et nous rempla\u00e7ons le parfum par un autre qui a un profil moins irritant et qui est exempt d'allerg\u00e8nes.<\/p>\n

Si le produit de r\u00e9f\u00e9rence a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 chez l'homme avec des r\u00e9sultats satisfaisants, il peut \u00eatre raisonnable de ne pas effectuer de tests de s\u00e9curit\u00e9 chez l'homme. Si, en outre, on dispose de r\u00e9sultats montrant l'absence d'effets ind\u00e9sirables au cours de la surveillance du produit de r\u00e9f\u00e9rence sur le march\u00e9, cette omission d'essais peut \u00eatre plus justifi\u00e9e. Il est important que le profil d'impuret\u00e9 des substances et des m\u00e9langes du nouveau produit soit le m\u00eame que celui du produit de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n

Des cas \u00e9quivalents pourraient \u00eatre trouv\u00e9s, par exemple, dans une reformulation d'un produit dans lequel la concentration de conservateurs a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duite. Soit pour \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9 dans un contenant inviolable ou en monodoses st\u00e9rilis\u00e9es. Soit par le remplacement d'un colorant ou d'un parfum par un autre plus inoffensif. Ou simplement par un changement de la fonction pr\u00e9vue avec une application sur des zones cutan\u00e9es moins sensibles.<\/p>\n

Le revers de la m\u00e9daille : lorsque la toxicit\u00e9 d'un produit cosm\u00e9tique est connue<\/strong><\/h4>\n

A l'oppos\u00e9 des produits que nous venons de citer en exemple, il y a tous les cosm\u00e9tiques dont la toxicit\u00e9 est connue, et qui sont directement li\u00e9s \u00e0 la fonction \u00e0 laquelle ils sont destin\u00e9s. Ce potentiel toxique peut entra\u00eener certains risques pour les sujets soumis \u00e0 l'\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

Il s'agit par exemple des teintures capillaires ou de certaines cr\u00e8mes d\u00e9pilatoires. Pour ce type de produits, plut\u00f4t que de proc\u00e9der \u00e0 des tests sur l'homme, il convient de v\u00e9rifier que l'\u00e9tiquetage mentionne clairement les avertissements ou le mode d'emploi. Encore une fois, il faut consid\u00e9rer que le r\u00e8glement vise un niveau \u00e9lev\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation. Et non la s\u00e9curit\u00e9 intrins\u00e8que des produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n

Conclusions finales<\/strong><\/p>\n

En tout \u00e9tat de cause, les hypoth\u00e8ses que nous avons soulev\u00e9es dans ce commentaire doivent \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9es comme tr\u00e8s particuli\u00e8res. Et elles n\u00e9cessitent une analyse tr\u00e8s raisonn\u00e9e, soit par l'\u00e9valuateur, soit par un expert \u00e9valuateur. La r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale est que la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation d'un produit cosm\u00e9tique avant sa mise sur le march\u00e9 doit \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e par des tests sur l'homme. Le type d'essai \u00e0 r\u00e9aliser pour chaque produit cosm\u00e9tique est une question complexe. Elle d\u00e9pend de nombreux facteurs que nous aborderons plus loin.<\/p>\n

Vous avez besoin de plus d'informations sur les \u00e9tudes humaines relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 d'un produit cosm\u00e9tique ? N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter<\/a>\u00a0de demander l'avis d'un expert.\u00a0Notre proposition : des solutions !<\/strong><\/p>\n

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  • Le\u00a0Avis d'experts<\/strong>\u00a0a \u00e9t\u00e9 \u00e9crit en 2012 pour l'ancien site web de GTF M. Camps. Et il co\u00efncidait avec un contexte de doutes quant \u00e0 l'interpr\u00e9tation du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009 sur les produits cosm\u00e9tiques. Aujourd'hui, ces questions sont toujours d'une grande pertinence pour le secteur des cosm\u00e9tiques.<\/li>\n<\/ul>\n

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    ESTUDIOS EN HUMANOS– La respuesta es s\u00ed, es posible comercializar un cosm\u00e9ticos sin realizar estudios en humanos. Pero s\u00f3lo cuando concurran determinadas circunstancias, relacionadas con los conocimientos que se tengan del producto cosm\u00e9tico. Por un lado, sabemos que uno de los objetivos del Reglamento 1223\/2009 sobre productos cosm\u00e9ticos es alcanzar un elevado nivel de seguridad. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3061,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[714,99],"tags":[103,195,772,724,760,273],"class_list":["post-3060","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-opinion-del-experto","category-cosmeticos","tag-cosmeticos","tag-cosmetovigilancia","tag-estudios-en-humanos","tag-productos-cosmeticos","tag-reglamento-12232009","tag-seguridad"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3060","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3060"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3060\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3061"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3060"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3060"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3060"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}