{"id":3008,"date":"2017-07-20T09:39:01","date_gmt":"2017-07-20T08:39:01","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=3008"},"modified":"2017-07-20T10:26:33","modified_gmt":"2017-07-20T09:26:33","slug":"estudios-en-poblacion-infantil-cosmeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/estudios-en-poblacion-infantil-cosmeticos\/","title":{"rendered":"\u00c9tudes sur la population des enfants : \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques pour enfants"},"content":{"rendered":"

Cuando un produit cosm\u00e9tique<\/strong>, antes de su comercializaci\u00f3n, se aplica por primera vez a una poblaci\u00f3n infantil<\/strong>, es necesario haber demostrado previamente la seguridad de su uso. Entonces hay que preguntarse: \u00bfqu\u00e9 estudios se pueden realizar en ni\u00f1os<\/strong> para evaluar su seguridad? La respuesta es tajante: ninguno<\/strong>. No se puede someter un ni\u00f1o al m\u00e1s m\u00ednimo riesgo para evaluar la seguridad de un producto cosm\u00e9tico. Y eso implica que los estudios en poblaci\u00f3n infantil no se pueden llevar a cabo.<\/p>\n

Los cosm\u00e9ticos para ni\u00f1os se deben estudiar en adultos<\/strong> cuya respuesta fisiopatol\u00f3gica cut\u00e1nea sea lo m\u00e1s parecido a la infantil. Por ello, se utilizan sujetos con piel sensible y aplicando el producto sobre zonas delicadas. Por ejemplo, la parte interior del brazo. Adem\u00e1s, se deben realizar estudios complementarios de sensibilizaci\u00f3n y de tolerancia en mucosa<\/strong> (HET-CAM).<\/p>\n

Una vez evaluados los riesgos del producto y comprobada su seguridad en adultos, se puede realizar un test de uso en ni\u00f1os<\/strong>, siguiendo los protocolos establecidos para esta poblaci\u00f3n. En ning\u00fan caso se puede completar el estudio de par\u00e1metro toxicol\u00f3gico<\/strong>, el cual no es incompatible con el seguimiento por un pediatra y\/o dermat\u00f3logo, para actuar ante cualquier efecto no deseado.<\/p>\n

\"estudios

\u00abNo se puede someter un ni\u00f1o al m\u00e1s m\u00ednimo riesgo para evaluar la seguridad de un producto cosm\u00e9tico\u00bb.<\/p><\/div>\n

M\u00e1s informaci\u00f3n sobre los estudios en poblaci\u00f3n infantil:
\n<\/strong><\/h3>\n

Se considera que la edad pedi\u00e1trica de una persona transcurre, de forma aproximada, a lo largo de los primeros 14 a\u00f1os de vida. Es decir, antes de su entrada en la pubertad. En este periodo de tiempo, las caracter\u00edsticas anat\u00f3micas y fisiol\u00f3gicas del organismo van cambiando continuamente.<\/p>\n

La piel del ni\u00f1o en los primeros tres a\u00f1os de vida muestra unas caracter\u00edsticas que la hacen mucho m\u00e1s vulnerable<\/strong> a los agentes externos. Presenta una epidermis muy fina y poco queratinizada y, por ello, es m\u00e1s sensible a las agresiones f\u00edsicas (rasgu\u00f1os) y ambientales. La secreci\u00f3n seb\u00e1cea, que contribuye a su acidificaci\u00f3n, est\u00e1 muy disminuida, al igual que la respuesta inmune por falta de anticuerpos. La piel del ni\u00f1o presenta, adem\u00e1s, un grado de hidrataci\u00f3n mayor que, junto al menor contenido lip\u00eddico, favorece la absorci\u00f3n de determinadas sustancias<\/p>\n

Diferencias entre ni\u00f1os y adultos en relaci\u00f3n a la seguridad de un producto cosm\u00e9tico<\/strong><\/h3>\n

Todas estas caracter\u00edsticas hacen que la piel de los ni\u00f1os est\u00e9 mucho m\u00e1s desprotegida que la de los adultos. <\/strong>Tanto de los agentes externos (microorganismos, sustancias hidrosolubles potencialmente t\u00f3xicas, agentes mec\u00e1nicos o radiaciones), como ante el mantenimiento del equilibrio necesario para asegurar la hidrataci\u00f3n cut\u00e1nea y corporal. Por eso es tan importante evitar los estudios en poblaci\u00f3n infantil<\/strong>.\u00a0\u00a0A partir de los 3 a\u00f1os, estas caracter\u00edsticas van cambiando y, a los 6 a\u00f1os, la piel ya tiene unas propiedades m\u00e1s parecidas a las de un adulto.<\/p>\n

Otra caracter\u00edstica que var\u00eda entre ni\u00f1os y adultos es la relaci\u00f3n entre el peso<\/strong> et le superficie corporal<\/strong>. Durante el crecimiento, la superficie corporal sigue una proporci\u00f3n cuadr\u00e1tica, mientras que el volumen -y peso- lo hacen en una c\u00fabica. Es por ello que, por ejemplo, la relaci\u00f3n entre superficie y peso corporal sea de 6,57 dm2 \/ kg en un reci\u00e9n nacido. Y en cambio, de 2,86 dm2 \/ kg en un adulto. Esto explicar\u00eda la mayor capacidad de deshidrataci\u00f3n de los ni\u00f1os<\/strong>.<\/p>\n

Ante la aplicaci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico, si consideramos que la lesi\u00f3n y potencial absorci\u00f3n de sus componentes es funci\u00f3n de la superficie aplicada, y que tanto la toxicidad, como la capacidad de respuesta en funci\u00f3n del peso, los riesgos de la aplicaci\u00f3n son mucho m\u00e1s altos en la poblaci\u00f3n infantil<\/strong>, sobre todo en la \u00e9poca de la lactancia<\/strong>. Otro par\u00e1metro de riesgo es la posibilidad de aplicaci\u00f3n sobre piel lesionada (irritada) que, en ocasiones, presentan los lactantes. En algunos casos pueden afectar a una superficie muy significativa.<\/p>\n

\"estudios

Estudios en poblaci\u00f3n infantil: una gu\u00eda paso a paso<\/p><\/div>\n

La seguridad de un cosm\u00e9tico dirigido a la poblaci\u00f3n infantil paso a paso<\/strong><\/h3>\n

Es evidente que hay que tener una atenci\u00f3n especial antes de comercializar un producto cosm\u00e9tico dirigido a la poblaci\u00f3n infantil. Sobre todo si su edad es inferior a los 3 a\u00f1os. De todas las funciones de un cosm\u00e9tico descritas en el R\u00e8glement 1223\/2009<\/a><\/strong>, las dirigidas a ni\u00f1os pr\u00e1cticamente se limitan a dos. Limpiar<\/strong> y proteger la superficie corporal<\/strong>.<\/p>\n

Ante la evaluaci\u00f3n<\/strong> de este tipo de cosm\u00e9ticos, hay que empezar por un an\u00e1lisis<\/strong> muy exhaustivo de su f\u00f3rmula<\/strong>. Hay que comprobar la ausencia de sustancias del Anexo II<\/strong> et le Anexo III.<\/strong>\u00a0Y las limitaciones a edades inferiores a 6 a\u00f1os o 3 a\u00f1os. Tambi\u00e9n hay que analizar aquellas que presentan una gama variable de actividad<\/strong>, como los detergentes. Y comprobar que los elegidos sean los de menor actividad, que suelen producir menos efectos indeseables.<\/p>\n

Tambi\u00e9n hay que tener especial atenci\u00f3n en la estabilidad<\/strong>, sobre todo la microbiol\u00f3gica, ya que la capacidad de defensa ante los microorganismos est\u00e1 muy disminuida en los m\u00e1s peque\u00f1os. Otro factor importante es la ausencia de impurezas<\/strong>, sobre todo las hidrosolubles. Ante la facilidad de absorci\u00f3n y la desfavorable relaci\u00f3n superficie-peso, podr\u00edan producir efectos t\u00f3xicos sist\u00e9micos<\/strong>. Considerando la deficiencia del sistema inmunol\u00f3gico, habr\u00e1 que prestar especial atenci\u00f3n a la ausencia de sustancias con actividad alerg\u00e9nica<\/strong>.<\/p>\n

Una soluci\u00f3n para evitar los estudios en poblaci\u00f3n infantil<\/strong><\/h3>\n

Ante la imposibilidad \u00e9tica y legal de realizar estudios en poblaci\u00f3n infantil sobre la tolerancia, los ensayos de los productos cosm\u00e9ticos deben realizarse en adultos<\/strong>. Lo mejor es buscar para el ensayo a individuos adultos con piel reactiva, y aplicarles el producto en zonas poco queratinizadas. En primer lugar ser\u00eda conveniente realizar un ensayo (Patch-test<\/a>), un estudio de tolerancia en abierto<\/strong> y un test de sensibilizaci\u00f3n<\/strong>. Si los productos se aplican a toda la superficie corporal, lo que es frecuente, es necesario realizar un ensayo que nos indique el efecto sobre mucosas. Por ejemplo, se puede usar un HET-CAM<\/strong>.<\/p>\n

Teniendo en cuenta que en determinadas ocasiones el producto cosm\u00e9tico se puede aplicar sobre piel lesionada, ser\u00eda acertado realizar un estudio de citotoxicidad<\/strong> por contacto directo. En todos los casos es necesario tener en cuenta que los resultados de estos ensayos deben presentar un \u00edndice de lesi\u00f3n nulo<\/strong>, o muy peque\u00f1o en el HET-CAM.<\/p>\n

Conclusions<\/strong><\/h3>\n

Precacuci\u00f3n antes de desarrollar un producto cosm\u00e9tico para la poblaci\u00f3n infantil, sobre todo inferior a los 3 a\u00f1os de edad. Es necesario aplicar una serie de consideraciones y forma mucho m\u00e1s estricta que en los adultos. Es importante\u00a0considerar la opini\u00f3n de un experto<\/strong> antes de desarrollar cualquier producto cosm\u00e9tico. Y en el caso de los productos orientados a p\u00fablico infantil, la recomendaci\u00f3n se convierte en necesidad.<\/p>\n

\u00bfNecesita\u00a0m\u00e1s informaci\u00f3n sobre como garantizar la seguridad de un cosm\u00e9tico dedicado al p\u00fablico infantil? Evite los estudios en poblaci\u00f3n infantil y\u00a0no dude en contactarnos<\/a>\u00a0de demander l'avis d'un expert. Notre proposition : des solutions !<\/strong><\/p>\n

\n
    \n
  • Le Avis d'experts<\/strong> fue redactada en 2012 para la antigua web de GTF M. Camps. \u00a0Y coinicidi\u00f3 con un contexto de dudas respecto a la interpretaci\u00f3n del Reglamento (CE) N\u00ba 1223\/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosm\u00e9ticos. A d\u00eda de hoy, estas cuestiones siguen siendo de gran relevancia para el sector cosm\u00e9tico.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Cuando un producto cosm\u00e9tico, antes de su comercializaci\u00f3n, se aplica por primera vez a una poblaci\u00f3n infantil, es necesario haber demostrado previamente la seguridad de su uso. Entonces hay que preguntarse: \u00bfqu\u00e9 estudios se pueden realizar en ni\u00f1os para evaluar su seguridad? La respuesta es tajante: ninguno. No se puede someter un ni\u00f1o al m\u00e1s […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3012,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[714,99,301],"tags":[187,103,754,756,724,273],"class_list":["post-3008","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-opinion-del-experto","category-cosmeticos","category-formacion","tag-cosmetica","tag-cosmeticos","tag-estudios-en-poblacion-infantil","tag-infancia","tag-productos-cosmeticos","tag-seguridad"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3008","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3008"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3008\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3012"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3008"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3008"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3008"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}