{"id":2987,"date":"2017-07-13T09:32:50","date_gmt":"2017-07-13T08:32:50","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=2987"},"modified":"2017-07-13T09:32:50","modified_gmt":"2017-07-13T08:32:50","slug":"estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/estudios-de-tolerancia-humanos-cosmeticos\/","title":{"rendered":"\u00c9tudes de tol\u00e9rance humaine Quelles sont les exigences n\u00e9cessaires ?"},"content":{"rendered":"

Estudios de tolerancia en humanos para el sector cosm\u00e9tico<\/strong> – En nuestro pa\u00eds est\u00e1n legislados los requisitos necesarios para obtener el permiso de las autoridades sanitarias, que nos permita realizar ensayos cl\u00ednicos<\/strong> para estudiar el efecto y la eficacia de los medicamentos en humanos. En el caso de los productos cosm\u00e9ticos<\/strong>, no hay ninguna legislaci\u00f3n en que se definan los requisitos para evaluar, en humanos, la seguridad o la eficacia<\/strong>. Sin embargo, las empresas que prestan los servicios de evaluaci\u00f3n, siguen unos procedimientos est\u00e1ndares. \u00bfEl objetivo? Evitar riesgos innecesarios a los voluntarios que participan en estos estudios de tolerancia.<\/p>\n

Es evidente que la informaci\u00f3n contenida en los 9 primeros apartados de la Parte A, del Anexo I del nuevo R\u00e8glement 1223\/2009 sur les produits cosm\u00e9tiques<\/strong><\/a>, es una s\u00f3lida base en la que se puede fundamentar la presunci\u00f3n de seguridad de un producto cosm\u00e9tico. Pero su comprobaci\u00f3n requerir\u00e1 un estudio en humanos, poblaci\u00f3n a la que van dirigidos estos productos. El apartado 10 (Informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico) tambi\u00e9n afecta a la seguridad. Porque hace referencia a la aportaci\u00f3n de los estudios existentes con voluntarios humanos para las evaluaciones de riesgo.<\/p>\n

En algunos foros de discusi\u00f3n, ofertas de servicios o art\u00edculos en revistas, se hace alusi\u00f3n a este tema. Y es habitual que se utilicen diferentes t\u00e9rminos para expresar la misma idea, como estudios cl\u00ednicos<\/strong>, ensayos cl\u00ednicos<\/strong>, o ensayos de inocuidad<\/strong> en humanos. En el mundo de la cosm\u00e9tica siempre se han realizado estudios de tolerancia en humanos.<\/strong>\u00a0Sin embargo, hasta la aparici\u00f3n del Reglamento no se ha generalizado su consideraci\u00f3n. Es por ello, tal vez, que hemos utilizado la terminolog\u00eda m\u00e9dica para referirnos a estos estudios.<\/p>\n

Seg\u00fan la OMS<\/strong>, los estudios cl\u00ednicos son estudios de investigaci\u00f3n m\u00e9dica en que las personas participan como voluntarios. Y los estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica o ensayos cl\u00ednicos son un medio de desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos para las enfermedades. Tanto los estudios cl\u00ednicos, como los ensayos cl\u00ednicos tienen un car\u00e1cter m\u00e9dico. Y est\u00e1n dirigidos al estudio de las enfermedades y su tratamiento. En los productos cosm\u00e9ticos<\/strong> deber\u00edamos referiremos a las evaluaciones de seguridad como estudios o ensayos de seguridad en voluntarios<\/strong>.<\/p>\n

Para la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos, en el estudio de medicamentos, hay una legislaci\u00f3n por la que se han de cumplir una serie de requisitos. Seguiros permite obtener la autorizaci\u00f3n de las autoridades sanitarias. En el caso de estudios cl\u00ednicos, en los que no se investigan medicamentos, sino otras estrategias terap\u00e9uticas, tambi\u00e9n se requiere autorizaci\u00f3n del comit\u00e9 \u00e9tico del hospital donde se realiza. En el caso de los productos cosm\u00e9ticos<\/strong>, en nuestro pa\u00eds no existe<\/strong>, de momento, ninguna legislaci\u00f3n que regule los ensayos que pueden realizar para evaluar su seguridad o su eficacia<\/strong>.<\/p>\n

\"estudios<\/p>\n

Recomendaciones para los estudios de tolerancia en humanos de productos cosm\u00e9ticos:\u00a0<\/strong><\/h2>\n

Ante la falta de marco legislativo, las empresas que ofrecen estos servicios de \u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9<\/strong>, tienden a seguir una adaptaci\u00f3n de procedimientos utilizados en los estudios de los medicamentos.<\/p>\n

Le estudios de tolerancia<\/strong> y ensayos en productos cosm\u00e9ticos realizados en humanos<\/strong> deber\u00edan tener en cuenta los siguientes requerimientos:<\/p>\n