{"id":10634,"date":"2026-06-30T09:00:00","date_gmt":"2026-06-30T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10634"},"modified":"2026-06-30T08:04:19","modified_gmt":"2026-06-30T07:04:19","slug":"recops-registro-comercializacion-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/recops-registro-comercializacion-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"RECOPS : nouvelle application pour l'enregistrement de la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le\u00a0<strong>Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong>\u00a0a r\u00e9cemment annonc\u00e9 le lancement de la nouvelle application <strong>RECOPS <\/strong>pour l'enregistrement de la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nouvelle plateforme <strong>RECOPS<\/strong>, qui est entr\u00e9 en service le 15 juin dernier et qui coexistera avec la notification au portail europ\u00e9en <strong>Eudamed<\/strong>, met fin aux notifications via les anciennes applications\u00a0<strong>CCPS<\/strong>\u00a0y\u00a0<strong>RPS<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>RECOPS<\/strong>\u2013 La nouvelle application <strong>RECOPS (Registre de la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux)<\/strong>, a \u00e9t\u00e9 mise en service le 15 juin dernier et est destin\u00e9e, selon les informations fournies par l'AEMPS sur son site web, \u00e0 \u00ab l'enregistrement des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques qui commercialisent sur le territoire espagnol des dispositifs m\u00e9dicaux autres que ceux fabriqu\u00e9s sur mesure, ainsi que des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro \u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avec la nouvelle application destin\u00e9e \u00e0 l'enregistrement de la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, l'AEMPS se conforme aux r\u00e9glementations nationales suivantes : <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>D\u00e9cret royal n\u00b0 192\/2023 du 21 mars portant r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/em><\/strong> \u2013 Article 18.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>D\u00e9cret royal n\u00b0 942\/2025 du 21 octobre portant r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/em><\/strong> \u2013 Article 15.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est toutefois important de rappeler que la d\u00e9claration \u00e0 la base de donn\u00e9es des dispositifs m\u00e9dicaux reste obligatoire. <strong>Eudamed<\/strong> de l'UE. En effet, pour qu'une entreprise fabriquant des dispositifs m\u00e9dicaux puisse enregistrer ses produits dans RECOPS, il est indispensable qu'ils soient d\u00e9j\u00e0 inscrits dans <strong>Eudamed<\/strong>. Un d\u00e9lai maximal est m\u00eame fix\u00e9 pour que les entreprises du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux s'inscrivent aupr\u00e8s de <strong>RECOPS <\/strong>ses produits : \u00a0<strong>6 mois<\/strong>\u00a0depuis sa notification sur le portail <strong>Eudamed<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avec la mise en service de RECOPS, les notifications via les portails de <strong>CCPS<\/strong>\u00a0y\u00a0<strong>RPS<\/strong>, qui reposaient sur la r\u00e9glementation ant\u00e9rieure (<strong><em>D\u00e9cret royal n\u00b0 1591\/2009 du 16 octobre portant r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/em><\/strong>). Il existe toutefois une exception : les<strong> fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux sur mesure <\/strong>devront continuer \u00e0 utiliser <strong>RPS <\/strong>pour vos communications.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/recops.aemps.es\/recops\/faces\/login.xhtml\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Acc\u00e9der \u00e0 l'application RECOPS depuis le portail de l'AEMPS<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignfull size-full\"><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"250\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-10639\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios.jpg 900w, https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/RECOPS-Registro-de-Comercializacion-de-Productos-Sanitarios-480x133.jpg 480w\" sizes=\"(min-width: 0px) and (max-width: 480px) 480px, (min-width: 481px) 900px, 100vw\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00c0 quoi sert la nouvelle application RECOPS (Registre de commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux) ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La plateforme <strong>RECOPS<\/strong>, mise en place par l'AEMPS afin de se conformer aux nouvelles r\u00e9glementations nationales relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro, permettra essentiellement de recueillir et de consulter des informations pertinentes concernant : <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>produits commercialis\u00e9s<\/li>\n\n\n\n<li>donn\u00e9es r\u00e9glementaires<\/li>\n\n\n\n<li>documentation associ\u00e9e<\/li>\n\n\n\n<li>\u00e9l\u00e9ments d'identification n\u00e9cessaires pour garantir le respect de la r\u00e9glementation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En d\u00e9finitive, ce nouvel outil num\u00e9rique permettra au secteur espagnol des dispositifs m\u00e9dicaux de disposer de syst\u00e8mes de contr\u00f4le plus efficaces et plus transparents. Il pourra ainsi s'aligner sur l'ensemble du cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">On peut donc affirmer que la nouvelle application RECOPS renforcera la s\u00e9curit\u00e9 dans le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux, puisqu'elle permettra aux autorit\u00e9s sanitaires nationales et aux consommateurs de disposer d'un plus grand nombre d'informations sur ces produits. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c0 cet \u00e9gard, il convient de rappeler cet avis qui figure sur le site web cr\u00e9\u00e9 par l'AEMPS pour la nouvelle <em>application <\/em>pour l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux : <br>\"<em>Les informations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro commercialis\u00e9s sur le territoire espagnol sont disponibles sur le site du CINAPS<\/em>\".<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quel est l'impact de RECOPS sur les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En d\u00e9finitive, la mise en \u0153uvre de <strong>RECOPS <\/strong>Cela ne devrait pas poser de probl\u00e8mes majeurs aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Les fabricants devront disposer d'un plus grand nombre d'informations sur leurs produits, mais ces informations devront d\u00e9j\u00e0 \u00eatre disponibles au moment o\u00f9 ils enregistreront leurs produits dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des dispositifs m\u00e9dicaux, <strong>Eudamed<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est toutefois important que les entreprises se familiarisent avec ce nouvel outil d'enregistrement de la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et suivent une formation pour l'utiliser correctement. Elles peuvent \u00e9galement faire appel \u00e0 un prestataire externe, tel que <strong>Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico M. Camps<\/strong>, qui soit sp\u00e9cialis\u00e9 dans la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, puisse g\u00e9rer ces communications commerciales avec l'AEMPS et vous aide \u00e0 passer \u00e0 ce nouveau format d'enregistrement de mise sur le march\u00e9. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mcamps.com\/fra\/contacto\/\">Vous avez besoin d'aide pour enregistrer vos dispositifs m\u00e9dicaux dans l'application RECOPS ? N'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter !<\/a><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>RECOPS est la nouvelle application destin\u00e9e \u00e0 l'enregistrement de la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux, cr\u00e9\u00e9e par l'AEMPS. <\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":10636,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[50,199],"tags":[297,287,3989,3991],"class_list":["post-10634","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-productos-sanitarios","tag-aemps","tag-productos-sanitarios","tag-recops","tag-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10634","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10634"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10634\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10636"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10634"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10634"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10634"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}