{"id":10617,"date":"2026-05-28T11:18:12","date_gmt":"2026-05-28T10:18:12","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10617"},"modified":"2026-06-30T12:03:39","modified_gmt":"2026-06-30T11:03:39","slug":"aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps\/","title":{"rendered":"L'AEMPS lance RECOPS : nouvelle application obligatoire pour l'enregistrement de la commercialisation des produits de sant\u00e9"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\"><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'environnement r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux en Espagne est confront\u00e9 \u00e0 un changement op\u00e9rationnel imm\u00e9diat et de grande envergure. L'Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (<strong>AEMPS<\/strong>) a annonc\u00e9 le lancement de <strong>RECOPS<\/strong>, La nouvelle application informatique centralis\u00e9e pour l'enregistrement de la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux (sauf sur mesure) et des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic. <em>in vitro<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cette plateforme, qui sera pleinement op\u00e9rationnelle d'ici le prochain <strong>15 juin 2026<\/strong>, La nouvelle directive permettra \u00e0 l'administration d'enregistrer et de conna\u00eetre exactement les produits commercialis\u00e9s en Espagne, en supervisant directement leur mode d'emploi et leur \u00e9tiquetage.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Au <strong>M CAMPS<\/strong>, En tant que bureau technique pharmaceutique avec plus de 30 ans d'exp\u00e9rience, nous analysons l'impact de cette mesure et les \u00e9ch\u00e9ances critiques que les entreprises du secteur doivent obligatoirement respecter.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Calendrier de la transition et dates cl\u00e9s \u00e0 retenir<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La mise en \u0153uvre de RECOPS implique l'arr\u00eat des syst\u00e8mes pr\u00e9c\u00e9dents et la synchronisation finale avec les bases de donn\u00e9es europ\u00e9ennes. Les principales \u00e9ch\u00e9ances fix\u00e9es dans la note d'information officielle sont les suivantes :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>27 mai 2026 :<\/strong> Fin de l'utilisation obligatoire des anciennes applications <strong>CCPS<\/strong> y <strong>RPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>28 mai 2026 (aujourd'hui) :<\/strong> Blocage des nouveaux enregistrements dans CCPS et RPS. Les deux syst\u00e8mes restent en mode interrogation uniquement. <em>(Remarque : l'application RPS restera active uniquement pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux personnalis\u00e9s).<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>15 juin 2026 :<\/strong> Entr\u00e9e en vigueur officielle de <strong>RECOPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>17 juin 2026 :<\/strong> C\u00e9l\u00e9bration d'une <em>webinaire<\/em> session d'information organis\u00e9e par l'AEMPS pour pr\u00e9senter le fonctionnement de l'outil.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Quel sera l'impact de RECOPS sur votre entreprise ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La nouvelle proc\u00e9dure technique est conforme au d\u00e9cret royal 192\/2023 et au r\u00e9cent d\u00e9cret royal 942\/2025. D\u00e9sormais, tout op\u00e9rateur \u00e9conomique commercialisant ces produits sur le territoire espagnol doit tenir compte de deux exigences essentielles :<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>D\u00e9pendance totale \u00e0 l'\u00e9gard d'Eudamed :<\/strong> Pour pouvoir enregistrer un produit dans RECOPS, celui-ci doit <strong>doivent \u00eatre pr\u00e9-notifi\u00e9s et visibles dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne Eudamed.<\/strong>, La nouvelle application espagnole t\u00e9l\u00e9chargera des donn\u00e9es directement depuis la plateforme europ\u00e9enne.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>6 mois :<\/strong> La communication obligatoire au RECOPS doit \u00eatre effectu\u00e9e dans un d\u00e9lai de <strong>n'exc\u00e9dant pas six mois<\/strong> \u00e0 partir de la notification du produit \u00e0 Eudamed.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La fin d'une \u00e9poque : qu'advient-il des donn\u00e9es du CCPS et du RPS ?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'arriv\u00e9e de RECOPS signifie l'obsolescence d\u00e9finitive des plates-formes informatiques qui ont constitu\u00e9 l'\u00e9pine dorsale du registre national jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent. Il est essentiel que les entreprises comprennent que <strong>Les syst\u00e8mes CCPS et RPS ne disparaissent pas soudainement, mais sont gel\u00e9s.<\/strong>. Cela signifie qu'ils resteront accessibles uniquement \u00e0 des fins de consultation de documents historiques.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ce changement historique co\u00efncide avec l'obligation de se connecter directement \u00e0 la plateforme europ\u00e9enne Eudamed. Le secteur doit accepter qu'il ne s'agit plus d'introduire manuellement des donn\u00e9es dans les syst\u00e8mes AEMPS de mani\u00e8re isol\u00e9e, mais de g\u00e9rer une synchronisation internationale, transparente et parfaitement coordonn\u00e9e des donn\u00e9es entre les organismes de contr\u00f4le europ\u00e9ens et les autorit\u00e9s nationales espagnoles.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recommandations de la CAMPS pour pr\u00e9parer la migration <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour \u00e9viter que ce changement de plateforme n'affecte la cha\u00eene d'approvisionnement ou ne paralyse les lancements pr\u00e9vus, notre bureau technique recommande d'adopter une strat\u00e9gie proactive :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Audit d'Eudamed :<\/strong> V\u00e9rifiez que tous les produits de votre catalogue actuel sont correctement t\u00e9l\u00e9charg\u00e9s, valid\u00e9s et visibles dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne. Si un produit n'appara\u00eet pas dans Eudamed, il sera informatis\u00e9 et impossible de l'enregistrer dans RECOPS \u00e0 partir du 15 juin.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>R\u00e9vision de l'\u00e9tiquetage technique :<\/strong> Assurez-vous que les instructions d'utilisation (IFU) et l'\u00e9tiquetage num\u00e9ris\u00e9 correspondent exactement \u00e0 la documentation que RECOPS h\u00e9ritera de l'Union europ\u00e9enne.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Contr\u00f4le des d\u00e9lais d'importation :<\/strong> Coordonnez \u00e9troitement vos services de qualit\u00e9 et de r\u00e9glementation afin de respecter la p\u00e9riode maximale de six mois exig\u00e9e par l'AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Chez M CAMPS, nous vous accompagnons dans la transition vers RECOPS.<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ce changement de plateforme n'est pas une simple proc\u00e9dure informatique ; il n\u00e9cessite une parfaite synchronisation pr\u00e9alable avec les registres europ\u00e9ens et un examen approfondi de l'\u00e9tiquetage et du mode d'emploi \u00e0 d\u00e9clarer aux autorit\u00e9s. Toute erreur ou retard de communication peut paralyser temporairement l'activit\u00e9 commerciale du produit en Espagne.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si vous avez besoin d'une assistance technique pour enregistrer vos produits, g\u00e9rer vos nouveaux profils dans l'application ou v\u00e9rifier que votre documentation est strictement conforme au d\u00e9cret royal 192\/2023 et au d\u00e9cret royal 942\/2025, l'\u00e9quipe de <strong>M CAMPS<\/strong> est \u00e0 votre disposition.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udc49 <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/fra\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contactez l'\u00e9quipe d'experts de M CAMPS<\/a> pour assurer la continuit\u00e9 de vos activit\u00e9s sans probl\u00e8mes r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Liens de r\u00e9f\u00e9rence officiels :<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vous trouverez tous les d\u00e9tails techniques dans le <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Note d'information PS, 24\/2026 sur le site de l'AEMPS<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El entorno regulatorio de los productos sanitarios en Espa\u00f1a afronta un cambio operativo inmediato y de gran calado. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica centralizada para el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios (excepto los hechos a medida) y de [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":10618,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[50,199],"tags":[297,3990,287,3989],"class_list":["post-10617","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-productos-sanitarios","tag-aemps","tag-m-camps","tag-productos-sanitarios","tag-recops"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10617","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10617"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10617\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10618"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10617"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10617"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/fra\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10617"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}