{"id":8525,"date":"2022-10-30T16:55:04","date_gmt":"2022-10-30T15:55:04","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=8525"},"modified":"2022-11-15T12:38:25","modified_gmt":"2022-11-15T11:38:25","slug":"registro-de-responsables-de-la-puesta-en-el-mercado-de-productos-sanitarios-actualizacion-informativa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/registro-de-responsables-de-la-puesta-en-el-mercado-de-productos-sanitarios-actualizacion-informativa\/","title":{"rendered":"Register of Persons Responsible for Placing Medical Devices on the Market: Information Update"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; admin_label=\u00bbSecci\u00f3 blanca\u00bb _builder_version=\u00bb4.16&#8243; min_height=\u00bb1146px\u00bb custom_margin=\u00bb0px||5px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_margin=\u00bb50px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; link_font=\u00bb|700|||||||\u00bb link_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font=\u00bbSpectral|600|||||||\u00bb quote_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font_size=\u00bb24px\u00bb quote_line_height=\u00bb1.1em\u00bb header_3_text_color=\u00bb#4c4c4c\u00bb header_4_font=\u00bbKarla|||on|||||\u00bb header_4_letter_spacing=\u00bb4px\u00bb quote_font_size_tablet=\u00bb\u00bb quote_font_size_phone=\u00bb22px\u00bb quote_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<blockquote>\n<p>El <strong>Real Decreto 1591\/2009<\/strong> es un texto legal, publicado en el BOE por el Gobierno de Espa\u00f1a, que aplica a todas las comunidades aut\u00f3nomas del territorio espa\u00f1ol, y por el que se regulan los Productos sanitarios.<\/p>\n<p>En su Art\u00edculo 24, el RD 1591\/2009 presenta la figura del <strong>Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios<\/strong>. Es decir, establece que habr\u00e1 un registro en el que los Responsables de puesta en marcha de un PS deber\u00e1n inscribirse y notificar sus productos.<\/p>\n<p>\u00bfC\u00f3mo funciona el registro? \u00bfQu\u00e9 debo hacer si quiero registrarme como Responsable de la puesta en el mercado mis Productos Sanitarios? \u00a1Sigue leyendo si quieres resolver estas y otras preguntas relacionadas con el Registro!<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/blockquote>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/GTF-Ampla-Blog-9.jpg\u00bb alt=\u00bbReal Decreto 1591\/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios AEMPS regulaci\u00f3n Productos Sanitarios\u00bb title_text=\u00bbReal Decreto 1591\/2009, de Productos Sanitarios BOE\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_margin=\u00bb50px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; link_font=\u00bb|700|||||||\u00bb link_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font=\u00bbSpectral|600|||||||\u00bb quote_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font_size=\u00bb24px\u00bb quote_line_height=\u00bb1.1em\u00bb header_3_text_color=\u00bb#4c4c4c\u00bb header_4_font=\u00bbKarla|||on|||||\u00bb header_4_letter_spacing=\u00bb4px\u00bb quote_font_size_tablet=\u00bb\u00bb quote_font_size_phone=\u00bb22px\u00bb quote_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2><strong>Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios: \u00bfQu\u00e9 dice concretamente el art\u00edculo 24 del Real Decreto 1591\/2009?<\/strong><\/h2>\n<p>El art\u00edculo 24 del <strong><em>Real Decreto 1591\/2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios<\/em><\/strong> en Espa\u00f1a, establece su redactado lo siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<blockquote>\n<p><span style=\"font-size: large;\">Todo fabricante establecido en Espa\u00f1a que <strong>ponga en el mercado productos de la clase I, as\u00ed como productos a medida,<\/strong>\u00a0efectuar\u00e1 una <strong>comunicaci\u00f3n a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios <\/strong>para que sea incluido en el<strong> Registro de Responsables de la puesta en el mercado<\/strong> que mantiene la misma, donde constar\u00e1 la <strong>direcci\u00f3n de su domicilio social y la<\/strong> <strong>descripci\u00f3n de los productos de que se trate<\/strong>. Esta obligaci\u00f3n se har\u00e1 extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en Espa\u00f1a.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n<li>\n<blockquote>\n<p><span style=\"font-size: large;\"><strong>Cualquier modificaci\u00f3n de los datos se\u00f1alados en el apartado anterior ser\u00e1 comunicada<\/strong> siguiendo el procedimiento establecido en este art\u00edculo. Tambi\u00e9n <strong>se comunicar\u00e1 el cese<\/strong> de la puesta en mercado de los productos.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>En resumen, <strong>el enunciado de este texto legal nos plantea la siguiente situaci\u00f3n<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Los fabricantes de <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/productosSanitarios\/docs\/guia_fabricantes-ps.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Productos Sanitarios de Clase I o a medida<\/a>, deber\u00e1n inscribirse en el <strong>Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios<\/strong>.\u00a0<\/li>\n<li>El Responsable ser\u00e1 la persona jur\u00eddica encargada de <strong>notificar la puesta en el mercado de los productos<\/strong>, as\u00ed como cualquier modificaci\u00f3n o el mismo cese<strong>.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">\u00bfQuieres saber m\u00e1s sobre el Real Decreto, por el que se regulan los Productos Sanitarios?<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.boe.es\/boe\/dias\/2009\/11\/06\/pdfs\/BOE-A-2009-17606.pdf\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bbConsulta la publicaci\u00f3n en el BOE del Real Decreto 1591\/2009&#8243; button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb21px\u00bb button_bg_color=\u00bb#2C4D91&#8243; background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_margin=\u00bb-36px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.17.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.17.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_divider][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; admin_label=\u00bbSecci\u00f3 blava (intermitja)\u00bb _builder_version=\u00bb4.16&#8243; background_color=\u00bb#2c4d91&#8243; min_height=\u00bb834px\u00bb custom_margin=\u00bb||-143px|||\u00bb custom_padding=\u00bb31px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_margin=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb34px||4px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Post-petita-MCamps-ampla-5.jpg\u00bb alt=\u00bbRegistro de Responsables de puesta en mercado de Productos Sanitarios\u00bb title_text=\u00bbRegistro de Responsables de puesta en mercado de Productos Sanitarios\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.17.3&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.17.3&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_padding=\u00bb4px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>GTF te informa sobre las \u00faltimas novedades sobre el Registro<\/h2>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb custom_margin=\u00bb-23px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<p>Desde el <strong>Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico M. Camps<\/strong>, les informamos de la<strong> nueva aplicaci\u00f3n<\/strong> que ha elaborado la AEMPS (Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios), para Fabricantes de productos sanitarios establecidos en Espa\u00f1a, y que quieran introducir en el mercado <strong>Productos sanitarios de Clase I<\/strong> y <strong>Productos Sanitarios a medida<\/strong> (incluidos los productos sanitarios implantables activos).<\/p>\n<p>Est\u00e1 aplicaci\u00f3n da cumplimiento a lo establecido en el art\u00edculo 24 del <em><strong>Real Decreto 1591\/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios<\/strong><\/em>. La nueva <strong>aplicaci\u00f3n RPS s<\/strong>ustituye a la antigua, que permanecer\u00e1 operativa \u00fanicamente como base de datos de consulta hasta su <strong>cierre definitivo previsto en 2023<\/strong>.<\/p>\n<p>Todos los usuarios del <strong>Registro de Responsables<\/strong> deben darse de alta en la nueva aplicaci\u00f3n, aunque ya se hubieran registrado. Esto les permitir\u00e1 recuperar las comunicaciones realizadas en la <strong>antigua RPS<\/strong> actualiz\u00e1ndolas al mismo tiempo en la nueva aplicaci\u00f3n. Esta comunicaci\u00f3n <strong>se realiza de forma telem\u00e1tica<\/strong>. Finalizando el tr\u00e1mite, la AEMPS remite un nuevo documento con el<strong> n\u00famero de Registro<\/strong> correspondiente.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/productos-sanitarios\/\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bb\u00bfQuiere saber m\u00e1s sobre la puesta en mercado de Productos Sanitarios de Clase I y a medida? \u00a1Cons\u00faltenos! \u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb21px\u00bb button_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb button_bg_color=\u00bb#2c4d91&#8243; custom_margin=\u00bb2px||2px||true|\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb button_text_color__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb button_bg_color__hover_enabled=\u00bbon|desktop\u00bb button_bg_color__hover=\u00bb#ffffff\u00bb button_bg_enable_color__hover=\u00bbon\u00bb button_text_color__hover=\u00bb#2c4d91&#8243;][\/et_pb_button][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The Register of Persons Responsible for Placing Medical Devices on the Market allows manufacturers of Class I and custom-made medical devices to notify the medical devices they place on the market. Do you want to know how the register works and what information you can find in its database? Read on! <\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":8537,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[199,810],"tags":[287,1557,1555,1551,1553,1054],"class_list":["post-8525","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-productos-sanitarios","category-legislacion","tag-productos-sanitarios","tag-productos-sanitarios-a-medida","tag-productos-sanitarios-de-clase-i","tag-real-decreto-1591-2009","tag-registro-de-responsables-de-puesta-en-mercado-de-productos-sanitarios","tag-regulacion-de-productos-sanitarios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8525","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8525"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8525\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8537"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8525"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8525"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8525"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}