{"id":10617,"date":"2026-05-28T11:18:12","date_gmt":"2026-05-28T10:18:12","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10617"},"modified":"2026-06-30T12:03:39","modified_gmt":"2026-06-30T11:03:39","slug":"aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps\/","title":{"rendered":"AEMPS launches RECOPS: New mandatory application for the registration of the marketing of health products"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\"><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El entorno regulatorio de los productos sanitarios en Espa\u00f1a afronta un cambio operativo inmediato y de gran calado. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (<strong>AEMPS<\/strong>) ha anunciado la puesta en marcha de <strong>RECOPS<\/strong>, la nueva aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica centralizada para el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios (excepto los hechos a medida) y de productos sanitarios de diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta plataforma, que estar\u00e1 plenamente operativa el pr\u00f3ximo <strong>15 de junio de 2026<\/strong>, permitir\u00e1 a la Administraci\u00f3n registrar y conocer con exactitud qu\u00e9 productos se comercializan en Espa\u00f1a, supervisando directamente sus instrucciones de uso y etiquetado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">At <strong>M CAMPS<\/strong>, como gabinete t\u00e9cnico farmac\u00e9utico con m\u00e1s de 30 a\u00f1os de experiencia, analizamos el impacto de esta medida y los plazos cr\u00edticos que las empresas del sector deben cumplir de forma obligatoria.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Calendario de transici\u00f3n y fechas clave que debes apuntar<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La implantaci\u00f3n de RECOPS supone el apagado de los sistemas anteriores y la sincronizaci\u00f3n definitiva con las bases de datos europeas. Los plazos clave fijados en la nota informativa oficial son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>27 de mayo de 2026:<\/strong> Finaliza la obligatoriedad de uso de las antiguas aplicaciones <strong>CCPS<\/strong> y <strong>RPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>28 de mayo de 2026 (Hoy):<\/strong> Bloqueo de nuevos registros en CCPS y RPS. Ambos sistemas quedan exclusivamente en modo consulta. <em>(Nota: La aplicaci\u00f3n RPS seguir\u00e1 activa \u00fanicamente para fabricantes de productos sanitarios a medida).<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>15 de junio de 2026:<\/strong> Entrada en funcionamiento oficial de <strong>RECOPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>17 de junio de 2026:<\/strong> Celebraci\u00f3n de un <em>webinar<\/em> informativo organizado por la AEMPS para presentar el funcionamiento de la herramienta.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo afectar\u00e1 RECOPS a tu actividad comercial?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El nuevo procedimiento t\u00e9cnico responde a lo estipulado en el Real Decreto 192\/2023 y el reciente Real Decreto 942\/2025. A partir de ahora, cualquier agente econ\u00f3mico que comercialice estos productos en territorio espa\u00f1ol debe tener en cuenta dos requisitos indispensables:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dependencia total de Eudamed:<\/strong> Para poder registrar un producto en RECOPS, este <strong>debe estar previamente notificado y visible en la base de datos europea Eudamed<\/strong>, ya que la nueva aplicaci\u00f3n espa\u00f1ola volcar\u00e1 los datos directamente desde la plataforma europea.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plazo de 6 meses:<\/strong> La comunicaci\u00f3n obligatoria a RECOPS se deber\u00e1 realizar en un plazo <strong>no superior a seis meses<\/strong> a contar desde la notificaci\u00f3n del producto en Eudamed.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El fin de una era: \u00bfQu\u00e9 pasa con los datos de CCPS y RPS?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La llegada de RECOPS supone la obsolescencia definitiva de las plataformas inform\u00e1ticas que han vertebrado el registro nacional hasta la fecha. Es fundamental que las empresas entiendan que <strong>los sistemas CCPS y RPS no desaparecen de golpe, pero quedan congelados<\/strong>. Esto significa que seguir\u00e1n estando accesibles exclusivamente con fines de consulta del hist\u00f3rico de registros.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio hist\u00f3rico coincide en el tiempo con la obligatoriedad de vinculaci\u00f3n directa a la plataforma europea Eudamed. El sector debe asimilar que ya no se trata de introducir datos manualmente en los sistemas de la AEMPS de manera aislada, sino de gestionar una sincronizaci\u00f3n de datos internacional, transparente y perfectamente coordinada entre los organismos de control europeos y las autoridades nacionales en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recomendaciones de M CAMPS para preparar la migraci\u00f3n <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para evitar que este cambio de plataforma afecte a la cadena de suministro o paralice los lanzamientos programados, desde nuestro gabinete t\u00e9cnico recomendamos adoptar una estrategia proactiva:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Auditor\u00eda de Eudamed:<\/strong> Revisa que todos los productos de tu cat\u00e1logo actual est\u00e9n correctamente subidos, validados y visibles en la base de datos europea. Si un producto no aparece en Eudamed, ser\u00e1 inform\u00e1ticamente imposible registrarlo en RECOPS a partir del 15 de junio.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revisi\u00f3n de etiquetado t\u00e9cnico:<\/strong> Aseg\u00farate de que las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado digitalizado coincidan exactamente con la documentaci\u00f3n que va a heredar RECOPS desde la Uni\u00f3n Europea.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Control de plazos de importaci\u00f3n:<\/strong> Coordina estrechamente con tus departamentos de calidad y regulatorios para cumplir holgadamente con la ventana m\u00e1xima de seis meses exigida por la AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">En M CAMPS te acompa\u00f1amos en la transici\u00f3n a RECOPS<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio de plataforma no es un mero tr\u00e1mite inform\u00e1tico; exige una perfecta sincronizaci\u00f3n previa con los registros europeos y una revisi\u00f3n minuciosa del etiquetado e instrucciones de uso que se van a declarar ante las autoridades. Cualquier error o retraso en la comunicaci\u00f3n puede llegar a paralizar temporalmente la actividad comercial del producto en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si necesitas soporte t\u00e9cnico para dar de alta tus productos, gestionar tus nuevos perfiles en la aplicaci\u00f3n o revisar que tu documentaci\u00f3n cumple estrictamente con el Real Decreto 192\/2023 y el Real Decreto 942\/2025, el equipo de <strong>M CAMPS<\/strong> est\u00e1 a tu entera disposici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udc49 <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/eng\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contacta con el equipo experto de M CAMPS<\/a> para asegurar la continuidad de tu negocio sin incidencias regulatorias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Enlaces oficiales de referencia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Puedes consultar todos los detalles t\u00e9cnicos en la <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nota Informativa PS, 24\/2026 en la web de la AEMPS<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El entorno regulatorio de los productos sanitarios en Espa\u00f1a afronta un cambio operativo inmediato y de gran calado. 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