{"id":851,"date":"2015-10-21T13:23:28","date_gmt":"2015-10-21T13:23:28","guid":{"rendered":"http:\/\/www.13ernat.net\/maikcoust\/proves\/?page_id=851"},"modified":"2025-03-18T12:37:10","modified_gmt":"2025-03-18T11:37:10","slug":"productos-sanitarios","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mcamps.com\/eng\/servicios\/productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Medical devices"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bb6c0f3b4c-f644-4639-b0c6-c347f91e1e2a\u00bb background_color=\u00bb#F5F6FA\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bb6f34bd20-f183-4234-9b05-a15764d11f5e\u00bb custom_padding=\u00bb50px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; 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La actividad de distribuci\u00f3n es independiente de las actividades de fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, agrupaci\u00f3n y esterilizaci\u00f3n, y las empresas autorizadas para estas actividades que distribuyan productos sanitarios, han de efectuar tambi\u00e9n esta comunicaci\u00f3n de distribuci\u00f3n.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.4\"]Desde el Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico le asesoramos y preparamos la documentaci\u00f3n para obtener la autorizaci\u00f3n de instalaciones para PS\u00a0y cubrimos sus necesidades:\r\n<ul>\r\n \t<li>Realizaci\u00f3n del Dossier de Solicitud de la Autorizaci\u00f3n de Instalaciones de Productos Sanitarios y presentaci\u00f3n en la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (<a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/\">AEMPS<\/a>).<\/li>\r\n \t<li>Realizaci\u00f3n de Auditor\u00edas de Calidad sobre instalaciones, sobre la documentaci\u00f3n, o global.\u00a0etc.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-gray\"][vc_column width=\"1\/1\"][heading header_type=\"h3\" header_size=\"big\" header_weight=\"hairline\" header_align=\"center\" margin_top=\"medium-top\"]\r\n\r\nAlta como empresa distribuidora de Productos Sanitarios\r\n\r\n[\/heading][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-gray\"][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.2\"]\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.4\"]\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-mcamps\"][vc_column width=\"1\/1\"][heading header_type=\"h3\" header_size=\"big\" header_weight=\"hairline\" header_align=\"center\" margin_top=\"medium-top\" scroll_animation=\"fadeInUp\"]\r\n\r\nComunicaciones de comercializaci\u00f3n\r\n\r\n[\/heading][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-mcamps\"][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.2\"]Realizamos los tr\u00e1mites necesarios para el registro y la comercializaci\u00f3n de PS (comunicaciones de comercializaci\u00f3n)\r\n\r\n\u00a0\r\n\r\n<em>Para la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en cualquier pa\u00eds de la Comunidad Europea, el fabricante, importador o responsable de la comercializaci\u00f3n ha de efectuar una comunicaci\u00f3n de cada producto que se quiera comercializar.<\/em>\r\n\r\n<em>Esta comunicaci\u00f3n ha de efectuarse para toda clase de productos sanitarios (Clase I, IIa, IIb, III y productos a medida), pero dependiendo de la clase, la comunicaci\u00f3n y la documentaci\u00f3n necesaria, pueden variar.<\/em>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.4\"]Desde el Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico le asesoramos y cubrimos sus necesidades para laventa de productos sanitarios en cuanto a:\r\n<ul>\r\n \t<li>Realizaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del Registro de Responsables de la Comercializaci\u00f3n deProductos Sanitarios Clase I, IIa y a Medida, en la Comunidad Aut\u00f3noma.<\/li>\r\n \t<li>Realizaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de las Comunicaciones de Comercializaci\u00f3n de Productos Sanitarios Clase IIb y III, en la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Productos Sanitarios - AEMPS.<\/li>\r\n \t<li>Solicitud de Certificados de Libre Venta para Exportaci\u00f3n.<\/li>\r\n \t<li>Revisi\u00f3n de etiquetados, instrucciones de uso y documentaci\u00f3n, que avale el cumplimiento de la legalidad.<\/li>\r\n \t<li>Solicitud de C\u00f3digos Nacionales para su distribuci\u00f3n a Distribuidores Farmac\u00e9uticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-gray\"][vc_column width=\"1\/1\"][heading header_type=\"h3\" header_size=\"big\" header_weight=\"hairline\" header_align=\"center\" margin_top=\"medium-top\"]\r\n\r\nAutorizaci\u00f3n sanitaria de Publicidad\r\n\r\n[\/heading][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-gray\"][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.2\"]\r\n\r\nDesde el Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico le asesoramos y cubrimos sus necesidades en cuanto a la\u00a0Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de la solicitud de Publicidad de productos sanitarios dirigida al p\u00fablico a las Autoridades Sanitarias competentes.\r\n\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.4\"]\r\n\r\n<strong>Recuerde<\/strong>: La Publicidad de Productos Sanitarios dirigida al p\u00fablico insertada en medios de difusi\u00f3n general (Televisi\u00f3n, Radio, Prensa, Revistas e Internet) requiere de su autorizaci\u00f3n previa por parte de las administraciones sanitarias.\r\n\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-mcamps\"][vc_column width=\"1\/1\"][heading header_type=\"h3\" header_size=\"big\" header_weight=\"hairline\" header_align=\"center\" margin_top=\"medium-top\" scroll_animation=\"fadeInUp\"]\r\n\r\nDossier T\u00e9cnico de Producto Sanitario\r\n\r\n[\/heading][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-mcamps\"][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.2\"]Desde el\u00a0Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico\u00a0le asesoramos y cubrimos sus necesidades en cuanto a:\r\n<ul>\r\n \t<li>Preparaci\u00f3n y\/o revisi\u00f3n del Dossier T\u00e9cnico de productos sanitarios.<\/li>\r\n \t<li>Asesoramiento y preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n necesaria para la obtenci\u00f3n del\u00a0Certificado de marcado CE\u00a0con un Organismo Notificado.<\/li>\r\n \t<li>B\u00fasqueda y selecci\u00f3n de Organismo Notificado<\/li>\r\n \t<li>Todos los PS\u00a0comercializados deben ir avalados por una Declaraci\u00f3n de Conformidad\u00a0que garantice que cumple con los requisitos esenciales establecidos en la normativa sanitaria.<\/li>\r\n \t<li>Esta Declaraci\u00f3n de Conformidad, seg\u00fan la Clase de producto sanitario, puede ser realizada por un organismo externo (Organismo Notificado), o por el propio fabricante.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.4\"]\r\n<ul>\r\n \t<li>Si se trata del Organismo Notificado, \u00e9ste, antes de emitir la Declaraci\u00f3n de Conformidad, evaluar\u00e1 toda la documentaci\u00f3n que compone el Dossier T\u00e9cnico del producto (Technical File), y si \u00e9ste est\u00e1 completo y se cumplen los requisitos esenciales, emitir\u00e1 la Declaraci\u00f3n de Conformidad o Certificado de marcado CE (EC Certificate) seg\u00fan la Directiva 93\/42\/CE.<\/li>\r\n \t<li>Si la Declaraci\u00f3n de Conformidad la realiza el propio fabricante (productos de Clase I no est\u00e9riles y sin funci\u00f3n de medici\u00f3n, y productos a medida), aunque ning\u00fan Organismo Notificado le eval\u00fae el Dossier T\u00e9cnico, ha de disponer igualmente de dicho Dossier, porque agrupa la documentaci\u00f3n que avala el cumplimiento de los requisitos esenciales, que son de obligado cumplimiento para comercializar cualquier producto sanitario.<\/li>\r\n \t<li>El Dossier T\u00e9cnico incorpora principalmente datos del producto sanitario, de su fabricaci\u00f3n, dise\u00f1o, eficacia, seguridad, an\u00e1lisis de riesgos, etc.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-gray\"][vc_column width=\"1\/1\"][heading header_type=\"h3\" header_size=\"big\" header_weight=\"hairline\" header_align=\"center\" margin_top=\"medium-top\"]\r\n\r\nAsesoramiento legal sobre PS y su etiquetado\r\n\r\n[\/heading][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-gray\"][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.2\"]\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\"1\/2\"][vc_column_text margin_top=\"no-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeInUp\" scroll_animation_delay=\"0.4\"]\r\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row swatch=\"swatch-mcamps\"][vc_column align=\"center\" width=\"1\/1\"][heading header_type=\"h3\" header_size=\"big\" header_weight=\"hairline\" header_align=\"center\" margin_top=\"medium-top\" margin_bottom=\"medium-bottom\" scroll_animation=\"fadeIn\" scroll_animation_delay=\"0.1\"]\r\n\r\n\u00bfQuiere m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros servicios?\r\n\r\n[\/heading][button type=\"primary\" size=\"lg\" label=\"Otros servicios\" link=\"https:\/\/mcamps.com\/servicios\/\" text_font_color=\"#ffffff\" margin_top=\"no-top\" 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