{"id":8525,"date":"2022-10-30T16:55:04","date_gmt":"2022-10-30T15:55:04","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=8525"},"modified":"2022-11-15T12:38:25","modified_gmt":"2022-11-15T11:38:25","slug":"registro-de-responsables-de-la-puesta-en-el-mercado-de-productos-sanitarios-actualizacion-informativa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/registro-de-responsables-de-la-puesta-en-el-mercado-de-productos-sanitarios-actualizacion-informativa\/","title":{"rendered":"Registre de persones responsables de la posada en el mercat de dispositius m\u00e8dics: actualitzaci\u00f3"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; admin_label=\u00bbSecci\u00f3 blanca\u00bb _builder_version=\u00bb4.16&#8243; min_height=\u00bb1146px\u00bb custom_margin=\u00bb0px||5px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_margin=\u00bb50px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; link_font=\u00bb|700|||||||\u00bb link_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font=\u00bbSpectral|600|||||||\u00bb quote_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font_size=\u00bb24px\u00bb quote_line_height=\u00bb1.1em\u00bb header_3_text_color=\u00bb#4c4c4c\u00bb header_4_font=\u00bbKarla|||on|||||\u00bb header_4_letter_spacing=\u00bb4px\u00bb quote_font_size_tablet=\u00bb\u00bb quote_font_size_phone=\u00bb22px\u00bb quote_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<blockquote>\n<p>El <strong>Real Decreto 1591\/2009<\/strong> es un texto legal, publicado en el BOE por el Gobierno de Espa\u00f1a, que aplica a todas las comunidades aut\u00f3nomas del territorio espa\u00f1ol, y por el que se regulan los Productos sanitarios.<\/p>\n<p>En su Art\u00edculo 24, el RD 1591\/2009 presenta la figura del <strong>Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios<\/strong>. Es decir, establece que habr\u00e1 un registro en el que los Responsables de puesta en marcha de un PS deber\u00e1n inscribirse y notificar sus productos.<\/p>\n<p>\u00bfC\u00f3mo funciona el registro? \u00bfQu\u00e9 debo hacer si quiero registrarme como Responsable de la puesta en el mercado mis Productos Sanitarios? \u00a1Sigue leyendo si quieres resolver estas y otras preguntas relacionadas con el Registro!<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/blockquote>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/GTF-Ampla-Blog-9.jpg\u00bb alt=\u00bbReal Decreto 1591\/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios AEMPS regulaci\u00f3n Productos Sanitarios\u00bb title_text=\u00bbReal Decreto 1591\/2009, de Productos Sanitarios BOE\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_margin=\u00bb50px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; link_font=\u00bb|700|||||||\u00bb link_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font=\u00bbSpectral|600|||||||\u00bb quote_text_color=\u00bb#2c4d91&#8243; quote_font_size=\u00bb24px\u00bb quote_line_height=\u00bb1.1em\u00bb header_3_text_color=\u00bb#4c4c4c\u00bb header_4_font=\u00bbKarla|||on|||||\u00bb header_4_letter_spacing=\u00bb4px\u00bb quote_font_size_tablet=\u00bb\u00bb quote_font_size_phone=\u00bb22px\u00bb quote_font_size_last_edited=\u00bbon|phone\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2><strong>Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios: \u00bfQu\u00e9 dice concretamente el art\u00edculo 24 del Real Decreto 1591\/2009?<\/strong><\/h2>\n<p>El art\u00edculo 24 del <strong><em>Real Decreto 1591\/2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios<\/em><\/strong> en Espa\u00f1a, establece su redactado lo siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<blockquote>\n<p><span style=\"font-size: large;\">Todo fabricante establecido en Espa\u00f1a que <strong>ponga en el mercado productos de la clase I, as\u00ed como productos a medida,<\/strong>\u00a0efectuar\u00e1 una <strong>comunicaci\u00f3n a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios <\/strong>para que sea incluido en el<strong> Registro de Responsables de la puesta en el mercado<\/strong> que mantiene la misma, donde constar\u00e1 la <strong>direcci\u00f3n de su domicilio social y la<\/strong> <strong>descripci\u00f3n de los productos de que se trate<\/strong>. Esta obligaci\u00f3n se har\u00e1 extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en Espa\u00f1a.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n<li>\n<blockquote>\n<p><span style=\"font-size: large;\"><strong>Cualquier modificaci\u00f3n de los datos se\u00f1alados en el apartado anterior ser\u00e1 comunicada<\/strong> siguiendo el procedimiento establecido en este art\u00edculo. Tambi\u00e9n <strong>se comunicar\u00e1 el cese<\/strong> de la puesta en mercado de los productos.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>En resumen, <strong>el enunciado de este texto legal nos plantea la siguiente situaci\u00f3n<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Los fabricantes de <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/productosSanitarios\/docs\/guia_fabricantes-ps.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Productos Sanitarios de Clase I o a medida<\/a>, deber\u00e1n inscribirse en el <strong>Registro de Responsables de la puesta en el mercado de Productos Sanitarios<\/strong>.\u00a0<\/li>\n<li>El Responsable ser\u00e1 la persona jur\u00eddica encargada de <strong>notificar la puesta en el mercado de los productos<\/strong>, as\u00ed como cualquier modificaci\u00f3n o el mismo cese<strong>.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\">\u00bfQuieres saber m\u00e1s sobre el Real Decreto, por el que se regulan los Productos Sanitarios?<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/www.boe.es\/boe\/dias\/2009\/11\/06\/pdfs\/BOE-A-2009-17606.pdf\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bbConsulta la publicaci\u00f3n en el BOE del Real Decreto 1591\/2009&#8243; button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb21px\u00bb button_bg_color=\u00bb#2C4D91&#8243; background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_margin=\u00bb-36px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.17.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.17.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_divider _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_divider][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; admin_label=\u00bbSecci\u00f3 blava (intermitja)\u00bb _builder_version=\u00bb4.16&#8243; background_color=\u00bb#2c4d91&#8243; min_height=\u00bb834px\u00bb custom_margin=\u00bb||-143px|||\u00bb custom_padding=\u00bb31px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_margin=\u00bb0px||0px||false|false\u00bb custom_padding=\u00bb34px||4px||false|false\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.16&#8243; custom_padding=\u00bb|||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb custom_padding__hover=\u00bb|||\u00bb][et_pb_image src=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Post-petita-MCamps-ampla-5.jpg\u00bb alt=\u00bbRegistro de Responsables de puesta en mercado de Productos Sanitarios\u00bb title_text=\u00bbRegistro de Responsables de puesta en mercado de Productos Sanitarios\u00bb align=\u00bbcenter\u00bb force_fullwidth=\u00bbon\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.17.3&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.17.3&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb background_layout=\u00bbdark\u00bb custom_padding=\u00bb4px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<h2>GTF te informa sobre las \u00faltimas novedades sobre el Registro<\/h2>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb text_text_color=\u00bb#FFFFFF\u00bb custom_margin=\u00bb-23px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb]<\/p>\n<p>Desde el <strong>Gabinete T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico M. Camps<\/strong>, les informamos de la<strong> nueva aplicaci\u00f3n<\/strong> que ha elaborado la AEMPS (Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios), para Fabricantes de productos sanitarios establecidos en Espa\u00f1a, y que quieran introducir en el mercado <strong>Productos sanitarios de Clase I<\/strong> y <strong>Productos Sanitarios a medida<\/strong> (incluidos los productos sanitarios implantables activos).<\/p>\n<p>Est\u00e1 aplicaci\u00f3n da cumplimiento a lo establecido en el art\u00edculo 24 del <em><strong>Real Decreto 1591\/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios<\/strong><\/em>. La nueva <strong>aplicaci\u00f3n RPS s<\/strong>ustituye a la antigua, que permanecer\u00e1 operativa \u00fanicamente como base de datos de consulta hasta su <strong>cierre definitivo previsto en 2023<\/strong>.<\/p>\n<p>Todos los usuarios del <strong>Registro de Responsables<\/strong> deben darse de alta en la nueva aplicaci\u00f3n, aunque ya se hubieran registrado. Esto les permitir\u00e1 recuperar las comunicaciones realizadas en la <strong>antigua RPS<\/strong> actualiz\u00e1ndolas al mismo tiempo en la nueva aplicaci\u00f3n. Esta comunicaci\u00f3n <strong>se realiza de forma telem\u00e1tica<\/strong>. Finalizando el tr\u00e1mite, la AEMPS remite un nuevo documento con el<strong> n\u00famero de Registro<\/strong> correspondiente.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=\u00bbhttps:\/\/mcamps.com\/productos-sanitarios\/\u00bb url_new_window=\u00bbon\u00bb button_text=\u00bb\u00bfQuiere saber m\u00e1s sobre la puesta en mercado de Productos Sanitarios de Clase I y a medida? \u00a1Cons\u00faltenos! \u00bb button_alignment=\u00bbcenter\u00bb _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_button=\u00bbon\u00bb button_text_size=\u00bb21px\u00bb button_text_color=\u00bb#ffffff\u00bb button_bg_color=\u00bb#2c4d91&#8243; custom_margin=\u00bb2px||2px||true|\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb button_text_color__hover_enabled=\u00bbon|hover\u00bb button_bg_color__hover_enabled=\u00bbon|desktop\u00bb button_bg_color__hover=\u00bb#ffffff\u00bb button_bg_enable_color__hover=\u00bbon\u00bb button_text_color__hover=\u00bb#2c4d91&#8243;][\/et_pb_button][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.18.1&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Registre d'autoritzadors de mercat de dispositius m\u00e8dics permet als fabricants de dispositius m\u00e8dics de classe I i de dispositius m\u00e8dics fets a mida notificar a les autoritats els dispositius m\u00e8dics que comercialitzen. Voleu saber com funciona el registre i quina informaci\u00f3 hi podeu trobar a la seva base de dades? Continueu llegint! <\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":8537,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[199,810],"tags":[287,1557,1555,1551,1553,1054],"class_list":["post-8525","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-productos-sanitarios","category-legislacion","tag-productos-sanitarios","tag-productos-sanitarios-a-medida","tag-productos-sanitarios-de-clase-i","tag-real-decreto-1591-2009","tag-registro-de-responsables-de-puesta-en-mercado-de-productos-sanitarios","tag-regulacion-de-productos-sanitarios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8525","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8525"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8525\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8537"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8525"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8525"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8525"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}