{"id":3060,"date":"2017-09-07T12:19:42","date_gmt":"2017-09-07T11:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=3060"},"modified":"2017-09-14T10:49:11","modified_gmt":"2017-09-14T09:49:11","slug":"estudios-en-humanos-producto-cosmetico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/estudios-en-humanos-producto-cosmetico\/","title":{"rendered":"Estudis humans: Puc comercialitzar un producte cosm\u00e8tic sense dur-los a terme?"},"content":{"rendered":"

ESTUDIOS EN HUMANOS<\/strong>– La respuesta es s\u00ed, es posible comercializar un cosm\u00e9ticos sin realizar estudios en humanos. Pero s\u00f3lo cuando concurran determinadas circunstancias, relacionadas con los conocimientos que se tengan del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

Por un lado, sabemos que uno de los objetivos del Reglament 1223\/2009<\/a> sobre productos cosm\u00e9ticos es alcanzar un elevado nivel de seguridad. Y por ello, en su Anexo I, se solicita la informaci\u00f3n necesaria para que esto se cumpla. Por otra parte, realizar estudios en humanos, a los que se somete a determinados riesgos para obtener resultados ya conocidos, es cuestionable. Se plantea pues una dualidad entre la seguridad de uso y el riesgo del ensayo. Cuando\u00a0la seguridad del producto cosm\u00e9tico sea muy evidente, se podr\u00eda prescindir de la realizaci\u00f3n de estudios en humanos.<\/p>\n

Esta situaci\u00f3n se dar\u00eda, por ejemplo, en productos cosm\u00e9ticos que proceden de una peque\u00f1a variaci\u00f3n -con perfil detoxificador- de otro producto cuya seguridad ya ha sido comprobada. En estos casos, si procede, la omisi\u00f3n de estudios en humanos requiere una clara y s\u00f3lida justificaci\u00f3n por parte del evaluador.<\/p>\n

M\u00e1s informaci\u00f3n sobre los estudios en humanos sobre productos cosm\u00e9ticos: \u00bfqu\u00e9 dice el Reglamento?\u00a0<\/strong><\/h4>\n

Hay 10\u00a0apartados del Anexo I, en los que se indica el contenido m\u00ednimo del informe sobre la seguridad de un producto cosm\u00e9tico. Los ocho primeros contienen los datos sobre los que se basar\u00e1 el elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud humana que persigue el Reglamento. Pero esta informaci\u00f3n constituye s\u00f3lo una hip\u00f3tesis sobre la seguridad. Y debe ser corroborada, antes de su introducci\u00f3n en el mercado, mediante los ensayos del producto cosm\u00e9tico en humanos.<\/p>\n

Por ejemplo: ante una crema hidratante facial se pueden aportar datos que muestren una f\u00f3rmula que no contiene productos o concentraciones de los mismos no autorizadas, ni impurezas t\u00f3xicas. Tambi\u00e9n sirve informaci\u00f3n\u00a0referente a un pH compatible con el cut\u00e1neo y con una viscosidad adecuada para que el producto permanezca en el lugar de aplicaci\u00f3n. O datos de estabilidad qu\u00edmica y microbiol\u00f3gica a lo largo del tiempo de uso, y de la tolerancia ocular en modelos in vitro.<\/p>\n

De esta manera, podr\u00edamos ir cumplimentando todos y cada uno de los requerimientos de los ocho primeros apartados. El problema radica en que todos estos antecedentes, incluso constituyendo una base muy s\u00f3lida, no garantizan la seguridad de uso del producto cosm\u00e9tico. Y, por ello, debe haber una comprobaci\u00f3n en humanos, mediante los ensayos adecuados. Medir los riesgos potenciales de acuerdo con el perfil del producto. En los apartados 9 y 10 se indica la informaci\u00f3n solicitada en este sentido.<\/p>\n

Los apartados 9 y 10 del Anexo I del Reglamento<\/strong><\/h4>\n

El apartado 9 dice que aportar\u00e1n \u00abtodos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados del producto cosm\u00e9tico. Esta descripci\u00f3n incluir\u00e1 datos estad\u00edsticos\u00bb. Con ello, se hace referencia fundamentalmente a los datos que vamos obteniendo mediante el seguimiento del mercado y la corroboraci\u00f3n de su seguridad. Estos datos se van actualizando en el dossier de seguridad.<\/p>\n

Pero este apartado tambi\u00e9n expone: \u00abcuando proceda, los resultados de otros productos cosm\u00e9ticos\u00bb. Esto significa que los datos obtenidos de productos equivalentes pueden apoyar la seguridad de un producto cosm\u00e9tico que queremos comercializar. En ese sentido, entendemos como equivalentes aquellos productos con f\u00f3rmulas cualitativamente iguales. Y en los que las sustancias que puedan presentar alg\u00fan riesgo se encuentren en menor concentraci\u00f3n.<\/p>\n

Planteemos algunos\u00a0casos pr\u00e1cticos<\/strong><\/h4>\n

Tomemos el ejemplo anteriormente citado de la crema hidratante facial. Supongamos que partiendo de la misma f\u00f3rmula, desarrollamos una crema hidratante para piernas. Y en ella se ha disminuido la concentraci\u00f3n del emulsionaste, para que sea m\u00e1s fluida y c\u00f3moda de aplicar. Y sustituimos el perfume con otro que presenta un perfil menos irritante y con ausencia de al\u00e9rgenos.<\/p>\n

Si el producto de referencia ha sido estudiado en humanos con resultados satisfactorios, podr\u00eda ser razonable que no se realicen ensayos de seguridad en humanos. Si adem\u00e1s se dispone de resultados que muestren la ausencia de efectos no deseados durante el seguimiento en el mercado del producto referente, esta omisi\u00f3n de ensayos puede estar m\u00e1s fundamentada. Es importante que el perfil de impurezas de las sustancias y mezclas del nuevo producto sea el mismo que el del producto de referencia.<\/p>\n

Casos equivalentes los podr\u00edamos encontrar, por ejemplo, en una reformulaci\u00f3n de un producto en el que se han disminuido la concentraci\u00f3n de conservantes. Sea para presentarse en un recipiente inviolable o en monodosis esterilizada. O por la sustituci\u00f3n de un colorante o perfume por otro m\u00e1s inocuo. O simplemente un cambio de funci\u00f3n prevista con aplicaci\u00f3n a zonas cut\u00e1neas menos sensibles.<\/p>\n

La otra cara de la moneda: cuando la toxicidad de un producto cosm\u00e9tico es conocida<\/strong><\/h4>\n

Situados en el otro extremo de los productos que acabamos de poner como ejemplo, est\u00e1n todos aquellos cosm\u00e9ticos cuya toxicidad es conocida.Y en los que est\u00e1 directamente relacionada con su funci\u00f3n prevista. Este potencial t\u00f3xico podr\u00eda conllevar ciertos riesgos en los sujetos sometidos al estudio de seguridad.<\/p>\n

Como ejemplo podr\u00edamos citar los tintes capilares, o determinadas cremas depilatorias. En este tipo de productos, m\u00e1s que los ensayos en humanos, deber\u00eda comprobarse que en el etiquetado constan de forma clara las advertencias o instrucciones de uso. Debemos considerar una vez m\u00e1s que el Reglamento persigue un elevado nivel de seguridad en el uso. Y no la inocuidad intr\u00ednseca de los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

Conclusiones finales<\/strong><\/p>\n

En cualquier caso, los supuestos que hemos planteado en este comentario se deben interpretar como muy especiales. Y requieren un an\u00e1lisis muy razonado, por parte del evaluador o de un asesor experto. La norma general es que la seguridad de uso de un producto cosm\u00e9tico antes de ser comercializado se comprobar\u00e1 mediante ensayos en humanos. Qu\u00e9 tipo de ensayos se deben realizar para cada cosm\u00e9tico es un problema complejo. Y depende de muchos factores que podremos exponer en posteriores comentarios.<\/p>\n

\u00bfNecesita\u00a0m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los estudios en humanos para la seguridad de un producto cosm\u00e9tico? No dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres.<\/a>\u00a0demanar consell a un expert.\u00a0Qu\u00e8 oferim? Solucions!<\/strong><\/p>\n

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  • El\u00a0Opini\u00f3 de l'expert<\/strong>\u00a0Va ser redactat el 2012 per al lloc web de l'antiga GTF M. Camps. En aquell moment, hi havia una incertesa considerable pel que fa a la interpretaci\u00f3 del Reglament (CE) n\u00fam. 1223\/2009 sobre productes cosm\u00e8tics. Fins avui, aquestes q\u00fcestions continuen sent de gran import\u00e0ncia per al sector dels cosm\u00e8tics.<\/li>\n<\/ul>\n

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