{"id":10617,"date":"2026-05-28T11:18:12","date_gmt":"2026-05-28T10:18:12","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10617"},"modified":"2026-06-30T12:03:39","modified_gmt":"2026-06-30T11:03:39","slug":"aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/aemps-registro-obligatorio-recops-junio-2026-mcamps\/","title":{"rendered":"L'AEMPS llan\u00e7a RECOPS: una nova aplicaci\u00f3 obligat\u00f2ria per a l'autoritzaci\u00f3 de comercialitzaci\u00f3 de dispositius m\u00e8dics"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\"><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El marc regulador dels dispositius m\u00e8dics a Espanya s'enfronta a un canvi operatiu immediat i de gran abast. L'Ag\u00e8ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (<strong>AEMPS<\/strong>) ha anunciat el llan\u00e7ament de <strong>RECOPS<\/strong>, el nou sistema inform\u00e0tic centralitzat per a l'autoritzaci\u00f3 de comercialitzaci\u00f3 de dispositius m\u00e8dics (excloent-ne els dispositius fets a mida) i els dispositius m\u00e8dics de diagn\u00f2stic in vitro <em>en proveta<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aquesta plataforma, que estar\u00e0 totalment operativa el pr\u00f2xim <strong>15 de juny de 2026<\/strong>, ... permetr\u00e0 a les autoritats registrar i determinar exactament quins productes es venen a Espanya, alhora que en supervisen directament les instruccions d'\u00fas i l'etiquetatge.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En <strong>M CAMPS<\/strong>, Com a consultoria farmac\u00e8utica amb m\u00e9s de 30 anys d'experi\u00e8ncia, estem analitzant l'impacte d'aquesta mesura i els terminis clau que les empreses del sector han de complir.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Horari de transici\u00f3 i dates clau a tenir en compte<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La implementaci\u00f3 de RECOPS implicar\u00e0 la desactivaci\u00f3 dels sistemes anteriors i la sincronitzaci\u00f3 completa amb les bases de dades europees. Els terminis clau establerts en la nota informativa oficial s\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>27 de maig de 2026:<\/strong> El requisit d'utilitzar les aplicacions antigues ha arribat a la seva fi. <strong>CCPS<\/strong> y <strong>RPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>28 de maig de 2026 (Avui):<\/strong> S'han susp\u00e8s els nous registres a CCPS i RPS. Ambd\u00f3s sistemes es troben ara en mode de nom\u00e9s lectura. <em>(Nota: L'aplicaci\u00f3 RPS romandr\u00e0 activa \u00fanicament per als fabricants de dispositius m\u00e8dics fets a mida.).<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><strong>15 de juny de 2026:<\/strong> Llan\u00e7ament oficial de <strong>RECOPS<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>17 de juny de 2026:<\/strong> Celebraci\u00f3 d'un <em>seminari web<\/em> una sessi\u00f3 informativa organitzada per l'AEMPS per demostrar com funciona l'eina.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Com afectar\u00e0 RECOPS el vostre negoci?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El nou procediment t\u00e8cnic compleix les disposicions del Reial Decret 192\/2023 i del recent Reial Decret 942\/2025. A partir d'ara, qualsevol operador econ\u00f2mic que comercialitzi aquests productes a Espanya ha de complir dos requisits essencials:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Confian\u00e7a total en Eudamed:<\/strong> Per registrar un producte amb RECOPS, aquest <strong>S'ha d'haver notificat pr\u00e8viament i ser visible a la base de dades europea Eudamed.<\/strong>, ja que la nova aplicaci\u00f3 espanyola importar\u00e0 les dades directament de la plataforma europea.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>per\u00edode de 6 mesos:<\/strong> La notificaci\u00f3 obligat\u00f2ria a RECOPS s'ha de presentar dins de <strong>sense superar els sis mesos<\/strong> a partir de la data de notificaci\u00f3 del producte a Eudamed.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El final d'una era: Qu\u00e8 passar\u00e0 amb les dades de CCPS i RPS?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La introducci\u00f3 de RECOPS marca el final definitiu de les plataformes inform\u00e0tiques que fins ara han format l'eix central del registre nacional. \u00c9s essencial que les empreses entenguin que <strong>Els sistemes CCPS i RPS no desapareixen immediatament, sin\u00f3 que queden en suspens.<\/strong>. Aix\u00f2 significa que continuaran sent accessibles \u00fanicament amb la finalitat de consultar l'historial de registres.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aquest canvi hist\u00f2ric coincideix amb l'exig\u00e8ncia de connectar-se directament a la plataforma europea Eudamed. El sector ha d'acceptar que ja no es tracta d'introduir manualment dades en els sistemes de l'AEMPS de manera a\u00efllada, sin\u00f3 de gestionar una sincronitzaci\u00f3 de dades internacional, transparent i perfectament coordinada entre els organismes reguladors europeus i les autoritats nacionals d'Espanya.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recomanacions de M. CAMPS per a preparar-se per a la migraci\u00f3 <\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per garantir que aquest canvi de plataforma no interrompi la cadena de subministrament ni retardi els llan\u00e7aments programats, el nostre equip t\u00e8cnic recomana adoptar una estrat\u00e8gia proactiva:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Auditoria d'Eudamed:<\/strong> Si us plau, comproveu que tots els productes del vostre cat\u00e0leg actual s'hagin pujat correctament, validat i siguin visibles a la base de dades europea. Si un producte no apareix a Eudamed, ser\u00e0 t\u00e8cnicament impossible registrar-lo a RECOPS a partir del 15 de juny.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revisi\u00f3 de l'etiquetatge t\u00e8cnic:<\/strong> Assegureu-vos que les instruccions d'\u00fas (IFU) i l'etiquetatge digitalitzat coincideixin exactament amb la documentaci\u00f3 que RECOPS heretar\u00e0 de la Uni\u00f3 Europea.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Seguiment dels terminis d'importaci\u00f3:<\/strong> Treballa estretament amb els teus departaments de qualitat i regulaci\u00f3 per assegurar que compleixes c\u00f2modament el termini de sis mesos establert per l'AEMPS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">A M CAMPS, us donarem suport durant la transici\u00f3 a RECOPS.<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aquest canvi de plataforma no \u00e9s nom\u00e9s una formalitat t\u00e8cnica; requereix una sincronitzaci\u00f3 pr\u00e8via i fluida amb els registres europeus i una revisi\u00f3 exhaustiva de l'etiquetatge i de les instruccions d'\u00fas que s'han de presentar a les autoritats. Qualsevol error o retard en la presentaci\u00f3 podria aturar temporalment l'activitat comercial del producte a Espanya.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si necessiteu suport t\u00e8cnic per registrar els vostres productes, gestionar els vostres perfils nous a l'aplicaci\u00f3 o comprovar que la vostra documentaci\u00f3 compleix estrictament amb el Reial Decret 192\/2023 i el Reial Decret 942\/2025, l'equip de <strong>M CAMPS<\/strong> Estic a la vostra disposici\u00f3.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udc49 <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/cat\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Posa't en contacte amb l'equip expert de M CAMPS<\/a> per garantir la continu\u00eftat del vostre negoci sense cap problema regulador.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Enlla\u00e7os de refer\u00e8ncia oficials:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Podeu trobar tots els detalls t\u00e8cnics a <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Nota informativa PS, 24\/2026 al lloc web de l'AEMPS<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El entorno regulatorio de los productos sanitarios en Espa\u00f1a afronta un cambio operativo inmediato y de gran calado. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica centralizada para el registro de comercializaci\u00f3n de productos sanitarios (excepto los hechos a medida) y de [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":10618,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[50,199],"tags":[297,3990,287,3989],"class_list":["post-10617","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","category-productos-sanitarios","tag-aemps","tag-m-camps","tag-productos-sanitarios","tag-recops"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10617","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10617"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10617\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10618"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10617"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10617"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10617"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}