{"id":10538,"date":"2026-05-14T12:55:26","date_gmt":"2026-05-14T11:55:26","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10538"},"modified":"2026-06-30T12:00:31","modified_gmt":"2026-06-30T11:00:31","slug":"srn-eudamed-obligatorio-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/srn-eudamed-obligatorio-2026\/","title":{"rendered":"Sabies que sense un SRN risques de perdre l'acc\u00e9s al mercat europeu a partir del 28 de maig de 2026?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image alignwide size-large\"><a href=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-e1778761147785.png\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/mcamps.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/srn-obligatorio-eudamed-modulo-actores-2026.png-1024x683.png\" alt=\"Cartel informativo sobre la obligatoriedad del m\u00f3dulo de actores de EUDAMED y el SRN a partir del 28 de mayo de 2026.\" class=\"wp-image-10539\" title=\"\"><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">El m\u00f2dul de parts interessades d'EUDAMED ser\u00e0 un requisit obligatori el 2026.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un cop el m\u00f2dul 'Stakeholders' d'EUDAMED sigui totalment obligatori, caldr\u00e0 tenir un <strong>SRN (N\u00famero d'inscripci\u00f3 \u00fanic)<\/strong> Ja no ser\u00e0 opcional i esdevindr\u00e0 un requisit essencial per comercialitzar dispositius m\u00e8dics a la Uni\u00f3 Europea.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aix\u00f2 representa un canvi clau en el marc regulador establert als Reglaments (UE) 2017\/745 (MDR) i 2017\/746 (IVDR), que enfortix la tra\u00e7abilitat, la transpar\u00e8ncia i la seguretat dels dispositius m\u00e8dics a tot el mercat europeu.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e8 passa si no tens un SRN?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'abs\u00e8ncia d'una SRN en el moment en qu\u00e8 el sistema sigui totalment obligatori tindr\u00e0 conseq\u00fc\u00e8ncies directes i cr\u00edtiques per als operadors econ\u00f2mics:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>P\u00e8rdua d'acc\u00e9s al mercat:<\/strong> Els distribu\u00efdors, els importadors i els centres sanitaris no podran treballar amb operadors no conformes, la qual cosa podria comportar la p\u00e8rdua directa de clients i contractes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Suspensi\u00f3 de la negociaci\u00f3 al mercat europeu:<\/strong> Sense un SRN, els fabricants, els importadors i els representants autoritzats no podran operar legalment dins del sistema. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/overview_es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a>, i per tant, queda fora de l'\u00e0mbit del marc regulador europeu.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Problemes de duanes i de la cadena de subministrament:<\/strong> Els dispositius m\u00e8dics poden ser detinguts o rebutjats a la frontera si no hi ha cap entitat registrada associada a ells a EUDAMED.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Incumpliment de la MDR\/IVDR:<\/strong> Sense registrar-se a EUDAMED, no \u00e9s possible complir adequadament amb les obligacions essencials com la tra\u00e7abilitat de la UDI, la vigil\u00e0ncia postmercat o la comunicaci\u00f3 amb les autoritats competents.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Risc de sancions:<\/strong> Els Estats membres poden imposar mesures correctives, sancions administratives i fins i tot prohibicions de comercialitzaci\u00f3 en cas d'incompliment.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e8 \u00e9s exactament i qui est\u00e0 obligat a registrar-se?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El <strong>N\u00famero d'inscripci\u00f3 \u00fanic (SRN)<\/strong> \u00c9s l'identificador \u00fanic assignat per EUDAMED a cada operador econ\u00f2mic registrat. Aquest n\u00famero serveix com a \u201cidentitat reguladora\u201d dins del sistema europeu de dispositius m\u00e8dics.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sense aix\u00f2, un operador econ\u00f2mic no pot ser reconegut oficialment al mercat de la UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Han de tenir un SRN:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fabricants de dispositius m\u00e8dics i d'IVD (dins i fora de la UE)<\/li>\n\n\n\n<li>Representants autoritzats de fabricants no europeus<\/li>\n\n\n\n<li>Importadors de dispositius m\u00e8dics a la UE<\/li>\n\n\n\n<li>Fabricants de sistemes i paquets de procediments<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Una obligaci\u00f3 que marca un punt d'inflexi\u00f3<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La implementaci\u00f3 obligat\u00f2ria d'EUDAMED representa un canvi estructural en la regulaci\u00f3 europea. El SRN s'ha convertit en el primer pas essencial per a qualsevol operador econ\u00f2mic que vulgui continuar comercialitzant dispositius m\u00e8dics a la UE.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A m\u00e9s de la naturalesa obligat\u00f2ria del m\u00f2dul 'Stakeholders', \u00e9s important recordar que EUDAMED compr\u00e8n altres m\u00f2duls que s\u00f3n fonamentals en el cicle de vida d'un dispositiu m\u00e8dic, com ara el registre UDI, els certificats de l'organisme notificat, les investigacions cl\u00edniques i la vigil\u00e0ncia del mercat. Estar al dia amb els terminis d'implementaci\u00f3 de cadascun d'aquests ser\u00e0 crucial per a totes les empreses del sector en els propers anys.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Com t'has de preparar abans de la data l\u00edmit?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De cara al 28 de maig de 2026, els operadors econ\u00f2mics que encara no tinguin un SRN han d'iniciar el proc\u00e9s de registre a EUDAMED tan aviat com sigui possible, ja que pot trigar diverses setmanes perqu\u00e8 l'autoritat competent valid\u00e9s la sol\u00b7licitud. Els passos recomanats inclouen: comprovar si l'empresa ja t\u00e9 una inscripci\u00f3 pr\u00e8via en algun dels m\u00f2duls d'EUDAMED; reunir la documentaci\u00f3 corporativa i de representaci\u00f3 legal necess\u00e0ria; designar correctament el paper de l'organitzaci\u00f3 (fabricant, representant autoritzat, importador o productor de sistemes i lots de procediments) i mantenir actualitzats els detalls de contacte i els de la persona responsable del compliment normatiu. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tenir acc\u00e9s a assessorament especialitzat sobre la regulaci\u00f3 dels dispositius m\u00e8dics pot accelerar significativament aquest proc\u00e9s i ajudar a evitar errors que podrien retardar l'emissi\u00f3 del n\u00famero de registre.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Anticipar-se a la implementaci\u00f3 obligat\u00f2ria de la SRN no nom\u00e9s evita sancions i barreres comercials, sin\u00f3 que tamb\u00e9 proporciona un avantatge competitiu: Els operadors que ja estiguin registrats podran continuar operant sense interrupcions, generar confian\u00e7a amb els distribu\u00efdors i els centres sanitaris, i dedicar temps a adaptar-se a la resta de requisits de la MDR i la IVDR, en lloc d'haver de gestionar el proc\u00e9s de registre sota la pressi\u00f3 de l'\u00faltim moment.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><u>CONCLUSI\u00d3<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>No disposar d'un SRN quan EUDAMED esdevingui obligatori no \u00e9s nom\u00e9s una infracci\u00f3 administrativa: \u00e9s una barrera directa per accedir al mercat europeu.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La preparaci\u00f3 pr\u00e8via \u00e9s clau per evitar bloquejos, penalitzacions i interrupcions en les operacions empresarials.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si no esteu segurs de si el teniu o voleu sol\u00b7licitar-lo, no dubteu a posar-vos en contacte amb nosaltres. <a href=\"https:\/\/mcamps.com\/cat\/contacto\/\">https:\/\/mcamps.com\/contacto\/<\/a> Et ajudarem durant tot el proc\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Merc\u00e8 Camps Mir\u00f3<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mcamps.com\/cat\/sabias-que\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Vegeu m\u00e9s articles en aquesta secci\u00f3 <em>Sabies que\u2026<\/em><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un cop el m\u00f2dul 'actors' d'EUDAMED esdevingui totalment obligatori, tenir un SRN (N\u00famero \u00danic de Registre) ja no ser\u00e0 opcional, sin\u00f3 que esdevindr\u00e0 un requisit essencial per posar dispositius m\u00e8dics al mercat a la Uni\u00f3 Europea.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":10539,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[998],"tags":[1382,3128,287,3983,1023],"class_list":["post-10538","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sabias-que","tag-eudamed","tag-mercado-europeo-ca","tag-productos-sanitarios","tag-rsn","tag-sabias-que"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10538"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10538\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10539"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10538"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10538"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10538"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}