{"id":10372,"date":"2025-10-22T21:53:48","date_gmt":"2025-10-22T20:53:48","guid":{"rendered":"https:\/\/mcamps.com\/?p=10372"},"modified":"2026-04-30T13:02:26","modified_gmt":"2026-04-30T12:02:26","slug":"nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"Aprovat un nou Reial Decret sobre dispositius m\u00e8dics de diagn\u00f2stic in vitro"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">El Consell de Ministres va aprovar el text de la nova <strong>Reial decret sobre dispositius m\u00e8dics de diagn\u00f2stic in vitro<\/strong>. Aquest nou <strong>RD 55\/2025 <\/strong>suplementa la legislaci\u00f3 europea (<strong>Reglament (UE) 2017\/746<\/strong>) i permet la seva aplicaci\u00f3 en aquelles \u00e0rees que es deixen a la discreci\u00f3 de cada Estat membre de la Uni\u00f3 Europea.  En conseq\u00fc\u00e8ncia, aquesta legislaci\u00f3 s'aplicar\u00e0 nom\u00e9s dins d'Espanya. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tal com ens informa l'AEMPS, en un <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/el-consejo-de-ministros-aprueba-el-nuevo-real-decreto-de-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comunicat de premsa publicat ahir<\/a>, el nou <strong>Reial Decret<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong> explora diversos aspectes que <strong>Reglament (UE) 2017\/746<\/strong> el deixa a criteri de cada Estat membre. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Reglament permet als Estats membres elaborar la seva pr\u00f2pia legislaci\u00f3 en les \u00e0rees seg\u00fcents: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La designaci\u00f3 de l'autoritat competent als efectes del Reglament i la determinaci\u00f3 dels acords ling\u00fc\u00edstics.<\/li>\n\n\n\n<li>La fabricaci\u00f3 de productes per a l'\u00fas dins del propi centre sanitari (comunament anomenats\u00a0<em>intern<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>Proves gen\u00e8tiques, informaci\u00f3 gen\u00e8tica i l'assessorament necessari abans i despr\u00e9s de la prova.<\/li>\n\n\n\n<li>Laboratoris de refer\u00e8ncia europeus.<\/li>\n\n\n\n<li>Les caracter\u00edstiques del registre de m\u00e0rqueting a Espanya.<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositius m\u00e8dics de diagn\u00f2stic\u00a0<em>en proveta<\/em>\u00a0medicaments nom\u00e9s amb recepta, eliminant el requisit de recepta per als kits d'autotest, tot assegurant que aquests es venguin exclusivament a trav\u00e9s de les farm\u00e0cies o directament a trav\u00e9s del lloc web de la pr\u00f2pia farm\u00e0cia.<\/li>\n\n\n\n<li>Requisits nacionals per a l'autoritzaci\u00f3 d'estudis operatius.<\/li>\n\n\n\n<li>Obligacions de vigil\u00e0ncia i control del mercat.<\/li>\n\n\n\n<li>Requisits de comer\u00e7 exterior per als operadors econ\u00f2mics.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El <strong>Reial Decret<\/strong> <strong>55\/2025<\/strong>, tamb\u00e9 deroga la legislaci\u00f3 anterior en aquesta \u00e0rea, \u00e9s a dir, la <strong>Reial Decret 1662\/2000, de 29 de setembre<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>L'AEMPS organitza una sessi\u00f3 informativa sobre el nou Reial Decret sobre els dispositius m\u00e8dics de diagn\u00f2stic in vitro.<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El <strong>Ag\u00e8ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)<\/strong>, que ha estat responsable de redactar aquest nou Reial Decret sobre dispositius m\u00e8dics de diagn\u00f2stic in vitro, ha organitzat una sessi\u00f3 informativa <em>en l\u00ednia <\/em>sobre els aspectes que cobreix la nova legislaci\u00f3. Aquesta sessi\u00f3 informativa, que tindr\u00e0 lloc en l\u00ednia el <strong>4 de desembre<\/strong>, les noves regulacions es presentaran als principals sectors afectats, que ja han estat informats al llarg de tot el proc\u00e9s de redacci\u00f3 i aprovaci\u00f3 del nou Reial Decret. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La inscripci\u00f3 a l'esdeveniment ja est\u00e0 oberta i tamb\u00e9 es pot accedir a\u00a0<em>streaming<\/em>\u00a0a trav\u00e9s dels comptes de LinkedIn i YouTube de l'AEMPS.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Consejo de Ministros aprob\u00f3 ayer el texto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro. Este nuevo RD 55\/2025 complementa la normativa europea (Reglamento (UE) 2017\/746) y permite desarrollarla, en aquellos puntos que dejan en manos de cada estado miembro de la Uni\u00f3n Europea. Y por lo tanto, esta normativa aplicar\u00e1 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":10375,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[810,50,199],"tags":[287],"class_list":["post-10372","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-legislacion","category-noticias","category-productos-sanitarios","tag-productos-sanitarios"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10372","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10372"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10372\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10375"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10372"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10372"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mcamps.com\/cat\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10372"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}