Productos sanitarios

Como asesoría especializada en trámites técnicos y legales para la Industria biosanitaria y de productos sanitarios, le asesoramos y realizamos cualquier trámite relacionado con los Productos Sanitarios en general y para diagnóstico in vitro

Productos Sanitarios

Autorización de instalaciones de empresas fabricantes

FABRICACIÓN –IMPORTACIÓN – AGRUPACIÓN – ESTERILIZACIÓN

Según la legislación española de PS, las empresas situadas en territorio español que realicen alguna de las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización de productos sanitarios, deberán contar con una autorización de sus instalaciones, otorgada por la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

DISTRIBUCIÓN
Las empresas que distribuyan productos sanitarios, han de efectuar una Comunicación, o solicitar una Autorización (según la Comunidad Autónoma) ante las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada dicha empresa. La actividad de distribución es independiente de las actividades de fabricación, importación, agrupación y esterilización, y las empresas autorizadas para estas actividades que distribuyan productos sanitarios, han de efectuar también esta comunicación de distribución.

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos y preparamos la documentación para obtener la autorización de instalaciones para PS y cubrimos sus necesidades:

  • Realización del Dossier de Solicitud de la Autorización de Instalaciones de Productos Sanitarios y presentación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Realización de Auditorías de Calidad sobre instalaciones, sobre la documentación, o global. etc.

Alta como empresa distribuidora de Productos Sanitarios

Comunicaciones de comercialización

Realizamos los trámites necesarios para el registro y la comercialización de PS (comunicaciones de comercialización)

 

Para la comercialización de productos sanitarios en cualquier país de la Comunidad Europea, el fabricante, importador o responsable de la comercialización ha de efectuar una comunicación de cada producto que se quiera comercializar.

Esta comunicación ha de efectuarse para toda clase de productos sanitarios (Clase I, IIa, IIb, III y productos a medida), pero dependiendo de la clase, la comunicación y la documentación necesaria, pueden variar.

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos y cubrimos sus necesidades para laventa de productos sanitarios en cuanto a:

  • Realización y presentación del Registro de Responsables de la Comercialización deProductos Sanitarios Clase I, IIa y a Medida, en la Comunidad Autónoma.
  • Realización y presentación de las Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios Clase IIb y III, en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios – AEMPS.
  • Solicitud de Certificados de Libre Venta para Exportación.
  • Revisión de etiquetados, instrucciones de uso y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad.
  • Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).

Autorización sanitaria de Publicidad

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos y cubrimos sus necesidades en cuanto a la Preparación y presentación de la solicitud de Publicidad de productos sanitarios dirigida al público a las Autoridades Sanitarias competentes.

Recuerde: La Publicidad de Productos Sanitarios dirigida al público insertada en medios de difusión general (Televisión, Radio, Prensa, Revistas e Internet) requiere de su autorización previa por parte de las administraciones sanitarias.

Dossier Técnico de Producto Sanitario

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos y cubrimos sus necesidades en cuanto a:

  • Preparación y/o revisión del Dossier Técnico de productos sanitarios.
  • Asesoramiento y preparación de la documentación necesaria para la obtención del Certificado de marcado CE con un Organismo Notificado.
  • Búsqueda y selección de Organismo Notificado
  • Todos los PS comercializados deben ir avalados por una Declaración de Conformidad que garantice que cumple con los requisitos esenciales establecidos en la normativa sanitaria.
  • Esta Declaración de Conformidad, según la Clase de producto sanitario, puede ser realizada por un organismo externo (Organismo Notificado), o por el propio fabricante.
  • Si se trata del Organismo Notificado, éste, antes de emitir la Declaración de Conformidad, evaluará toda la documentación que compone el Dossier Técnico del producto (Technical File), y si éste está completo y se cumplen los requisitos esenciales, emitirá la Declaración de Conformidad o Certificado de marcado CE (EC Certificate) según la Directiva 93/42/CE.
  • Si la Declaración de Conformidad la realiza el propio fabricante (productos de Clase I no estériles y sin función de medición, y productos a medida), aunque ningún Organismo Notificado le evalúe el Dossier Técnico, ha de disponer igualmente de dicho Dossier, porque agrupa la documentación que avala el cumplimiento de los requisitos esenciales, que son de obligado cumplimiento para comercializar cualquier producto sanitario.
  • El Dossier Técnico incorpora principalmente datos del producto sanitario, de su fabricación, diseño, eficacia, seguridad, análisis de riesgos, etc.

Asesoramiento legal sobre PS y su etiquetado

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