Cosméticos

Somos una asesoría para la Industria Cosmética especializada en gestiones técnicas legales, asesoramos en cualquier trámite relacionado con los cosméticos y los denominados productos de cuidado personal

Declaración responsable

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico, consultoría especializada en trámites técnicos y legales para la Industria Cosmética, le asesoramos en la preparación y cumplimiento de la Declaración Responsable de instalaciones de cosméticos.

 

Según la legislación española de productos cosméticos, las empresas situadas en territorio nacionalque realicen alguna de las actividades de fabricación o importación, deberán realizar la Declaración Responsable

  • Realización de la Declaración Responsable de Instalaciones de Fabricación y de Importación de Productos Cosméticos y presentación en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • Revisión de instalaciones (propias y/o subcontratadas) para comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
  • Preparación e implementación del Sistema de Calidad documental necesario según las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación).
  • Búsqueda de Responsable Técnico. Búsqueda de empresas subcontratadas.
  • Realización de Auditorías de Calidad, sobre instalaciones, documentación.

Comercialización de productos

Notificaciones de los cosméticos, incluyendo la notificación en el nuevo portal de la Comisión Europea para la notificación de cosméticos (CPNP) según el Reglamento (CE) nº 1223/2009.

  • Solicitud de Certificados de Libre Venta para Exportación
  • Revisión de etiquetados, prospectos y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad.
  • Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).

Asesoramiento sobre la legalidad de cosméticos y su etiquetado

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico, consultoría especializada en trámites técnicos y legales para la Industria Cosmética, le asesoramos en la preparación y cumplimiento de la Declaración Responsable de instalaciones de cosméticos.

 

Según la legislación española de productos cosméticos, las empresas situadas en territorio español que realicen alguna de las actividades de fabricación o importación, deberán poseer una Declaración Responsable

  • Realización de la Declaración Responsable de Instalaciones de Productos Cosméticos y presentación en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
  • Revisión de instalaciones (propias y/o subcontratadas) para asegurar el cumplimiento de la normativa vigente.
  • Preparación e implementación del Sistema de Calidad documental necesario de acuerdo con las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación). .
  • Búsqueda de Responsable Técnico. Búsqueda de empresas subcontratadas.
  • Realización de Auditorías de Calidad, sobre instalaciones, documentación, o global.

Comercialización de productos de higiene personal

Se entiende por Productos de Higiene Personal, ahora denominados Productos de Cuidado Personal (contemplados en la Disposición Adicional 2ª del RD 1599/1997 sobre productos cosméticos) todos los preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano

con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.]

PRODUCTOS DE HIGIENE Y ESTÉTICA

Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos para cumplir todos los trámites para el registro de los productos de higiene y estética ( para masajes, tatuajes, …). Cubrimos sus necesidades:

  • Realización del Dossier de Solicitud de Registro de Producto de Higiene o Estética (Registro PH o PE) y presentación en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios – AEMPS.
  • Búsqueda de empresas que realicen ensayos toxicológicos necesarios para el registro.
  • Revisión de etiquetados, instrucciones de uso y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad.
  • Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).

Dentro de los Productos de Higiene Personal, en la categoría de Productos de Higiene o Estética encontramos aquellos productos de aplicación en piel o mucosas que por su mecanismo de acción o indicaciones no puedan incluirse en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1599/97, y no puedan considerarse medicamentos, productos sanitarios, o plaguicidas.

Dentro de este grupo encontramos principalmente:

  • Peelings químicos
  • Productos de Masaje Deportivo
  •  Pediculicidas
  •  Productos para el maquillaje permanente o tatuaje
  •  Hidratantes vaginales

DENTÍFRICOS

Dentro de los Productos de Higiene Personal, en la categoría de Dentífricos encontramos aquellos producto dentífricos o similares de aplicación en dientes y mucosa bucal que por su composición, finalidad o presentación no puedan incluirse en el ámbito de aplicación del Real Decreto 1599/97, y no puedan considerarse medicamentos, productos sanitarios, o plaguicidas.

Como ejemplo, en este grupo encontramos principalmente los blanqueantes dentales con peróxido, los preparados hiperfluorados (> 1500 ppm Fluor), o los chicles anticaries.

Desde la consultoría técnica y legal Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos y cubrimos sus necesidades:

  • Realización del Dossier de Solicitud de Registro de Producto Dentífrico (Registro DENT).
  • Búsqueda de empresas que realicen ensayos toxicológicos necesarios para el registro.
  • Revisión de etiquetados, instrucciones de uso y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad.
  • Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).

Expediente de Información – Informe de Seguridad

Expediente de Información de Productos Cosméticos

El dossier de Productos Cosméticos

Informe de Seguridad, según el anexo 1 del Reglamento (CE)1223/2009 sobre productos cosméticos, publicado el 22 de diciembre de 2009, aplicable a partir del 11/07/2013

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Mercè CampsCosméticos